NTeam
한 팀이 맡고, 창구는 하나입니다.
대표 PM 윤다예가 상담과 범위 설정부터 제출·보완·발급 대응까지 직접 총괄합니다. 품목·등급·단계에 따라 분야별 프로젝트 컨설턴트와 외부 전문위원이 참여하며, 의뢰사의 소통 창구는 대표 PM으로 일원화됩니다. 요구사항이 중간에서 새거나 책임이 흩어지지 않습니다.
N-01Roster
팀 구성
대표 PM이 총괄하고, 아래 전문가들이 품목과 단계에 따라 프로젝트에 배정됩니다. 실명·현 직장명은 공개에 동의한 범위에서만 표기하며, 상세 경력은 제안서 단계에서 안내합니다.
Founder & Representative PM
윤다예
- RA/QA
- 1~3등급
- SaMD
- KGMP
- FDA/CE
의료기기 인허가 전략 수립부터 기술문서 작성, GMP 심사 대응, FDA/CE 문서화까지 전 주기 실무를 수행합니다. 1~3등급 인허가 실무 경험을 기반으로 프로젝트별 일정과 커뮤니케이션을 총괄합니다.
RA · 기술문서
2등급 영상·진단기기 KGMP 최초심사, 수입인증, FDA 사용적합성·사이버보안 문서화. SaMD 국내 허가 및 FDA Pre-Sub 대응.
GMP · 수입구조
중국 제조소 KGMP 현장심사, 수입인증 구조 설계. 전동식 흡입기·전자기발생기·레이저수술기 등 복수 품목 KGMP 완료.
해외 인허가
전자기발생기 태국 Class II, 러시아 인허가 완료. 레이저수술기 FDA 510(k) 갱신, CE MDD→MDR 전환 기술문서 작성.
PM 총괄
견적 검토부터 기술문서 제출, 식약처 보완 대응, 인증서 발급까지 단일 PM 체계 운영. 분야별 전문가 배정 총괄.
N-00Founder's Note
안녕하세요, 클레어파트너스 윤다예입니다.
의료기기 인허가를 준비하시는 분들이 가장 많이 하시는 말씀이 있습니다.
“어디서부터 시작해야 할지 모르겠다”는 말씀입니다.
저 역시 이 일을 처음 시작했을 때 같은 막막함을 겪었습니다.
그래서 클레어파트너스는 상담부터 발급까지 제가 직접 챙기는 것을
가장 중요한 원칙으로 삼았습니다.
담당자가 바뀌어 처음부터 다시 설명해야 하는 일,
정부 수수료인지 대행료인지 구분이 안 되는 견적서,
연락이 닿지 않아 애태우시는 시간. 이런 것들을 겪지 않으셨으면 합니다.
저희가 완료한 인허가는 발급 문서로, 안내드리는 비용은
항목별로 나눈 견적서로 증명하겠습니다.
쉬운 길이라고 말씀드리지는 않겠습니다.
다만 그 길을 혼자 걷지 않으시도록, 곁에서 함께하겠습니다.
믿고 문의해 주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다.
N-02Advisory Experts
자격사가 필요한 순간
인허가는 계약·통관·등기 문제와 붙어서 오는 경우가 많습니다. 그 지점마다 분야 자격사가 같은 프로젝트에 합류하고, 의뢰사의 창구는 그대로 대표 PM입니다. 약력이 확인된 자격사는 카드를 눌러 상세 약력을 보실 수 있습니다.
Administrative
배성한 행정사
언제 — 1·2등급 인허가와 행정 절차를 병행 처리해야 할 때
의료기기 1·2등급 인허가, KGMP, 수입업허가, 화장품 인허가 행정 자문.
- 의료기기 인허가
- KGMP
- 수입업허가
- +4
상세 약력 보기
Corporate Registry
법무사 전문위원
언제 — 법인 설립·변경 등기가 시장 진입의 선행 조건일 때
법인 설립·변경 등기, 기업 등기 관련 자문.
- 기업등기
- 법인설립
- 상업등기
- +1
상세 약력 보기
Legal
변호사
언제 — L&I·공급 계약을 설계하거나, 분쟁 소지를 계약 단계에서 막아야 할 때
의료기기 수입계약, 거래구조, 분쟁 예방 관련 법률 자문.
상세 약력은 제안서 단계에서 안내합니다
Customs
관세사
언제 — 통관이 보류되거나 HS Code·관세율·FTA 판단이 필요할 때
HS Code, 관세율, FTA, 수입통관, 요건확인, 통관보류 대응 자문.
상세 약력은 제안서 단계에서 안내합니다
Marketing
마케팅 파트너사
언제 — 허가 이후, 제품을 알릴 채널이 필요할 때
홈페이지, 브랜드 커뮤니케이션, 상세페이지, 온라인 채널 운영 자문.
상세 약력은 제안서 단계에서 안내합니다
N-03Project Consultants
프로젝트 컨설턴트 · 외부 전문위원
RA/QA/GMP/임상/SaMD/IVD 등 전문분야별 협력 전문가 10명이 품목·등급에 따라 프로젝트에 참여합니다. 공개에 동의한 전문가는 실명으로 표기하며, 그 외에는 분야·경력 중심으로 소개합니다.
17년차
미용기기/에너지 기반 RA Lead
2~3등급 에너지 기반 장비, 수술기기, 환자감시장치, IVD
8년차
수입 RA/QA/MA Lead
수입·제조 인허가 전략, 해외 제조원 관리, KGMP/GIP/GSP
협력 전문가
수입 QA/RA Senior
ISO 17025, ISO 13485/GMP, 1~3등급 기술문서, KC
13년차
치과 의료기기 RA/QA Lead
치과용 의료기기 인허가, CE/GMP, 생물학적안전성평가
15년차
RA/SaMD·임상 Senior
2~4등급, CE MDR, FDA 510(k), SaMD, 임상시험계획승인
21년차
4등급 의료기기 RA/QA Lead
4등급 의료기기, CE MDR, GMP/ISO 13485, 품질시스템
16년차
임상개발/Medical Writing Lead
Protocol/CSR/IB/ICF/CRF, CRO·병원·통계/DM 협업
8년차
QA/RA Senior · GMP/ISO
ISO 13485, KGMP/CE/MDR, SaMD, 밸리데이션, PMS/PMCF
9~10년차
IVD RA/QA Lead
체외진단 MFDS, CE IVDD/IVDR, WHO EUL/PQ, FDA EUA
14년차
국내 RA Lead · 고위험도
1~4등급 국내 인허가, 스텐트/임플란트, KGMP, UDI
프로젝트 컨설턴트와 외부 전문위원은 CLARE Partners 소속 직원이 아닌 독립 전문가로 참여합니다. 변호사·관세사·행정사·법무사 등 자격사 업무는 관련 법령과 별도 위임계약에 따라 해당 자격사의 독립적인 책임 하에 수행됩니다.
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