실무 가이드절차별 가이드2026.08.24
의료기기 품질책임자, 누가 할 수 있나 — 자격·직무·교육 의무 총정리
제조소·수입업소마다 1명 이상 필요한 품질책임자 — 자격 10가지 경로와 겸임 제한, 그리고 연 8시간 교육 의무를 어디서·어떻게·얼마에 받는지까지 시행규칙 조문과 지정 교육실시기관 기준으로 정리했습니다.
핵심 요약 — 의료기기 품질책임자는 제조소·수입업소마다 1명 이상 두어야 하는 법정 요건입니다(시행규칙 제11조제1항, 수입업은 제34조 준용). 자격은 면허·국가기술자격·학위·경력의 10가지 경로 중 하나면 되고, 원칙적으로 다른 업무 겸임이 금지되며, 매년 8시간 이상 교육 의무가 있습니다. 업허가의 첫 관문이 사람인 셈이라, 수입업 허가를 준비한다면 창고(보관소)·시설 기준보다 품질책임자 확보부터 확인하는 것이 순서입니다. 2026년 8월 확인 기준 법령 원문으로 정리했습니다.
왜 허가의 첫 관문이 되는가
수입업 허가든 제조업허가든, 업(業) 허가 신청서에는 품질책임자가 들어갑니다. 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 하고(의료기기법 시행규칙 제11조제1항), 의료기기 수입업 품질책임자도 같은 조항의 준용으로 수입업소 기준으로 둡니다(법 제15조제6항·시행규칙 제34조 — 이때 "제조소"는 "수입업소"로, "제조"는 "수입"으로 읽습니다).
실무에서 이 요건이 까다로운 이유는 서류가 아니라 사람이기 때문입니다. 소규모 수입사가 수입 절차를 준비하다 가장 먼저 부딪히는 벽이 "자격 요건을 갖춘 품질책임자를 어디서 구하는가"입니다. 그래서 자격 경로를 정확히 아는 것이 채용 요건을 불필요하게 좁히지 않는 길이기도 합니다.
누가 될 수 있나 — 자격 10가지 경로 (시행규칙 제11조제2항)
| 경로 | 요건 | 비고 |
|---|---|---|
| 의료기사 면허 | 안경사(안경렌즈·콘택트렌즈), 치과기공사·치과위생사(치과재료), 방사선사(방사선발생장치), 물리치료사(물리치료·재활훈련 기기) | 해당 품목을 제조·수입하는 경우로 한정 |
| 국가기술자격 | 의공기사 또는 품질경영기사 | 품목 제한 없음 |
| 공인 민간자격 | 식약처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격 | 2022-12 개정으로 신설된 경로 |
| 학사(관련 전공) | 자연과학·공학·의학계열 학사 | 경력 불요 |
| 학사(비전공)+석사 | 비관련 학사 + 의료기기 관련 분야 석사 이상 | 경력 불요 |
| 학사(비전공)+경력 | 비관련 학사 + 품질관리 업무 1년 | 학위 취득 전 경력 포함 |
| 전문대(관련 전공)+경력 | 관련 전공 + 품질관리 업무 1년 | |
| 전문대(비전공)+경력 | 비관련 전공 + 품질관리 업무 3년(3년제 졸업은 2년) | |
| 고졸+경력 | 품질관리 업무 5년 (의료기기 분야 맞춤형고는 3년) | |
| 경력 단독 | 의료기기 제조·수입업체 품질관리 업무 6년 | 학력 무관 |
경력은 모두 "의료기기 제조·수입업체에서의 품질관리 업무" 경력입니다. 2명 이상을 두는 경우에는 업무를 나누고 각자의 책임 한계를 명확히 해야 합니다(같은 조 제3항).
무슨 일을 하나 — 직무 범위 (시행규칙 제12조)
품질책임자의 직무는 법 제6조의2제1항이 총론(종업원 지도·감독, 제조관리·품질관리·안전관리 — 시판 후 부작용 안전관리 포함)을, 시행규칙 제12조제1항이 각론을 정합니다. 뼈대만 추리면 —
- 종업원 위생 점검과 교육·훈련 제공, 그 이수 여부 감독
- [별표 2]의 제조·품질관리체계 기준에 따른 표준작업지침서 작성과 그에 따른 제조(수입) 관리
- 원자재 입고부터 완제품 출고까지의 시험검사, 제조단위별 제조관리기록서·품질관리기록서 작성과 5년 보존(제품 수명이 5년을 넘으면 그 기간까지)
- 품질관리 결과의 평가
수입업에서는 이 직무의 "제조"가 "수입"으로 치환됩니다. 즉 KGMP 문서 체계에서 기록을 만들고 지키는 실무의 중심이 품질책임자입니다.
겸임 제한 — 원칙 금지, 예외 둘
품질책임자는 위 직무 외의 다른 업무를 겸임할 수 없는 것이 원칙입니다(시행규칙 제12조제3항). 예외는 두 갈래뿐입니다.
- 품질책임자의 직무에 영향을 주지 않는 업무를 수행하는 경우
- 제조업자가 수입업을 겸하는 경우, 제조업체의 품질책임자가 수입업체의 품질책임자 업무를 함께 하는 경우 등
품질책임자가 휴직 등으로 근무하지 않게 되면 품질책임자 비근무신고서를 관할 지방식품의약품안전청에 제출하는 절차도 같은 조에 마련되어 있습니다. "서류상 이름만 올려두는" 운영이 통하지 않는 구조라는 뜻입니다. 사람이 바뀔 때 — 의료기기 품질책임자 변경 방법을 찾는 상황 — 의 핵심도 같습니다: 비근무신고와 신규 선임을 함께 챙겨 공백을 만들지 않는 것입니다.
교육 의무 — 연 8시간, 신규는 6개월 안에
- 교육 내용: 최신 기준규격, 안전관리 법령·제도·기술, 제조·품질관리 법령·제도·기술 (시행규칙 제13조제1항)
- 시간: 1년에 8시간 이상 (같은 조 제2항)
- 신규자: 근무 시작일부터 6개월 이내에 교육실시기관 교육 수료 (같은 조 제3항 — 해당 연도 기수료자는 예외)
- 제재 구조: 교육받지 않은 사람을 업무에 종사시키는 것 자체가 금지 (법 제6조의2제4항)
어디서 받나 — 식약처가 지정한 교육실시기관
교육은 아무 데서나 받는 것이 아니라 식약처장이 지정한 품질책임자 교육실시기관에서 받아야 합니다. 2026년 9월 4일 확인 기준으로 두 곳이 지정되어 있습니다.
| 교육실시기관 | 지정 근거 |
|---|---|
| 한국의료기기안전정보원 | 식약처 공고 제2014-359호 (2014-11-28) |
| (사)범부처통합헬스케어협회 | 식약처 공고 제2022-401호 (2022-09-02) |
두 기관 모두 의료기기와 체외진단의료기기 품질책임자를 함께 대상으로 합니다. 지정 기관은 공고로 바뀔 수 있으므로, 수강 신청 전에 각 기관 공지 또는 식약처 공고에서 현행 여부를 확인하는 편이 안전합니다.
온라인으로 받을 수 있나 — 됩니다
집합(오프라인) 과정 외에 실시간 온라인 교육과 VOD 상시 교육이 함께 운영됩니다. 지방 소재 업체나 1인 품질책임자 체제에서 8시간을 통째로 비우기 어려운 경우, 여기서 일정 부담이 크게 줄어듭니다.
다만 과정 편성은 기관·연도별로 달라지므로, 연말에 몰리기 전에 상반기 중 일정을 확보해 두는 것이 실무적으로 안전합니다.
비용은 얼마인가
기관·과정별로 다릅니다. 공개된 기준으로는 (사)범부처통합헬스케어협회가 1일 과정(8시간) 10만원, 2일 과정 20만원으로 안내하고 있습니다(2026년 9월 4일 확인). 의무 이수 시간이 연 8시간이므로 통상은 1일 과정 한 번으로 충족됩니다.
금액과 과정 구성은 변동될 수 있으니, 예산을 잡을 때는 해당 연도 기관 공지의 금액을 기준으로 하시기 바랍니다.
안 받으면 어떻게 되나
교육 미이수는 개인의 문제로 끝나지 않습니다. 교육을 받지 않은 사람을 품질책임자 업무에 종사하게 하는 것 자체가 금지되므로(법 제6조의2제4항), 의무를 지는 쪽은 그 사람을 쓰는 업체입니다.
즉 구조가 이렇습니다 — 품질책임자가 교육을 놓치면, 그 순간 회사는 법이 요구하는 품질책임자를 두지 못한 상태에 가까워집니다. 구체적인 처분 수준은 시행규칙의 행정처분 기준에서 정하므로 사안별로 확인이 필요하지만, 점검에서 지적되기 쉬운 항목이라는 점은 분명합니다.
실무에서 가장 흔한 사고는 두 가지입니다. 신규 선임자의 6개월 기한을 놓치는 경우, 그리고 연말 과정이 마감되어 그해 8시간을 못 채우는 경우입니다. 둘 다 달력에 미리 넣어 두면 피할 수 있는 종류입니다.
시설 기준과 한 묶음으로 본다
업허가 요건은 사람(품질책임자)과 장소(시설)가 세트입니다. 제조업은 시행규칙 제8조제1항·[별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준, 수입업은 제31조제1항·[별표 4] 수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준이 근거입니다. 흔히 의료기기 창고 기준, 의료기기 수입업 시설기준이라고 검색하는 영업소·보관소(창고) 요건이 이 별표들에서 나오므로, 사무실·창고 임차 계약 전에 별표 기준을 먼저 확인하는 것이 순서입니다. 어떤 절차든 업 요건과 품목 절차를 병렬로 설계해야 전체 일정이 줄어든다는 원칙은 절차 총정리에서 다뤘습니다.
흔한 실수
- 품목 절차를 다 준비해 놓고 품질책임자를 못 구해 업허가 신청이 늦어지는 경우 — 채용(또는 자격 경로 확인)이 가장 긴 리드타임입니다
- 의료기사 면허 경로를 품목 확인 없이 적용 — 면허별로 해당 품목이 한정되어 있습니다
- 신규 품질책임자의 6개월 내 교육 기한을 놓치는 경우
- 겸임 예외에 해당하지 않는 업무를 병행시키다 점검에서 지적되는 경우
진행 전 체크리스트
- 품질책임자 후보의 자격 경로 특정 (면허/자격/학위/경력 — 증빙 서류 목록화)
- 경력 경로라면 "의료기기 업체 품질관리 업무" 경력증명 확보 가능 여부 확인
- 겸임 계획이 있다면 제12조제3항 예외 해당 여부 검토
- 신규자 교육 일정(6개월 이내) 확보 — 교육실시기관 과정 편성 확인 후 예약
- 영업소·보관소가 별표 2(제조)·별표 4(수입) 기준에 맞는지 확인
품질책임자 요건은 채용 공고를 내기 전에 확인하면 선택지가 넓고, 허가 신청 직전에 확인하면 일정이 밀립니다. 후보자의 학력·경력 사항만 보내주시면 무료 사전 검토에서 자격 경로 해당 여부와 증빙 서류 목록을 짚어 드립니다.
자주 묻는 질문
- Q. 의료기기 품질책임자는 꼭 두어야 하나요?
- 제조업허가를 받으려면 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 하고(의료기기법 시행규칙 제11조제1항), 수입업도 같은 규정을 준용해 수입업소마다 두어야 합니다(의료기기법 제15조제6항, 시행규칙 제34조). 업허가 신청 단계의 요건이라, 품질책임자 없이는 허가 절차가 시작되지 않습니다.
- Q. 관련 학위나 면허가 없는 사람도 품질책임자가 될 수 있나요?
- 가능합니다. 의료기기 품질책임자 자격요건은 한 가지가 아닙니다 — 시행규칙 제11조제2항은 면허·자격·학위 외에 경력 경로를 함께 열어 두고 있습니다. 예컨대 의료기기 제조·수입업체에서 품질관리 업무 경력 6년 이상이면 학력과 무관하게 자격이 되고, 전문대 졸업이면 전공 여부에 따라 1~3년, 고등학교 졸업이면 5년의 품질관리 경력으로 자격을 갖출 수 있습니다.
- Q. 품질책임자는 다른 업무를 겸해도 되나요?
- 원칙적으로 겸임할 수 없습니다(시행규칙 제12조제3항). 다만 품질책임자의 직무에 영향을 주지 않는 업무를 수행하는 경우와, 제조업자가 수입업을 겸하는 경우 제조업체 품질책임자가 수입업체 업무를 함께 맡는 경우 등은 예외로 허용됩니다.
- Q. 의료기기 인허가 자격증 — 공인된 것이 있나요?
- 식약처장이 공인한 '의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가' 자격이 있습니다(자격기본법 제19조제1항에 따른 공인 민간자격). 이 자격은 품질책임자 자격 경로 중 하나로도 인정됩니다(의료기기법 시행규칙 제11조제2항제2호의2 — 2022년 12월 개정으로 신설).
- Q. 품질책임자 교육은 언제까지 받아야 하나요?
- 매년 1회 이상, 연간 8시간 이상의 교육을 받아야 하고(의료기기법 제6조의2제2항, 시행규칙 제13조제2항), 새로 근무를 시작한 품질책임자는 시작일부터 6개월 이내에 교육실시기관 교육을 받아야 합니다(해당 연도 교육을 이미 수료했다면 예외). 교육을 받지 않은 사람을 그 업무에 종사하게 하는 것 자체가 금지됩니다(법 제6조의2제4항).
- Q. 품질책임자 교육은 어디서 받나요?
- 식약처장이 지정한 품질책임자 교육실시기관에서 받아야 합니다. 2026년 9월 4일 확인 기준으로 한국의료기기안전정보원(식약처 공고 제2014-359호, 2014-11-28)과 (사)범부처통합헬스케어협회(식약처 공고 제2022-401호, 2022-09-02) 두 곳이 지정되어 있으며, 두 기관 모두 의료기기와 체외진단의료기기 품질책임자를 대상으로 합니다. 지정 현황은 공고로 바뀔 수 있으므로 신청 전에 확인하시기 바랍니다.
- Q. 품질책임자 교육을 온라인으로 받을 수 있나요?
- 가능합니다. 집합(오프라인) 과정과 함께 실시간 온라인 교육, VOD 상시 교육이 운영됩니다. 다만 과정 편성은 기관과 연도에 따라 달라지므로, 연말에 마감되기 전에 미리 일정을 확보해 두는 편이 안전합니다.
- Q. 품질책임자 교육 비용은 얼마인가요?
- 기관과 과정에 따라 다릅니다. 공개된 기준으로는 (사)범부처통합헬스케어협회가 1일 과정(8시간) 10만원, 2일 과정 20만원으로 안내하고 있습니다(2026년 9월 4일 확인). 의무 이수 시간이 연 8시간이므로 통상 1일 과정 한 번으로 충족됩니다. 금액은 변동될 수 있어 해당 연도 기관 공지를 기준으로 확인하시기 바랍니다.
- Q. 교육을 받지 않으면 회사가 처벌받나요?
- 교육을 받지 않은 사람을 품질책임자 업무에 종사하게 하는 것 자체가 금지되므로(의료기기법 제6조의2제4항), 의무를 지는 쪽은 그 사람을 채용해 쓰는 업체입니다. 구체적인 처분 수준은 시행규칙의 행정처분 기준에서 정하므로 사안별 확인이 필요하지만, 신규자의 6개월 기한과 연간 8시간은 점검에서 확인되는 항목입니다.