의료기기 수입 인증서 · 2020
2등급 인증
호흡기·마취 관련 제품
호흡기·마취
기술문서·시험자료 검토, 1차 심사 보완 대응, 제조원 GMP 서류 준비 지원
인증 완료
RResults
발급된 문서로 증명합니다.
CLARE Partners의 수행 실적과, 설립 이전 대표·참여 컨설턴트가 직접 수행하거나 핵심 실무를 담당한 이력(개인 경력으로 구분 표기)을 공개 가능한 범위에서 정리했습니다. 고객사·제조원명·접수번호는 비식별 처리하며, 상세 이력과 실증 자료는 상담 또는 NDA 체결 후 제안서로 제공합니다.
- 16+
- 인허가 완료 실적 · 발급 문서 보유
- 112건+
- 대표·참여 컨설턴트 누적 수행 이력
- 1~4등급
- 대응 범위 (완료 실적 1~3등급)
- 1명
- 대표 PM 직통 · 단일 소통 창구
공개 발급문서 16건 · 누적 수행 경력 112건+ (설립 이전 개인 경력 포함)
R-01Selected Cases
주요 수행 사례
품목군·등급·수행 범위·결과 중심으로 정리했습니다.
KGMP 적합인정서 · 2020
KGMP 적합인정
영상획득장치 (2등급)
영상·진단
KGMP 최초심사 준비(시설·품질문서 정비), 기술문서 정리, 현장심사 대응 지원
적합인정 완료
의료기기 수입 신고증 · 2026
1등급 신고 · 수입업허가
정형용 보호대·부목류
정형용·재활
수입업허가 신청 자료 검토, 시설·품질문서·신고서류 정리, 1등급 제품 수입 신고
신고 완료
의료기기 수입 인증서 · 2022
2등급 인증 · IVD
체외진단 의료기기
체외진단(IVD)
성능평가·임상적 성능시험 자료 검토, 기술문서 정리, 심사기관 제출 전략 수립
인증 완료
의료기기 제조 인증서 · 2024
2등급 인증 · SaMD
의료영상 분석 소프트웨어
SaMD·디지털
소프트웨어 검증(V&V) 문서, 사이버보안 체크리스트 작성, 기술문서 변경 허가 심사 대응
인증 완료
의료기기 수입 신고증 · 2023
UDI 등록
전동식 의료기기
전동식
UDI 표준코드 발급·등록, 식약처 보고 사후관리 체계 수립
등록 완료
R-02Documents
발급 문서 (비식별본)
의료기기 수입 신고증 11건 · 의료기기 수입 인증서 3건 · 의료기기 제조 인증서 1건 · KGMP 적합인정서 1건 — 총 16건입니다. 고객사 정보는 마스킹 처리했으며, 종류·연도는 문서 원본 기준입니다. 누르면 크게 볼 수 있습니다.
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