1등급 의료기기 신고, 판매자 관점 총정리

핵심 요약 — 1등급 의료기기는 기술문서 심사 없이 **의료기기전자민원창구 '신고'**로 등록합니다. 법정 수수료는 전자민원 기준 85,000원, 법정 처리기간은 5일이며, 서류 준비를 포함한 실무 리드타임은 통상 2~4주입니다. 관건은 신고의 주체입니다 — 품목 신고는 제조업자·수입업자가 하는 것이라, 사입 셀러는 품목 신고 대신 판매업 신고 필요 여부를 확인해야 하고, 직수입 셀러는 신고 전에 수입업허가부터 갖춰야 합니다. 시리즈 1편이 '내 제품이 의료기기인가'라는 경계 문제였다면, 이번 2편은 그 다음 단계 — 신고를 실제로 실행하는 절차입니다.

신고의 주체는 누구인가요 — 셀러의 세 가지 위치

의료기기법은 품목 신고를 "제조업자가 제조하려는 의료기기에 대하여"(제6조제2항), "수입업자가 수입하려는 의료기기에 대하여"(제15조제2항) 하도록 정하고 있습니다. 즉 신고는 제품이 아니라 업(業)에 붙는 의무입니다. 온라인 셀러라면 내 위치부터 확인해야 합니다.

내 위치	품목 신고 의무	먼저 갖출 것
국내 사입·위탁판매	없음 — 제조·수입업자가 이미 신고한 제품을 판매	판매업 신고 필요 여부 확인
해외 직수입 판매	있음 — 수입신고의 주체가 나	수입업허가 → 품목 수입신고
자체 브랜드 제조	있음 — 제조신고의 주체가 나	제조업허가 → 품목 제조신고

사입 셀러인데 "신고부터 해야 하나"를 고민하고 있었다면, 확인할 것은 공급사의 신고·인증번호와 나의 판매업 신고 여부입니다. 반대로 직수입·자체 제조라면 아래 절차가 그대로 내 일이 됩니다. 참고로 제조공정이나 품질관리 시험을 위탁하는 구조(OEM 등)도 총리령이 정하는 바에 따라 가능하며, 이 경우 위탁계약서 사본이 첨부 서류가 됩니다(시행규칙 제5조제1항제3호).

전자민원 신고, 어떤 단계로 진행되나요

1등급 신고는 네 등급 중 유일하게 기술문서 심사가 없는 절차입니다. 다만 '수리를 요하는 신고'라서, 접수만 하면 끝이 아니라 내용 검토 후 적합하면 수리됩니다(의료기기법 제6조제10항). 전자민원 기준 흐름은 다음과 같습니다.

단계	하는 일	통상 소요
① 품목 분류·등급 확인	품목명·등급을 확정 — 등급분류 기준은 시행규칙 별표 1	자료 상태에 따라 수일
② 업 허가 선행	수입업허가 또는 제조업허가 (이미 보유 시 생략)	허가 통지 25일 이내 + 준비 기간
③ 전자민원창구 준비	의료기기전자민원창구 가입·인증서 등록	1일 내
④ 신고서 작성·제출	별지 제7호서식 — 제품명·품목명·모델명, 사용목적 등 기재	자료가 갖춰졌다면 수일
⑤ 수수료 납부	전자민원 기준 85,000원	즉시
⑥ 검토·수리	법정 처리기간 5일, 수리 시 신고증 발급	5일 내외

제조신고 서류는 신고 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원에 제출하며(시행규칙 제7조제1항), 수입신고도 같은 구조를 준용합니다(법 제15조제6항). 전 과정을 전자민원으로 처리할 수 있어 방문이 필요 없습니다.

여기서 실무 리드타임 2~4주의 정체가 보입니다. 신고 처리 자체는 5일이지만, 그 앞의 품목 분류 확정·업 요건·제조원 자료 수급이 대부분의 시간을 차지합니다. 특히 ①품목 분류에서 틀리면 — 1등급인 줄 알았는데 측정 기능·멸균 여부로 2등급이면 — 신고가 아니라 인증 절차를 처음부터 밟아야 하므로, 등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에서 먼저 확인하는 것이 안전합니다.

무엇을 준비해야 하나요 — 필요 서류

1등급 신고의 법정 첨부 서류는 간소합니다. 다만 신고서 기재 항목을 채우고 이후 유통 요건을 갖추기 위한 실무 준비물은 따로 있습니다.

구분	서류	비고
법정 첨부	위탁계약서 사본 (제조공정·품질시험을 위탁한 경우)	시행규칙 제7조제1항 — 위탁이 없으면 해당 없음
신고서 기재용	제품 사양서, 구조·원재료, 사용목적 자료	사용목적 기재가 품목·등급 판단의 근거
수입 시	제조원 확인 자료, 계약 관계 서류	제조원 협조 속도가 리드타임의 주요 변수
유통 준비	한글 표시기재(라벨) 초안	신고 서류는 아니지만 통관·유통 단계에서 자주 지적되는 항목

첨부자료의 작성요령·요건·면제범위 세부사항은 식약처 고시로 정해지므로(시행규칙 제7조제3항), 품목에 따라 요구 수준이 다를 수 있습니다. 준비 순서와 자주 반려되는 지점은 1등급 의료기기 신고 가이드라인에 별도로 정리되어 있습니다.

비용과 기간, 얼마나 잡아야 하나요

항목	금액·기간	비고
품목 신고 수수료	85,000원	시행규칙 별표 10, 전자민원 기준
수입업·제조업 허가 수수료	각 144,000원	업 허가가 먼저 필요한 경우
판매업 신고 수수료	10,000원	사입 셀러의 확인 항목
법정 처리기간	신고 5일 · 업 허가 통지 25일 이내	업 허가 통지 기한은 법 제6조제8항
실무 리드타임	통상 2~4주	서류 준비·업 허가 포함, 제조원 자료 지연 시 연장

정부에 내는 돈은 이것이 전부입니다. 대행을 맡기는 경우 대행료는 별도이며, 법정 수수료와 대행료가 분리 표기된 견적인지가 업체 비교의 기준이 됩니다. 수수료·기간을 포함해 인허가 전반에서 자주 나오는 질문은 FAQ에 모아 두었습니다.

신고가 수리되면 끝인가요

세 가지가 남습니다.

첫째, 표시기재. 용기·외장에 신고번호·제조원 등 법정 기재사항을 한글로 표시해야 합니다. 물건을 먼저 들여온 뒤 라벨에서 걸리는 것이 1등급 실무의 흔한 병목입니다.

둘째, 광고 범위. 신고했다고 아무 문구나 쓸 수 있는 것이 아니라, 신고한 사용목적 범위 안에서만 성능·효능을 표방할 수 있습니다. 범위를 넘으면 시리즈 1편에서 다룬 오인 광고 쟁점이 등록 이후에도 그대로 살아납니다.

셋째, 판매업 신고. 제품 등록과 별개로, 의료기기를 판매하려는 자는 원칙적으로 판매업 신고 대상입니다(법 제17조, 일부 면제 있음). 온라인 판매에서의 처리 방법은 시리즈 뒤 편에서 따로 다룰 예정입니다.

또 하나 — 상당수 1등급 품목은 KGMP 적합인정 대상에서 제외되지만, 멸균 제품 등 일부는 예외입니다. 내 품목이 예외인지는 신고 전에 확인해야 합니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 이 절차의 각 단계를 항목별로 나누어 대행합니다.

• 1등급 신고 대행 — 제출 서류 준비부터 신고 접수까지, 대행료 200만원부터 (정부 법정 수수료 85,000원은 분리 표기)
• 수입업·제조업 허가 대행 — 허가 신청 서류 준비와 접수, 시설·품질책임자 요건 검토까지, 대행료 200만원부터
• 판매(임대)업 신고 대행 — 서류 준비와 접수, 대행료 50만원부터
• 무료 사전 검토 — 제품 정보를 보내주시면 등급과 필요 절차, 자료 상태를 1영업일 내 1차 회신

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.

---

1등급 신고에서 시간을 잡아먹는 것은 신고 자체가 아니라 그 앞의 품목 분류와 자료 수급입니다. 소싱 계약 전에 품목 정보를 무료 사전 검토로 보내주시면, 내 제품이 정말 1등급인지·업 허가가 필요한지·전체 일정이 얼마나 걸릴지부터 확인해 드립니다.

근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제6조(제조업의 허가 등) · 제15조(수입업허가 등) · 제17조(판매업 등의 신고), 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제2127호, 2026. 7. 1. 시행) 제7조(제조신고의 절차) · 제65조(수수료) 및 [별표 10] — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 수수료·처리기간 등이 달라질 수 있습니다.