해외 1등급 제품 수입 — 수입업 허가부터

핵심 요약 — 해외 1등급 의료기기를 수입해 판매하려면 두 개의 절차가 필요합니다. 회사의 자격인 수입업 허가(의료기기법 제15조제1항, 법정 수수료 144,000원)와 제품별 절차인 1등급 수입신고(수수료 85,000원, 통상 2~4주)입니다. 수입업 허가는 최소 1개 품목의 신고·허가·인증과 함께 신청해야 하므로(같은 조 제3항) 첫 수입은 '업 허가 + 첫 품목 신고'가 한 세트로 움직입니다. 여기에 제조원 표기 정합과 통관 요건 확인까지가 첫 선적 전에 끝나야 할 준비입니다.

수입업 허가와 수입신고 — 무엇이 먼저인가요

시리즈 앞 편에서는 국내에서 파는 제품에 의료기기 문구를 쓰려면 등록 트랙을 밟아야 한다는 것을 다뤘습니다. 이번 편은 그 다음 단계 — 해외에서 만든 1등급 의료기기를 직접 수입하려는 경우입니다.

이때 절차는 두 층으로 나뉩니다. 의료기기법 제15조가 그 구조를 정하고 있습니다.

① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. (…) ③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다. — 의료기기법 제15조

첫째 층은 회사의 자격입니다. 판매업이 '신고'인 것과 달리 수입업은 '허가'입니다. 요건을 갖춰 관할 지방식품의약품안전청의 허가를 받아야 하며, 여기서 품질책임자·시설 같은 준비물이 등장합니다.

둘째 층은 제품별 절차입니다. 수입업자가 된 뒤에도 제품마다 등급에 따른 수입허가·인증·신고가 필요합니다(법 제15조제2항). 1등급이라면 심사 없는 '신고'입니다. 위해도가 낮아 식약처장이 고시하는 의료기기는 품목류별로 묶어 진행할 수도 있습니다(같은 항 제1호).

그리고 제3항이 실무의 순서를 정해 줍니다 — 수입업 허가는 최소 1개 품목의 절차와 함께 신청해야 합니다. 즉 "업 허가부터 받아 두고 품목은 천천히"가 아니라, 첫 품목의 신고 서류까지 같이 준비해야 접수가 됩니다. 이 글의 제목이 '수입업 허가부터'인 이유이자, 첫 품목 준비와 병행해야 하는 이유입니다.

수입업 허가에는 무엇이 필요한가요

요건	내용	근거
신청서·접수처	신청서(별지 제1호서식)와 첨부 서류를 수입업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 제출	시행규칙 제29조제1항
품목 동시 신청	1개 이상의 품목 수입허가·인증 신청 또는 수입신고를 함께	법 제15조제3항
품질책임자	자격 요건을 갖춘 품질책임자 배치. 근무 시작 6개월 내 교육 이수, 이후 연 8시간 이상	법 제6조의2(제15조제6항 준용) · 시행규칙 제13조
시설·품질관리체계	품질검사 시설과 제조·품질관리체계(시행규칙 별표 4). 시험을 시험·검사기관 등에 위탁하면 시험실은 생략 가능	법 제15조제4항 · 시행규칙 제31조
법정 수수료	144,000원 (전자민원 기준)	시행규칙 별표 10

소규모 수입사가 가장 먼저 부딪히는 항목은 품질책임자입니다. 학력·경력 등 자격 요건을 갖춘 인력을 두어야 하고, 대표가 요건을 충족하면 겸할 수 있는 경우도 있지만 품질책임자 업무의 겸임 제한이 따로 있으므로 초기 인력 구성 단계에서 확인이 필요합니다.

시설은 생각보다 문턱이 낮습니다. 품질관리 시험을 의료기기 시험·검사기관 등에 위탁하면 자체 시험실 없이 진행할 수 있습니다(시행규칙 제31조제2항). 남는 것은 영업소와 취급 제품에 맞는 보관 조건, 그리고 수입·출고 과정을 관리하는 품질 문서입니다.

수수료 표에서 보듯 정부에 내는 돈은 144,000원입니다. 대행을 맡길 때 견적서에서 법정 수수료와 대행료가 분리되어 있는지 확인하세요 — 합쳐서 부르는 견적은 범위 비교가 불가능합니다. 등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에 있습니다.

1등급 수입신고는 어떤 순서로 진행되나요

1단계 — 품목·등급 확인. 수입하려는 제품이 어느 품목명에 해당하고 몇 등급인지 확정합니다. 해외 분류와 한국 분류가 다를 수 있어, 현지에서 Class I이라도 한국 기준으로 2등급이 되는 경우가 있습니다. 여기서 등급이 바뀌면 이후의 모든 일정과 비용이 달라지므로 첫 단추입니다.

2단계 — 수입업 허가 준비와 병행. 품질책임자·시설 요건을 갖추면서 첫 품목의 신고 서류를 같이 준비합니다. 제3항의 동시 신청 구조 때문에 이 둘은 순차가 아니라 병렬입니다.

3단계 — 신고서 제출. 1등급 수입신고는 신고서(별지 제7호서식)를 한국의료기기안전정보원에 제출합니다(시행규칙 제30조제3항). 전자민원으로 진행되며, 기술문서 심사가 없다는 점이 2등급 이상과의 결정적 차이입니다.

4단계 — 수리 후 유통 준비. 신고가 수리되면 한글 표시, UDI 등록, 통관 요건 확인으로 넘어갑니다. 이 단계는 아래에서 이어집니다.

구분	내용
절차	품목(품목류) 수입신고 — 기술문서 심사 없음
접수처	한국의료기기안전정보원 (전자민원)
법정 수수료	85,000원 (전자민원 기준)
법정 처리기간	5일
실무 리드타임	서류 준비 포함 통상 2~4주

신고 절차 자체의 상세와 자주 반려되는 지점은 1등급 의료기기 신고 가이드라인에서 별도로 다룹니다.

제조원 증빙은 왜 처음부터 챙겨야 하나요

수입 절차에서 국내 제조와 가장 다른 지점은 자료의 주인이 해외에 있다는 것입니다. 그 중심에 '제조원'이 있습니다.

시행규칙은 제조국·제조사·제조소가 동일한 경우를 "동일한 제조원"으로 봅니다(제30조제1항). 즉 제조원은 세 가지 정보의 묶음입니다.

• 제조국 — 어느 나라에서 만드는가
• 제조사 — 누구의 책임으로 만드는가
• 제조소 — 실제 어느 사업장에서 만드는가

위탁 생산 구조라면 제조사와 제조소가 다를 수 있습니다. 브랜드사가 A국에 있고 공장이 B국에 있는 식입니다. 이 구분을 정확히 파악하지 않은 채 신고서를 쓰면, 신고 정보·라벨·인보이스의 제조원 표기가 서로 어긋나는 사고가 납니다. 표기 불일치는 보완 사유이자 통관 보류 사유입니다.

실무에서 첫 수입 전에 확보해 둘 것은 세 가지입니다.

첫째, 제조원 확인 서류. 제조사·제조소의 정확한 명칭과 소재지를 제조원이 발행한 공식 문서(품질시스템 인증서, 제조원 증명 서류 등)로 확정합니다. 이메일에 적힌 회사명과 서류상 법인명이 다른 경우가 흔합니다.

둘째, 계약서의 자료 제공 조항. 공급 계약서에 인허가·표시에 필요한 자료 제공과 협조 의무를 명시합니다. 1등급은 신고 단계의 서류 부담이 낮지만, 사양 변경·모델 추가 등 이후 이벤트마다 제조원의 자료가 필요해집니다. 참고로 허가·인증 트랙에서는 제조소의 제조·품질관리체계를 증명하는 서류가 제출 요건이고(시행규칙 제30조제1항), 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원의 동일 제품임을 증명하면 일부 자료를 생략할 수 있는 구조도 같은 조에 있습니다 — 제조원 증빙이 등급이 올라갈수록 무거워진다는 뜻입니다.

셋째, 표기 기준 문서 한 장. 제조원 3요소·품목명·모델명의 확정 표기를 문서 한 장으로 정리해 신고서·라벨·인보이스·통관 서류가 전부 이 문서를 따르게 합니다. 이후 제조원 정보가 바뀌면 변경 절차가 따라붙는다는 점도 함께 기억해 두세요.

통관까지는 어떻게 연결되나요

신고가 수리됐다고 물건이 바로 들어오는 것은 아닙니다. 의료기기는 세관 통관 시 요건 확인 대상이라, 실무에서는 한국의료기기산업협회를 통한 표준통관예정보고 절차를 거칩니다. 여기서 신고(허가) 정보와 실제 수입 물품 정보가 대조되므로, 앞 섹션의 '표기 기준 문서'가 그대로 통관의 안전장치가 됩니다.

첫 선적 전에 함께 끝내야 할 준비는 세 가지입니다.

1. 한글 표시 — 용기·포장의 한글 표시사항은 유통 전 단계의 의무입니다. 제조원에서 부착해 오는 것이 정석이고, 어렵다면 보세구역 보수작업 경로를 사전에 계획해야 합니다.
2. UDI 표준코드 — 출고 전에 표준코드를 표시하고 의료기기통합정보시스템에 등록해야 합니다.
3. 선적 일정 역산 — 업 허가·품목 신고·라벨 확정의 완결 시점을 기준으로 발주·선적을 역산합니다. "물건 먼저, 서류는 배 오는 동안"은 창고료 고지서로 돌아옵니다.

통관 보류의 흔한 사유와 한글 표시·UDI·공급내역 보고의 상세는 의료기기 수입 절차 가이드 — 통관편에 정리되어 있고, 그 밖의 짧은 질문들은 자주 묻는 질문에서 확인할 수 있습니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 이 글의 전 구간을 항목별로 나눠 대행합니다.

• 수입업 허가 대행 — 신청 서류 준비와 접수, 시설·품질책임자 요건 검토까지, 대행료 200만원부터 (법정 수수료 144,000원은 분리 표기)
• 1등급 신고 대행 — 제출 서류 준비부터 신고 접수까지, 대행료 200만원부터 (법정 수수료 85,000원은 분리 표기)
• UDI 표준코드 등록 — 코드 생성과 통합정보시스템 등록 대행, 50만원부터
• 무료 사전 검토 — 제품 정보와 제조원 자료를 보내주시면 등급·필요 절차·자료 상태를 1영업일 내 1차 회신

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.

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첫 수입에서 비용을 가르는 것은 서류의 난이도가 아니라 순서입니다. 품목 확정 → 업 허가·신고 병행 → 라벨·통관 준비를 발주 전에 끝내면, 1등급 수입은 통상 2~4주의 예측 가능한 절차입니다. 제품 정보와 제조원 자료를 무료 사전 검토로 보내주시면, 등급 확인부터 선적 역산 일정까지 첫 그림을 잡아 드립니다.

근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제15조(수입업허가 등) · 제6조의2(품질책임자)(제15조제6항에 따라 수입업자에 준용) · 「의료기기법 시행규칙」 제29조(수입업 허가신청 등) · 제30조(수입허가 신청 등) · 제31조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다. 수수료는 의료기기법 시행규칙 별표 10(2026. 7. 1. 개정) 전자민원 기준.