의료기기 제조업허가 — 회사 허가와 제품 허가는 다른 절차입니다

핵심 요약 — 의료기기 인허가에서 가장 자주 뒤섞이는 두 단어가 제조업허가와 품목허가입니다. 제조업허가는 제조소별로 받는 회사 단위 허가(의료기기법 제6조제1항)이고, 품목허가·인증·신고는 제품 단위 절차입니다. 요건이 다르고 심사하는 것도 다릅니다. 그래서 순차로 밟으면 일정이 두 배가 되고, 병행 설계하면 절반이 됩니다. 2026년 9월 확인 기준으로 정리했습니다.

두 개의 허가를 하나로 아는 데서 시작됩니다

상담에서 "제조 허가받는 데 얼마나 걸리나요"라는 질문을 받으면, 되묻게 됩니다. 회사 허가를 말씀하시는 건지, 제품 허가를 말씀하시는 건지.

두 절차는 이렇게 갈립니다.

	제조업허가	품목 제조허가·인증·신고
단위	제조소별 (회사·장소)	제품별 (품목)
무엇을 보나	시설, 사람, 품질관리체계	그 제품이 안전하고 성능이 있는가
근거	의료기기법 제6조제1항	같은 조 제2항 — 등급에 따라 허가·인증·신고로 갈림
결과물	제조업허가증	품목별 허가증·인증서·신고증

둘 다 있어야 제품이 시장에 나갑니다. 제조업허가만 있으면 만들 자격은 있으나 팔 제품이 없고, 품목 절차만으로는 만들 주체가 없습니다.

그리고 중요한 실무 함의가 하나 있습니다 — 두 절차는 요건이 겹치지 않아서 동시에 진행할 수 있습니다. 시설을 갖추고 품질책임자를 선임하는 동안 기술문서와 시험을 진행하면, 순차로 하는 것보다 일정이 크게 줄어듭니다. 신고·인증·허가가 등급에 따라 어떻게 갈리는지는 절차 총정리에서 먼저 확인하시면 이해가 빠릅니다.

먼저 — 나는 어느 업인가

제조업허가를 알아보기 전에 확인할 것이 있습니다. 정말 제조업이 맞는가.

업	무엇을 하는가	근거
제조업	제조소를 두고 의료기기를 만든다	제조업허가 (법 제6조제1항)
수입업	해외에서 만든 것을 들여온다	수입업허가 (법 제15조제1항)
판매업	국내에서 유통·판매한다	판매업 신고

가장 흔한 오해가 여기 있습니다. 해외 공장에서 만든 완제품에 우리 브랜드를 붙여 파는 형태를 제조업으로 생각하는 경우가 있는데, 제조업허가는 제조소별로 받는 허가라 국내 제조소가 전제입니다. 국내에 제조소 없이 완제품을 들여온다면 그것은 수입업의 영역입니다.

이 판단이 먼저인 이유는 단순합니다. 업이 갈리면 시설 기준도, 필요 서류도, 비용도 전부 달라집니다. 사무실을 계약한 뒤에 "우리는 제조업이 아니었다"는 것을 알게 되면 그 계약이 그대로 매몰비용이 됩니다. 판매업 쪽은 판매업 신고 가이드에 따로 정리해 두었습니다.

제조업허가가 보는 세 축

① 제조소 — 시설 기준

근거는 시행규칙 제8조제1항과 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준입니다. 작업소·보관소·시험실 등 무엇을 어떻게 갖춰야 하는지가 여기서 나옵니다.

실무 순서로 중요한 지점 — 부지나 건물을 계약하기 전에 별표 2를 먼저 읽어야 합니다. 만들려는 제품에 따라 요구되는 공간의 성격이 달라지고, 기존 건물의 구조로는 맞추기 어려운 경우가 나옵니다. 계약 후에 알게 되면 개조 비용이 붙거나 장소를 다시 구해야 합니다.

수입업이라면 같은 규칙 **제31조제1항과 [별표 4]**가 대응 규정입니다.

② 사람 — 품질책임자

제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 합니다(시행규칙 제11조제1항). 허가 신청 단계의 요건이라 사람이 없으면 절차가 시작되지 않습니다.

그리고 이것이 리드타임이 가장 긴 항목인 경우가 많습니다. 자격 경로가 열 가지로 열려 있어 생각보다 선택지가 넓지만, 그 경로에 해당하는지 확인하고 증빙을 모으는 데 시간이 걸립니다. 자격 요건과 겸임 제한, 교육 의무는 품질책임자 가이드에 정리했습니다.

순서를 뒤집지 마세요. 시설을 알아보기 전에 사람부터 확인하는 편이 안전합니다. 시설은 돈과 시간으로 해결되지만, 자격 요건은 그렇지 않습니다.

③ 품질관리체계 — KGMP

제조 및 품질관리 기준 적합인정, 현장에서 흔히 KGMP라고 부르는 것입니다. 별표 2의 제목이 「시설과 제조 및 품질관리체계의 기준」인 데서 보이듯, 시설과 품질관리체계는 한 묶음으로 다뤄집니다.

KGMP는 문서를 만드는 일이 아니라 회사가 실제로 그렇게 굴러가게 만드는 일이라 준비 기간이 길고, 품목 절차와 수치를 주고받습니다. 상세는 KGMP 가이드를 참고하시면 됩니다.

위탁 제조를 생각하고 있다면

제조공정의 일부를 외부에 맡기는 형태는 실무에서 흔히 쓰입니다. 다만 원칙 하나는 분명합니다 — 공정을 맡겨도 품질에 대한 책임은 제조업자에게 남습니다.

그래서 위탁 구조를 쓰더라도 수탁처를 어떻게 선정하고 관리하는지, 그 과정을 어떻게 기록하는지가 품질관리체계 안에 들어와야 합니다. "맡겼으니 우리 소관이 아니다"는 성립하지 않습니다.

한편 국내에 제조소를 전혀 두지 않는 구조를 검토 중이라면, 그것은 위탁 제조의 문제가 아니라 앞에서 본 업의 갈림 문제입니다. 수입업으로 설계하는 편이 맞는지부터 확인해야 합니다.

일정을 줄이는 설계

두 절차가 별개라는 사실은 곧 병행할 수 있다는 뜻입니다. 실무에서 쓰는 순서는 대략 이렇습니다.

1. 업 확정 — 제조업인지 수입업인지 먼저 정한다
2. 사람 확보 착수 — 품질책임자 자격 경로 확인 (가장 긴 리드타임)
3. 품목 확정 — 만들려는 제품의 품목명·등급을 확정한다. 이 결과가 시설 요건과 품목 절차 양쪽을 정한다
4. 병행 진행 — (시설 구축 + 품질관리체계) ∥ (기술문서 + 시험)
5. 제조업허가 → 품목 절차 순으로 마무리

3번이 갈림길입니다. 품목과 등급이 정해져야 별표 2에서 무엇이 요구되는지, 품목 절차가 신고인지 인증인지 허가인지가 정해집니다. 품목 확정 없이 시설부터 짓는 것이 가장 비싼 실수입니다.

흔한 실수

• 제조업허가만 받아 두고 품목 절차를 나중 일로 미루는 경우 — 만들 수는 있으나 팔 수 없습니다
• 품목·등급을 확정하지 않은 채 부지·건물부터 계약하는 경우
• 품질책임자를 마지막에 찾다가 허가 신청이 밀리는 경우
• 해외 완제품을 들여오면서 제조업으로 준비하다가 뒤늦게 수입업으로 전환하는 경우
• 공정을 위탁하면 품질 책임도 넘어간다고 이해하는 경우

진행 전 체크리스트

• 제조업 / 수입업 / 판매업 중 어느 것인지 확정
• 만들 제품의 품목명·등급 확정 → 품목 절차(신고·인증·허가) 확인
• 품질책임자 후보의 자격 경로 특정 및 증빙 확보 가능 여부 확인
• 계약 전에 시행규칙 [별표 2] 시설 기준과 대상 부지·건물 대조
• KGMP 준비 착수 시점 결정 — 품목 절차와의 병행 계획 수립
• 위탁 공정이 있다면 수탁처 선정·관리 절차를 품질관리체계에 반영
• 제조업허가와 품목 절차의 병행 일정표 작성

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제조업으로 시작할지 수입업으로 시작할지, 그리고 어느 시점에 무엇을 병행할지는 품목이 정해져야 답이 나옵니다. 만들려는 제품의 개요와 계획하시는 사업 형태만 알려 주시면, 어느 업이 맞고 무엇부터 착수해야 하는지 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.