의료기기통합정보시스템 사용 가이드 — 등록과 보고

핵심 요약 — 의료기기통합정보시스템은 허가·신고 이후의 제품 정보와 유통 정보가 모이는 곳입니다. 실무자가 여기서 하는 일은 크게 셋 — 표준코드(UDI) 정보와 제품·업체 정보를 등록하고(법 제31조의3제2항), 바뀌면 10일 안에 고치고, 공급내역을 다음 달 말일까지 보고하는 것입니다(법 제31조의2, 시행규칙 제54조의2). 등록 기한의 기준선은 발급일이 아니라 출고 전이고, 공급내역 보고는 모든 기기가 아니라 시행규칙이 정한 대상 기기에 걸립니다. 이 글은 2026년 8월 기준 법령·고시 원문을 기준으로 정리했습니다.

이 시스템이 뭐 하는 곳인가요

의료기기법 제31조의3제1항은 식품의약품안전처장이 "허가부터 제조·수입·판매·사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록·관리하기 위하여" 전자정보처리시스템을 구축·운영할 수 있다고 정하고, 그 시스템의 이름을 의료기기통합정보시스템이라고 부릅니다. 운영 업무는 법 제31조의4에 따라 지정된 의료기기통합정보센터가 위탁받아 수행합니다.

실무자가 헷갈리는 첫 지점이 여기서 생깁니다. 법에 적힌 이름과 화면에 뜨는 이름이 다르기 때문입니다. 2026년 8월 확인 기준으로 udiportal.mfds.go.kr 주소는 식약처 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr) 도메인으로 연결되고, 상단에는 **'의료기기UDI추적관리시스템'**이라고 표기됩니다. 같은 도메인 안에 허가·신고 민원을 처리하는 의료기기 전자민원시스템이 따로 있어서, "허가를 넣은 곳"과 "코드를 등록하고 보고하는 곳"이 다르다는 점을 먼저 정리해 두어야 합니다.

이름 혼동은 하나 더 있습니다. 검색창에 **'의료기기정보포털'**이라고 치고 들어오는 분들입니다. 2026년 8월 확인 기준으로 그 이름의 별도 시스템은 없고, 검색이 닿는 곳은 대부분 의료기기안심책방입니다 — 안심책방은 스스로를 '의료기기 종합정보 플랫폼'으로 소개하며 첫 화면에서 '의료기기정보포털'이라는 이름을 쓰고 있습니다. 역할이 다릅니다. 허가·인증 현황 같은 정보를 찾아보는 곳이 안심책방이고, 표준코드 등록과 공급내역 보고처럼 의무를 이행하는 곳이 의료기기통합정보시스템입니다. 이 글이 다루는 것은 후자입니다.

메뉴 구조를 보면 이 시스템의 업무 범위가 그대로 드러납니다.

메뉴 그룹	하는 일
기초정보관리	거래처관리 — 보고에 쓸 공급받는 자 정보를 미리 등록
공급내역관리	보고자료 등록·일괄등록, 공급내역 보고, 보고현황, 품목일련번호·요양급여정보 조회
추적관리대상 유통기록 보고	추적관리대상 의료기기의 제조·수입 수량 등록과 유통기록 보고
입출고관리 · 회수폐기관리	입·출고/반품/폐기, 재고 조회, 회수 대상 조회와 회수실적
이용안내	공지사항·가이드라인·관련법령·자료실·교육안내, 상용소프트웨어 업체 조회

로그인 후 첫 화면에는 통합정보 등록현황(등급별 등록완료·미등록·미완료 건수)과 공급내역 보고현황(이번 달 마감까지 남은 일수)이 뜹니다. "내가 뭘 안 했는지"를 이 두 카드로 확인하는 것이 월 루틴의 출발점입니다.

무엇을 등록하나요 — 코드 하나가 아니라 정보 묶음

UDI(의료기기 표준코드)는 하나의 코드가 아니라 두 부분의 조합입니다. 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제2조는 표준코드를 **의료기기 고유식별자(UDI-DI)**와 **의료기기 생산식별자(UDI-PI)**로 정의합니다.

• UDI-DI — 제품별로 고유하게 생성되는 부분이며, 법 제31조의3제2항에 따라 통합정보시스템에 입력하는 코드가 바로 이것입니다.
• UDI-PI — 생산단위별로 생성되는 부분으로, 제조번호(로트번호·배치번호 또는 일련번호), 제조연월(사용기한이 있으면 사용기한), 단독으로 사용되는 소프트웨어의 버전 정보 중 해당하는 것을 포함합니다.

생성 단위도 고시가 정해 두었습니다. 제4조제1항은 최소 명칭 단위(모델명별, 한 모델에 여러 제품명이 있으면 제품명별)와 포장단위별로 GS1 국제표준체계를 사용하도록 하고, 제8조는 HIBCC·ICCBBA 체계를 쓰는 특례를 둡니다. 라벨에 코드를 어떻게 찍는지는 표시기재 필수 항목에서 다룹니다.

시스템에 올리는 정보는 코드만이 아닙니다. 시행규칙 제54조의3제1항은 등록 대상을 ① 표준코드 정보 ② 제품 정보(허가·인증·신고 정보 포함) ③ 제조·수입업자(외국제조원 포함) 정보 세 갈래로 정하고, 세부 항목은 고시 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제2조가 열거합니다.

구분	주요 항목
표준코드 정보	UDI-DI, 바코드 표시체계(GS1·HIBCC·ICCBBA 중 선택)
제품 정보	포장 내 총 수량, 관리 형태(로트번호·일련번호·제조연월·사용기한 중 선택), 멸균 여부와 멸균방법, 요양급여대상 여부·요양급여 코드, 라텍스·프탈레이트류 포함 여부, MRI 노출 안전 여부, 인체이식형·일회용 여부, 품목명·분류번호(등급)·허가(인증·신고)번호와 일자, 제품명·모델명, 추적관리대상 여부
업체 정보	통합정보 관리책임자 연락처·전자우편, 상호, 업 허가번호, 주소, 위탁제조 시 제조자, 수입의 경우 해외 제조원

저장방법·전자 IFU 주소·물류바코드(Package DI) 등은 필요한 경우 선택적으로 등록할 수 있고(같은 조 제2항), 반대로 품목명·등급·허가번호처럼 허가정보시스템에서 연계되는 항목은 등록을 생략할 수 있습니다(제3항).

언제까지 해야 하나요 — 기한은 세 개

가장 많이 틀리는 것이 기한입니다. 근거는 시행규칙 [별표 제7호의4] 의료기기통합정보관리기준(2026. 7. 1. 개정)입니다.

상황	기한	근거
최초 등록	허가·인증·신고 후 출고하기 전, 모델명별로	별표 제7호의4 제1호 가목·나목
등록 정보 변경	변경한 날부터 10일 이내 변경등록	같은 호 다목
센터의 수정·변경 요청	요청받은 날부터 20일 이내 조치	같은 호 마목

여기서 짚을 점이 하나 있습니다. 기준선이 "허가증 발급일"이 아니라 **"출고"**라는 것입니다. 등록을 미룬 채 제품이 먼저 나가면 그 시점에 이미 기준 위반이 됩니다. 반대로 아직 출고 계획이 없다면 시간을 벌 수 있습니다. 재고 입고 일정과 등록 일정을 같은 표에 놓고 관리해야 하는 이유입니다.

같은 별표는 등록 이후의 관리 의무도 정합니다. 등록 정보를 최신 상태로 유지할 것, 등록 기록을 보관·관리할 것, 허가·인증·신고의 취하나 취소 등으로 판매가 중단된 경우 중단된 날부터 3년간 기록을 보관할 것, 종사자 교육을 실시할 것, 그리고 의료기기통합정보 관리책임자를 둘 것(품질책임자 겸직 가능)입니다. 담당자를 지정하지 않은 채 "아는 사람이 그때그때" 처리하는 구조는 이 기준과 맞지 않습니다.

사용방법·주의사항 변경처럼 표준코드를 새로 부여해야 하는 변경이라면 바뀐 정보와 새 표준코드를 함께 등록해야 합니다(같은 호 라목). 어떤 변경이 변경허가·변경인증·변경신고 대상인지부터 갈리므로, 변경 건은 허가 쪽과 통합정보 쪽을 같이 봐야 합니다.

공급내역 보고 — 대상부터 확인하세요

법 제31조의2제1항은 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 공급내역을 보고하도록 정합니다. 소비자에게 직접 파는 거래는 이 열거에 없습니다. 판매업자로서의 지위는 판매업 신고 여부와 함께 확인하는 것이 정확합니다.

의무자를 정한 조문과 별개로, 보고 대상 의료기기의 범위는 시행규칙 제54조의2제1항이 따로 정하고 있습니다.

1. 시행령 제12조의5제1항에 따른 인체이식형의료기기(3등급·4등급으로 한정) — 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기
2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기(의료기관에 공급하는 경우로 한정)
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기

즉 "의료기기를 병원에 납품하면 언제나 매월 보고"라고 단순화하면 실제 범위와 어긋날 수 있습니다. 제3호에 따라 대상이 추가될 수 있고 제도 개선 공지도 이어지고 있으므로, 자사 품목이 대상인지는 시스템 공지사항과 시행규칙 원문에서 확인하는 편이 안전합니다.

대상에 해당한다면 기한은 명확합니다. 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지, 의료기기통합정보시스템을 통해 시행규칙 별지 제48호의2서식의 공급내역 보고서를 제출합니다(제54조의2제2항). 화면에서는 거래처를 먼저 등록한 뒤 보고자료를 건별 또는 엑셀 일괄로 올리고, 마지막에 '공급내역 보고'로 확정하는 흐름입니다. 자사 판매관리 프로그램에서 자료를 뽑아 쓰려면 '상용소프트웨어 업체 조회' 메뉴가 출발점입니다.

1등급 제품을 직접 신고해 파는 셀러 관점의 정리는 1등급도 UDI·공급내역 보고를 하나요에 따로 있습니다. 이 글이 '시스템을 어떻게 쓰는가'라면 그 글은 '신고 후 나에게 걸리는 의무가 무엇인가'입니다.

자주 막히는 지점

• 허가는 났는데 등록이 안 되어 있는 경우 — 품목 허가·신고와 통합정보 등록은 별개 절차입니다. 허가만 대행에 맡기고 등록은 아무도 챙기지 않은 채 출고가 시작되는 사례가 실제로 나옵니다.
• 표준코드를 재생성해야 하는데 그대로 쓰는 경우 — 포장단위 변경, 일회용·멸균 정보 변경은 고유식별자 재생성 사유입니다(고시 제4조제2항).
• 변경등록 10일을 흘려보내는 경우 — 주소·관리책임자·해외 제조원처럼 허가 변경까지는 아닌 정보도 변경등록 대상입니다.
• 관리책임자 미지정 — 별표 제7호의4가 요구하는 항목이며, 품질책임자 겸직으로 정리할 수 있습니다.
• 보고 대상 여부를 확인하지 않고 시작하는 경우 — 대상이 아닌 거래를 올리다 자료가 꼬이거나, 반대로 대상 품목을 누락합니다.
• 수출용까지 코드를 고민하는 경우 — 표준코드 고시는 국내에서 유통·판매되는 의료기기에 적용되고 수출용에는 적용되지 않습니다(제3조).

등록·보고 의무를 이행하지 않으면 법 제56조제1항에 따라 각각 100만원 이하의 과태료 대상이 됩니다. 금액보다 아픈 것은 누락이 쌓이는 구조입니다. 뒤늦게 정리하려면 지난 거래 자료를 월별로 다시 모아야 하고, 그 사이 거래처가 공급 이력 확인을 요구하면 답이 궁해집니다. 사후관리를 한 번의 이벤트가 아니라 월 루틴으로 설계해야 하는 이유입니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 발급 이후의 이 반복 업무를 항목별 또는 월 단위로 위탁받습니다.

• UDI 표준코드 등록 — 표준코드 생성과 의료기기통합정보시스템 등록 대행, 50만원부터
• 공급내역 보고 (월 단위) — 보고 대상 확인부터 월별 제출까지 위탁 처리, 월 50만원부터
• 사후관리 위탁 (월 단위) — UDI·변경관리·정기 보고 등 유지 업무 통합 위탁, 1등급 월 80만원부터(2등급 170만원 · 3~4등급 350만원)
• 무료 사전 검토 — 제품 정보와 유통 구조를 보내주시면 등록·보고 의무 범위를 1영업일 내 1차 회신

인허가를 다른 곳에서 받으셨어도 사후관리만 이관하실 수 있습니다. 항목별 대행료는 인허가 컨설팅 서비스에서, 등급별 절차의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에서 확인할 수 있습니다.

---

의료기기통합정보시스템은 어렵다기보다 기한이 여러 개라서 새는 업무입니다. 출고 전 등록, 10일 이내 변경등록, 다음 달 말일 공급내역 보고 — 이 세 개를 담당자와 캘린더에 고정해 두면 대부분 정리됩니다. 짧은 질문은 자주 묻는 질문에, 자사 품목의 등록·보고 범위 확인은 무료 사전 검토로 보내주시면 짚어 드립니다.

근거 법령(2026년 8월 기준): 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제20조 제8호 · 제31조의2 · 제31조의3 · 제31조의4 · 제56조 제1항, 「의료기기법 시행규칙」(2026. 7. 1. 시행) 제54조의2 · 제54조의3 및 [별표 제7호의4] 의료기기통합정보관리기준, 「의료기기법 시행령」 제12조의5제1항, 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-46호), 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」(식품의약품안전처고시 제2023-67호) — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다.