보완 리스크를 줄이는 의료기기 인허가 컨설팅.

제품별 자료 상태를 사전에 점검하고, 품목별 심사 포인트를 미리 검토하여 제출 전략을 수립합니다. 분야별 경험자가 자료를 검토하므로 누락·오류를 사전에 잡을 수 있습니다. 다만 제품 특성·임상자료 상태에 따라 보완은 언제든 발생할 수 있으며, 보완 1회 대응은 기본 대행료에 포함되어 있습니다.

기술문서 작성, 식약처 접수, 심사 대응, 보완 요청 대응(1회 기준), 인증서 발급까지 인허가 전 과정이 포함됩니다. 제품 시험검사비, KGMP 심사기관 비용, 해외 인증기관 비용(FDA·CE 등)은 별도로 발생하며 견적서에 명확히 분리 표기됩니다.

등급과 준비 상태에 따라 다릅니다. 일반적으로 1등급 신고는 2~4주, 2등급 인증은 3~4개월, 3등급 허가는 6~8개월입니다. 4등급은 임상시험이 필요한 경우 1년 이상 걸릴 수 있습니다.

KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사는 식약처가 아닌 별도 심사기관(KTL, KTR 등)에서 진행하기 때문입니다. 심사기관 비용은 저희가 받는 것이 아니라 심사기관에 직접 지불됩니다. 저희는 KGMP 서류 준비와 심사 대응을 수행합니다.

가능합니다. 진행 단계에 따라 잔여 작업만 견적을 산정합니다. 기존 기술문서와 자료를 검토한 뒤 그대로 활용 가능한지, 다시 작성해야 하는지를 먼저 판단합니다. 인허가는 다른 곳에서 받으셨고 사후관리만 위탁하시는 경우도 가능하며, 첫 1년은 사후관리 대행료를 30% 할인해 드립니다.

미국 FDA, 유럽 CE MDR 외에 캐나다(Health Canada)·중국(NMPA)·일본(PMDA)·태국(Thai FDA)·싱가포르(HSA) 인허가를 지원합니다. 현지 대리인·시험기관·인증기관의 개입이 필요한 경우 CLARE Partners가 국내 창구로서 전체 프로젝트를 총괄하고 현지 전문 파트너와 협업하는 방식으로 진행합니다.

다른 곳에서 받으신 견적서를 보내주시면 항목별로 분석해 드립니다. 정부 수수료와 대행료가 분리되어 있는지, 누락된 항목은 없는지, 과청구는 없는지 무료로 검토해 결과를 안내드립니다. 분석 결과 저희가 비싸다고 판단되면 매칭 견적을 검토해 드립니다.