2등급 의료기기 인증 절차 총정리 — 판매자 관점

핵심 요약 — 2등급 의료기기는 신고가 아니라 인증 대상입니다. 기술문서를 작성해 식약처장이 지정한 기술문서심사기관의 심사를 받고, 적합 판정 후 인증을 받는 구조입니다. 정부에 내는 법정 수수료는 전자민원 기준 130,000원이지만, 기술문서 심사·KGMP 심사 수수료는 심사기관에 직접 납부하는 별도 실비입니다. 실무 리드타임은 자료 준비를 포함해 통상 3~4개월, 대행료는 600만원부터입니다. 1등급 신고 편과 가장 다른 지점은 '심사'의 존재 — 이 글은 기술문서 작성→심사기관 심사→인증 세 단계를 판매자 관점에서 따라갑니다.

신고와 인증, 무엇이 다른가요 — 2등급의 위치

의료기기는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 등급이 분류되고(의료기기법 제3조), 제조업자·수입업자는 그 구분에 따라 제조·수입 허가 또는 인증을 받거나 신고를 해야 합니다(법 제6조제2항·제15조제2항). 2등급은 원칙적으로 이 중 인증 트랙입니다.

등급	절차	법정 수수료 (전자민원)	실무 리드타임
1등급	신고 — 기술문서 심사 없음	85,000원	통상 2~4주
2등급	기술문서 심사 + 인증	130,000원	통상 3~4개월
3·4등급	기술문서(임상자료 포함 가능) 심사 + 허가	719,000원부터	3등급 통상 6~8개월

1등급과의 결정적 차이는 심사가 생긴다는 점입니다. 그래서 등장 기관도 둘로 늘어납니다. 기술문서의 적합성을 심사하는 기술문서심사기관(식약처장이 지정 — 법 제6조의4)과, 위탁 규정(법 제44조제2항)에 따라 인증·신고에 관한 업무를 수행하는 한국의료기기안전정보원입니다. 등급별 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에 정리되어 있습니다.

주체도 다시 확인해야 합니다. 품목 인증의 주체는 제조업자·수입업자입니다. 국내에서 이미 인증된 제품을 사입해 파는 셀러라면 확인할 것은 공급사의 인증번호와 나의 판매업 신고 여부이고, 해외에서 직접 들여와 팔려는 셀러라면 수입업허가부터 시작해 아래 절차가 그대로 내 일이 됩니다. 셀러의 세 가지 위치 구분은 1등급 신고 편에서 자세히 다뤘습니다.

인증은 어떤 단계로 진행되나요 — 작성, 심사, 인증

큰 흐름은 세 단계 — 기술문서 작성 → 심사기관 심사 → 인증입니다. 실무 순서로 펼치면 다음과 같습니다.

단계	하는 일	비고
① 품목분류·등급 확인	품목명·등급 확정 — 품목분류 확인법 참조	여기서 틀리면 절차 전체가 달라짐
② 업 허가 선행	제조업·수입업 허가 (이미 보유 시 생략)	법정 수수료 각 144,000원
③ 시험검사	시험 항목 설계, 시험기관 의뢰, 성적서 확보	시험성적서가 기술문서의 뼈대
④ 기술문서 작성	사용목적·구조·성능·시험자료의 정합성 맞춰 작성	보완의 대부분이 여기서 비롯
⑤ 심사기관 심사	기술문서심사기관 심사, 보완 요청 대응	보완 횟수가 기간의 최대 변수
⑥ 인증	적합 판정 후 인증 — 전자민원 기준 수수료 130,000원	인증서 발급

여기에 병행 트랙이 하나 더 있습니다. 인증을 받으려는 자는 제조 및 품질관리체계 자료 등 필요한 자료를 제출해야 하므로(법 제6조제5항), 품목·업 형태에 따라 KGMP(제조 및 품질관리기준) 적합성 확인이 함께 요구됩니다. KGMP 심사는 식약처가 아닌 별도 심사기관(KTL·KTR 등)에서 진행되며, 준비 요령은 KGMP 가이드에 따로 정리되어 있습니다.

한 가지 유의점 — 임상자료가 필요한 새로운 형태의 제품 등 일부는 위 표와 절차·기간이 달라질 수 있습니다. 품목분류 단계에서 내 제품이 표준적인 2등급 인증 경로인지 먼저 확인하는 것이 안전합니다.

기술문서에는 무엇이 들어가나요

법은 인증을 받으려는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 "제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료"를 제출하도록 정하고 있습니다(법 제6조제5항). 실무에서 통상 준비하는 구성은 다음과 같습니다.

구분	내용	비고
제품 개요	사용목적, 작용원리, 모델 구성	사용목적 기재가 등급·광고 범위의 근거
구조·원재료	구조도, 원재료·부분품 명세	수입 시 제조원 자료 수급이 관건
성능·안전성	성능 규격, 전기·기계적 안전 등 시험자료	시험성적서와 기재 내용의 일치가 핵심
비교 자료	기허가·인증 제품과의 비교 (품목에 따라)	동등성 소명 자료

서류 목록 자체보다 어려운 것은 정합성입니다. 사용목적·시험규격·성적서·표시기재가 서로 어긋나면 보완이 반복되고, 보완이 반복되면 3~4개월이 그 이상으로 늘어납니다. 작성 요령은 기술문서 작성 가이드와 2등급 의료기기 허가 가이드라인에서 이어집니다.

돈은 어디에 얼마씩 내나요 — 법정 수수료와 심사기관 실비

2등급 비용 구조에서 가장 자주 생기는 오해가 "인증 수수료 130,000원이면 끝"입니다. 납부처 기준으로 나누면 세 덩어리입니다.

납부처	항목	금액
정부 — 법정 수수료	2등급 제조·수입 인증	130,000원 (시행규칙 별표 10, 전자민원 기준)
정부 — 법정 수수료	제조업·수입업 허가 (필요 시)	각 144,000원
심사기관 — 실비	기술문서 심사 수수료	심사기관(KTL·KTR 등) 공시가
심사기관 — 실비	KGMP 심사 수수료	심사기관 공시가
시험기관 — 실비	시험검사비	품목·시험 항목에 따라 상이
대행사 — 선택	인허가 대행료	600만원부터가 통상적인 시작선

법정 수수료는 금액이 법령에 공개되어 있지만, 심사기관 수수료와 시험검사비는 기관 공시가에 따르는 실비라 품목마다 다릅니다. 그래서 견적서에서 법정 수수료·심사기관 실비·대행료가 분리 표기되어 있는지가 대행 업체 비교의 첫 번째 기준이 됩니다. 비용 관련해 자주 나오는 질문은 FAQ에, 항목별 대행료 구조는 인허가 컨설팅 서비스에 정리되어 있습니다.

3~4개월은 어디에 쓰이나요 — 그리고 인증 후 남는 일

통상 3~4개월이라는 기간의 대부분은 심사 대기가 아니라 앞단에 쓰입니다. 시험검사가 항목에 따라 수 주 이상 걸리고, 기술문서는 시험 결과가 나와야 완성되며, 심사 단계의 보완 대응이 그 뒤를 잇습니다. 뒤집어 말하면 — 기간을 줄이는 방법은 심사를 재촉하는 것이 아니라, 시험 항목 설계와 자료 정합성을 제출 전에 잡아 보완 횟수를 줄이는 것입니다.

인증서를 받은 뒤에도 세 가지가 남습니다. 첫째, 용기·외장의 표시기재를 법정 기준에 맞춰야 하고, 둘째, 표시·광고는 인증받은 사용목적 범위 안에서만 가능하며 의료기기 광고는 사전심의 대상입니다 — 범위를 넘으면 시리즈 1편에서 다룬 오인 광고 쟁점이 그대로 살아납니다. 셋째, 제품 인증과 별개로 판매 주체의 판매업 신고 필요 여부를 확인해야 합니다. 표시기재와 광고 규칙은 시리즈 뒤 편에서 각각 따로 다룹니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 2등급 인증의 각 단계를 항목별로 나누어 대행합니다.

• 2등급 인증 대행 — 기술문서 작성 지원, 식약처 접수, 심사 보완 대응(1회 포함)까지 인증 절차 전반, 대행료 600만원부터 (법정 수수료 130,000원과 심사기관 실비는 분리 표기)
• 시험검사 의뢰·관리 — 시험 항목 설계, 시험기관 견적 비교·의뢰, 성적서 관리, 대행료 200만원부터 (시험비는 시험기관 실비 별도)
• KGMP 대응 — 제조 KGMP 800만원부터 · 수입 GMP 서류심사 600만원부터 (심사기관 수수료 별도)
• 수입업·제조업 허가 대행 — 서류 준비와 접수, 시설·품질책임자 요건 검토까지, 대행료 200만원부터
• 무료 사전 검토 — 제품 정보를 보내주시면 등급과 필요 절차, 자료 상태를 1영업일 내 1차 회신

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.

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2등급에서 비용과 기간을 좌우하는 것은 인증 신청 그 자체가 아니라, 시험 항목 설계와 기술문서의 정합성입니다. 소싱 계약이나 시험 의뢰 전에 제품 정보를 무료 사전 검토로 보내주시면, 내 제품이 표준적인 2등급 인증 경로인지·어떤 시험과 자료가 필요한지·전체 일정과 비용 구조를 먼저 확인해 드립니다.

근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제3조(등급분류와 지정) · 제6조(제조업의 허가 등) · 제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등) · 제15조(수입업허가 등) · 제44조(권한의 위임·위탁), 「의료기기법 시행규칙」 제65조(수수료) 및 [별표 10] — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 수수료·절차 등이 달라질 수 있습니다. 심사기관·시험기관 수수료는 각 기관 공시가에 따르는 별도 실비입니다.