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의료기기 법령·허가 가이드라인 모음.
의료기기 품목별 허가·인증·신고 절차와 관련 법령, 기준규격, 제출자료를 실무 기준으로 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.09.04의료기기 제조업허가 — 회사 허가와 제품 허가는 다른 절차입니다제조업허가는 제조소별로 받는 회사 단위 허가이고, 품목허가·인증·신고는 제품 단위 절차입니다. 둘은 별개이고 병행해야 일정이 줄어듭니다. 제조업·수입업·판매업의 갈림부터 제조소·사람·품질관리체계 세 축까지 정리했습니다.
- 품목별 가이드2026.09.04레이저 의료기기 허가 — 레이저 등급과 의료기기 등급은 다른 체계입니다'클래스 4 레이저'와 '3등급 의료기기'는 서로 다른 체계인데 실무에서 자주 섞입니다. 의료기기냐 아니냐, 어느 등급이냐, 누가 쓰는가 — 레이저 제품이 통과해야 하는 세 겹의 경계를 준비 순서로 정리했습니다.
- 시험자료 가이드2026.09.04ISO 10993 생물학적 안전성 평가 — 시험을 발주하기 전에 정해야 할 것ISO 10993-1은 '이 시험들을 하라'는 목록이 아니라 '위험관리 과정 안에서 평가하라'는 규격입니다. 그래서 순서가 중요합니다 — 재질 정보와 접촉 분류를 먼저 확정해야 필요한 항목이 나오고, 그래야 시험 견적이 성립합니다.
- 시험자료 가이드2026.08.26의료기기 사용적합성, 무엇을 요구받나 — 국내 근거와 준비 순서사용적합성은 '잘 쓰이는가'가 아니라 '잘못 쓰일 위험을 설계로 막았는가'의 문제입니다. 국내 근거 조문과 대상 확인 방법, 위험관리와의 연결까지 준비 순서로 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.25의료기기 RA란 무엇인가 — 인허가 담당자가 1년 동안 하는 일RA(Regulatory Affairs)는 회사가 붙인 직함이고, 법이 정한 자리는 품질책임자입니다(의료기기법 제6조제7항·제6조의2). RA가 실제로 하는 일을 허가 → 변경 → 갱신 → 사후관리의 연간 사이클로 정리하고, 업체에 RA가 필요해지는 신호와 내부 채용·외부 위탁을 가르는 기준을 나눴습니다. 2026년 8월 기준.
- 절차별 가이드2026.08.24의료기기 품질책임자, 누가 할 수 있나 — 자격·직무·교육 의무 총정리제조소·수입업소마다 1명 이상 필요한 품질책임자 — 자격 10가지 경로와 겸임 제한, 그리고 연 8시간 교육 의무를 어디서·어떻게·얼마에 받는지까지 시행규칙 조문과 지정 교육실시기관 기준으로 정리했습니다.
- 품목별 가이드2026.08.24품목별 의료기기 인허가 빠른 안내 — 자주 묻는 16개 품목군체온계·네뷸라이저·카테터부터 AI 의료기기까지 — 검색창에서 자주 묻는 16개 품목군의 명칭 변형과 절차 갈림길을 한 페이지로 정리했습니다. 원칙은 하나, 품목분류가 등급을 정하고 등급이 절차를 정합니다.
- 절차별 가이드2026.08.232등급 인증 비용, 왜 견적마다 다른가 — 시험비·심사비 구조2등급 인증 비용은 법정 수수료 130,000원(고정값)·심사기관 실비(공시가)·시험검사비(품목별)·대행료(600만원부터) 네 갈래로 나뉩니다. 견적 차이가 어느 갈래에서 생기는지, 견적서를 어떻게 나눠 비교해야 하는지, '보장' 문구를 왜 걸러 읽어야 하는지 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.211등급 신고가 반려되는 흔한 이유들1등급 신고는 기술문서 심사가 없을 뿐, 신고 요건과 기재사항 검토는 그대로 있어 반려·보완이 발생합니다. 실무에서 자주 마주치는 다섯 유형 — 품목 분류 착오, 서류 간 불일치, 사용목적 범위 이탈, 선행 요건 미비, 첨부서류 누락 — 과 유형별 예방 포인트, 반려 후 대처 순서를 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.191등급도 UDI·공급내역 보고를 하나요 — 신고 후 의무1등급 신고증 발급은 의무의 끝이 아니라 시작입니다. UDI 표준코드 기재와 의료기기통합정보시스템 등록(의료기기법 제20조제8호·제31조의3), 매월 공급내역 보고(제31조의2)까지 — 신고 후 의무 3종을 누가·무엇을·언제까지 기준으로 정리하고, 위반 시 과태료와 월 운영 루틴 만드는 법을 다룹니다.
- 절차별 가이드2026.08.18의료기기통합정보시스템 사용 가이드 — 등록과 보고허가증을 받은 다음 실무자가 매일 들어가는 곳이 의료기기통합정보시스템입니다. 이 시스템이 무엇을 담당하는지(표준코드·통합정보 등록·공급내역 보고), 출고 전 등록과 10일 이내 변경등록이라는 두 기한, 공급내역 보고의 대상 기기와 다음 달 말일 마감, 그리고 실무에서 자주 막히는 지점을 2026년 8월 기준 법령·고시 원문으로 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.171등급 신고, 직접 할까 맡길까 — 시간·비용 솔직 비교1등급 신고를 직접 하면 법정 수수료 85,000원, 대행을 맡기면 대행료 200만원부터. 두 길의 비용 구성을 같은 표에 놓고 비교했습니다. 직접 하다 자주 막히는 5가지 지점과 직접·대행이 각각 합리적인 조건, 중간에 전환하는 방법까지 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.16마사지기 vs 의료기기 — 경계 품목, 어디까지가 공산품인가마사지건·안마기·온열매트는 공산품과 의료기기의 경계에 있는 대표 품목군입니다. 식약처 품목 고시 별표 1은 이 경계를 직접 적어 두었습니다 — 의료용 진동기 정의는 '단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 제조된 전기 마사지기'를, 의료용 온열기는 '단순 보온에 사용되는 온열 전기매트'를 제외합니다. 어떤 표방이 경계를 넘는지, 넘으면 무엇이 달라지는지(오인광고 리스크·2등급 인증 트랙)를 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.15의료기기 해외직구·구매대행 — 되는 것과 안 되는 것본인이 쓸 물건을 직접 들여오는 것과, 남에게 팔기 위해 들여오는 것은 법의 취급이 완전히 다릅니다. 허가 없는 의료기기의 판매·수여와 판매 목적의 수입·저장·진열을 금지하는 의료기기법 제26조제1항을 기준으로, 해외직구·구매대행에서 되는 것과 안 되는 것, 합법적으로 파는 길을 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.12동물용 의료기기 인허가 — 식약처가 아니라 농림축산검역본부입니다동물용 의료기기는 의료기기법을 따르지만 창구가 다릅니다. 관할(농림축산검역본부·국립수산물품질관리원), 1~4등급과 허가·신고 구분, 업 허가 구조, 인체용과의 차이를 「동물용 의약품등 취급규칙」 원문 기준으로 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.11의료기기 표시기재 — 포장·라벨 필수 항목의료기기 용기·외장에는 의료기기법 제20조가 정한 9가지 사항을 적어야 하고, 겉포장(제21조)·첨부문서(제22조)·한글 기재(제23조)까지가 한 세트입니다. 검토에서 자주 걸리는 누락 지점과 벌칙의 두 갈래, 발주 전 라벨 점검 포인트를 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.091등급인데 KGMP가 필요한 경우 — 멸균 제품'1등급은 KGMP 면제'라는 통념은 대체로 맞지만, 조문이 면제하는 것은 '심사'이지 '기준'이 아닙니다. 멸균 제품이면 면제 뒤에도 멸균 작업소 시설기준과 멸균 유효성 확인이 남고, 수출·거래처 요구로 적합인정서가 필요하면 1등급도 자발적으로 심사를 받습니다. 게다가 멸균 여부는 품목 등급 지정을 바꿀 수 있습니다.
- 절차별 가이드2026.08.082등급 의료기기 인증 절차 총정리 — 판매자 관점2등급 의료기기는 기술문서를 작성해 심사기관 심사를 거쳐 '인증'을 받습니다. 정부에 내는 법정 수수료 130,000원과 심사기관에 직접 내는 실비가 구분되는 비용 구조, 실무 통상 3~4개월이 어디에 쓰이는지, 기술문서 작성→심사기관 심사→인증 세 단계를 온라인 판매자 관점에서 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.07상세페이지에서 해도 되는 말, 안 되는 말 — 의료기기 광고 규칙의료기기로 등록해도 광고는 허가·인증·신고받은 범위 안에서만 가능합니다(의료기기법 제24조제2항). 쿠팡·스마트스토어 상세페이지는 광고 자율심의 대상 매체에 해당하고, 허가받은 내용만으로 구성된 광고는 심의 예외입니다. 금지 광고 유형과 사전자율심의 체계를 온라인 셀러 관점에서 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.07해외 1등급 제품 수입 — 수입업 허가부터해외 1등급 의료기기를 들여오려면 회사 자격인 수입업 허가(법정 수수료 144,000원)와 제품별 1등급 수입신고(85,000원)가 모두 필요합니다. 두 절차의 순서와 요건, 품질책임자·시설 기준, 제조원 증빙, 통관 연결까지 첫 수입 준비를 실제 진행 순서대로 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.05의료기기 판매업 신고 — 해야 하는 경우와 면제되는 경우의료기기를 팔려는 자는 원칙적으로 영업소 소재지 관할 지자체에 판매업 신고를 해야 합니다(의료기기법 제17조제1항). 약국 개설자·의약품 도매상, 제조·수입업자의 의료기기취급자 대상 판매, 총리령으로 정하는 품목 판매는 면제됩니다. 면제 4가지의 정확한 범위, 온라인 셀러의 신고 절차와 수수료(10,000원, 전자민원 9,000원), 무신고 판매의 벌칙까지 조문 기준으로 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.031등급 의료기기 신고, 판매자 관점 총정리1등급 의료기기는 기술문서 심사 없이 전자민원 '신고'로 등록합니다. 법정 수수료 85,000원, 법정 처리기간 5일, 실무 통상 2~4주. 신고의 주체가 누구인지부터 전자민원 단계별 절차, 필요 서류, 비용·기간까지 온라인 판매자 관점에서 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.02신고로는 안 되는 인기 품목들 — 저주파자극기·개인용온열기는 '인증'이 필요합니다온라인에서 흔히 팔리는 저주파 마사지기(EMS)·전기 온열 패드가 표방하는 기능은 식약처 품목분류상 개인용저주파자극기·개인용온열기 — 2등급입니다. 2등급은 심사 없는 1등급 신고와 달리 기술문서 심사를 거치는 '인증' 대상입니다. 인기 품목 등급 대조표와 신고·인증의 차이를 셀러 관점에서 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.08.01내 제품이 의료기기인지 확인하는 법 — 품목분류·등급 찾기제품이 의료기기인지는 재질·성능이 아니라 표방하는 사용목적으로 판단합니다. 의료기기법 제2조 정의 4개 호에 대 보고, 해당하면 식약처 고시(제2026-18호) 별표 1에서 품목분류와 등급을 찾는 방법, 분류번호 읽는 법, 공산품과의 경계 사례, 식약처에 공식 확인하는 사전 검토 경로까지 순서대로 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.07.23쿠팡에서 '의료기기' 문구, 아무나 못 씁니다 — 공산품과 의료기기의 경계의료기기가 아닌 제품에 '치료'·'의료용' 같은 문구를 쓰면 의료기기법 제26조제7항 위반 쟁점이 생깁니다. 온라인 셀러 관점에서 공산품과 의료기기의 경계, 흔한 착각 3가지, 문구를 합법적으로 쓰는 길(1등급 신고)을 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.07.23의료기기 인허가 대행 업체, 무엇을 보고 골라야 하나 — 7가지 확인 기준업체 추천 대신 판별 기준을 드립니다. 견적서 3분해, 발급 문서 실적, 담당 체계 등 7가지 기준과 상담 자리에서 그대로 던질 수 있는 확인 질문, 직접 채우는 비교 체크표까지 — 어느 업체를 만나든 같은 잣대로 비교할 수 있게 정리했습니다.
- 규제 동향2026.07.21의료기기 시험·검사기관에서 디지털의료기기 시험 가능해진다 — 시행규칙 개정 입법예고식약처가 시험·검사기관 관련 시행규칙 개정을 입법예고했습니다. 의료기기 시험·검사기관이 디지털의료기기를 시험·검사할 수 있게 되고, 행정처분 경감 사유가 신설됩니다. 의견제출은 2026년 9월 14일까지입니다.
- 규제 동향2026.07.21KGMP 고시가 둘로 나뉩니다 — 2026.7.1. 시행 개편 정리「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에서 기관 지정·관리 조항이 빠져 별도 고시로 분리됐고, 심사원 자격 제도가 새로 도입됩니다. 예고안 기준으로는 심사 기준 자체의 변경은 확인되지 않으며, 규정 구조와 심사 운영 체계의 정비에 가깝습니다.
- 규제 동향2026.07.21디지털의료제품 허가·심사 규정 개정 예고 — 임상자료 면제, 전 등급·전 분야로 확대식약처가 디지털의료제품 허가·심사 규정 개정을 예고했습니다. 2등급 독립형에 한정됐던 임상시험 등 평가자료 면제·대체 요건이 등급과 관계없이 치료·진단·검사 전 분야로 확대됩니다. 의견제출은 2026년 7월 21일까지입니다(오늘이 마지막 날).
- 절차별 가이드2026.07.20의료기기 기술문서 작성 가이드 — 항목별 실무모양 및 구조부터 사용 시 주의사항까지 — 기술문서 7개 항목에서 심사관이 실제로 확인하는 것과, 보완의 대부분을 만드는 '항목 간 일관성'을 지키는 작성 순서를 정리했습니다.
- 품목별 가이드2026.07.20독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가 가이드라인하드웨어 없이 앱·프로그램만으로도 의료기기가 됩니다. 의료기기 해당 여부를 가르는 기준부터 IEC 62304 문서 세트, 사이버보안 자료, AI 소프트웨어의 특이점까지 — SaMD 준비물의 전체 지도를 그렸습니다.
- 품목별 가이드2026.07.20구강스캐너 수입허가 가이드라인CE 인증을 받은 중국산 구강스캐너, 국내에서는 무엇을 다시 준비해야 할까요? 등급 판단부터 시험자료·CE 자료의 활용 범위, 중국 제조원에게 받아야 할 서류까지 수입 실무의 병목을 순서대로 정리했습니다.
- 시험자료 가이드2026.07.20해외 시험성적서는 국내 허가에 사용할 수 있을까?제조원이 이미 보유한 CB 성적서·해외 시험자료, 어디까지 국내 허가에 쓸 수 있을까요? 인정되는 것과 다시 시험해야 하는 것의 경계, 그리고 보완으로 이어지는 함정을 실무 관점에서 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.07.20의료기기 변경허가·변경인증·변경신고 가이드허가는 받는 순간이 아니라 유지하는 동안이 진짜 시험입니다. 모델 추가부터 제조원 변경까지, 심사가 필요한 변경과 경미한 변경을 가르는 기준과 무단 변경의 리스크를 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.07.20CE 인증이 있으면 국내 의료기기 허가도 가능한가요?CE·FDA와 식약처 허가는 상호인정이 없는 별개 제도입니다. 그런데 자료는 상당 부분 재활용됩니다 — 어디까지 살려 쓰고 어디서 추가 시험이 생기는지, 인벤토리→갭 분석 순서로 정리했습니다.
- 품목별 가이드2026.07.20일회용 생검침·천자침 허가 가이드라인바늘 하나가 왜 서류 수백 장이 될까요? 일회용 멸균 기기의 심사는 성능이 아니라 멸균·재질·포장에서 갈립니다. 생검침·천자침 인허가의 실무 병목을 정리했습니다.
- 품목별 가이드2026.07.08초음파 흡입기 허가 가이드라인'초음파 흡입기'는 가정용 흡입기와 수술용 흡인기가 혼용되는 이름입니다. 어느 쪽이냐에 따라 등급·시험·기간이 완전히 달라지는 갈림길을 정리했습니다.
- 품목별 가이드2026.07.08재활로봇 의료기기 허가 가이드라인기계·전기·소프트웨어·임상이 한 제품에 모이는 재활로봇. 등급 판단과 임상자료 변수부터 시험항목 지도, 끼임·낙상·과부하 중심의 위험관리, 환자·치료사 이중 사용자 시나리오까지 — 복합 심사 품목의 공략법을 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.07.08의료기기 인허가 절차 총정리 — 신고·인증·허가는 무엇이 다른가내 제품은 신고인가, 인증인가, 허가인가? 등급 판단 기준부터 4개 등급별 절차·기간·핵심 서류를 한 장에 비교했습니다. 인허가를 처음 준비한다면 이 글부터.
- 품목별 가이드2026.07.08네블라이저 허가 가이드라인압축식·초음파식·메쉬식 네블라이저의 분류와 심사 포인트, 수입 시 액세서리 구성·KGMP까지 — 흡입 치료기기 인허가의 실무 체크포인트를 정리했습니다.
- GMP 가이드2026.07.08KGMP 적합인정 가이드 — 심사 종류, 준비 서류, 해외 제조소 대응2등급 이상 의료기기의 통과의례, KGMP. 심사 종류별 차이, 품질시스템 문서의 뼈대, 해외 제조소 심사에서 프로젝트가 지연되는 진짜 이유를 정리했습니다.
- 수입·통관 가이드2026.07.08의료기기 수입 절차 가이드 — 수입업 허가부터 통관까지해외 의료기기를 국내에 들여오는 전 과정 — 수입업 허가, 품목 인허가, 통관 요건 확인, 한글 표시와 UDI 등록까지. 물건이 항구에 묶이는 3가지 이유도 함께 정리했습니다.
- 등급별 가이드2026.07.082등급 의료기기 허가 가이드라인2등급의 정확한 절차는 '인증'입니다. 기술문서 심사·시험검사·KGMP가 처음 등장하는 등급 — 5단계 절차와 기간을 좌우하는 3가지 변수를 정리했습니다.
- 등급별 가이드2026.07.081등급 의료기기 신고 가이드라인1등급 의료기기는 심사 없는 '신고'로 진행됩니다. 신고 절차 4단계, 준비 서류, 실무에서 자주 반려되는 3가지 지점을 정리했습니다.
- 절차별 가이드2026.07.08의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인CLARE Partners가 통신 기능 의료기기의 허가자료 준비를 위해 선별한 사이버보안 허가·심사 핵심 가이드라인입니다.
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