실무 가이드절차별 가이드2026.08.11
의료기기 표시기재 — 포장·라벨 필수 항목
의료기기 용기·외장에는 의료기기법 제20조가 정한 9가지 사항을 적어야 하고, 겉포장(제21조)·첨부문서(제22조)·한글 기재(제23조)까지가 한 세트입니다. 검토에서 자주 걸리는 누락 지점과 벌칙의 두 갈래, 발주 전 라벨 점검 포인트를 정리했습니다.
핵심 요약 — 의료기기 제조업자와 수입업자는 용기나 외장에 상호·주소, 허가번호와 명칭, 제조번호와 제조 연월, "의료기기" 표시, 표준코드(UDI) 등 의료기기법 제20조가 정한 9가지 사항을 적어야 합니다. 겉포장에 가려 보이지 않으면 겉포장에도 같은 내용을 적고(제21조), 첨부문서에는 사용방법·주의사항 등을 담으며(제22조), 기재는 한글이 원칙입니다(제23조). 해외 제조사의 원문 라벨만 붙여 유통하는 구성은 이 원칙에 어긋납니다. 제20조부터 제23조까지 위반은 500만원 이하의 벌금 대상이고(제54조), 라벨은 인쇄·발주 전에 고치는 것이 가장 저렴합니다 — 표시기재 검토는 50만원부터입니다.
라벨에 무엇을 적어야 하나요 — 법 제20조의 9가지
허가증을 받으면 끝이라고 생각하기 쉽지만, 제품이 시장에 나가는 순간 심사받는 것은 서류가 아니라 포장입니다. 의료기기법 제20조는 용기나 외장에 적어야 할 사항을 다음과 같이 직접 열거합니다.
| 기재 항목 (법 제20조 각 호) | 실무 포인트 |
|---|---|
| 1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 | 판매원·브랜드사가 아니라 허가를 보유한 업체 기준 |
| 2. 수입품의 제조원 (제조국 및 제조사명) | 수입 기기 단골 누락 항목 — 국내 수입업자만 적으면 미달 |
| 3. 허가(인증·신고)번호, 명칭 (제품명·품목명·모델명) | 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당 |
| 4. 제조번호와 제조 연월 | 사용기한이 있으면 제조 연월 대신 사용기한 기재 가능 |
| 5. 중량 또는 포장단위 | 낱개·세트 구성에 맞게 |
| 6. "의료기기"라는 표시 | 디자인 시안에서 가장 자주 빠지는 한 단어 |
| 7. 일회용인 경우 "일회용" + "재사용 금지" 표시 | 두 문구 모두 필요 — 하나만 적으면 미달 |
| 8. 의료기기 표준코드 (UDI) | 통합정보시스템 등록과 라벨 표기가 한 세트 |
| 9. 전자 첨부문서 제공 사실과 홈페이지 주소 | 제22조제2항에 따라 홈페이지로 제공하는 경우에 한정 |
단서도 있습니다. 용기나 외장의 면적이 좁아 다 적을 수 없으면 겉포장이나 첨부문서로 옮길 수 있지만, 이 경우에도 모델명과 상호는 용기·외장에 남겨야 합니다(시행규칙 제42조). "작아서 못 적었다"가 전부 면제로 이어지지는 않는다는 뜻입니다.
겉포장과 첨부문서는 어떻게 다르나요 — 제21조·제22조
제21조(외부포장) 는 한 문장짜리 조문이지만 실무에서 자주 걸립니다. 용기·외장에 적은 기재사항이 겉포장에 가려 보이지 않으면, 겉포장에도 같은 사항을 적어야 합니다. 낱개 라벨은 완비해 놓고 박스 포장에는 브랜드 로고만 인쇄하는 구성이 전형적인 위반 형태입니다.
제22조(첨부문서) 는 사용설명서 쪽 의무입니다. 사용방법과 사용 시 주의사항, 보수점검이 필요한 경우 그에 관한 사항, 기준규격에서 식약처장이 기재하도록 정하는 사항(제19조), 그리고 총리령으로 정하는 사항 — 제품의 사용목적, 보관·저장방법, 첨부문서 작성연월, 부작용 보고 문의처(한국의료기기안전정보원) 등(시행규칙 제43조) — 을 담아야 합니다.
첨부문서는 종이 안내서 외에 USB·CD 같은 전산매체로도 제공할 수 있습니다. 다만 인터넷 홈페이지 제공은 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식약처장이 지정하는 품목에 한정됩니다(제22조제2항). 일반 소비자용 제품에서 "설명서는 홈페이지 참조"로 종이 문서를 통째로 대체하는 구성은 이 요건과 맞지 않을 수 있으니, 품목이 지정 대상인지부터 확인해야 합니다.
영문 라벨을 그대로 쓰면 안 되나요 — 한글 기재 원칙
수입 기기에서 가장 많이 받는 질문입니다. 답은 제23조에 있습니다.
제20조부터 제22조까지에 규정된 사항은 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. — 의료기기법 제23조
시행규칙 제44조가 이를 구체화합니다. 한글로 적거나, 한글에 같은 크기의 한자·외국어를 병기해야 하며, 예외는 두 가지뿐입니다 — 수출용 의료기기에 수출대상국 언어로 적는 경우, 그리고 허가·인증·신고 시 외국어로 적은 항목을 해당 언어로 적는 경우. 글자 크기·줄 간격 등 세부 기재방법은 식약처 고시로 따로 정해져 있습니다.
실무 함의는 명확합니다. 해외 제조사가 만든 원문 라벨·매뉴얼을 그대로 붙여 파는 구성은 성립하지 않고, 한글 표시와 한글 첨부문서를 갖추는 작업이 수입 절차의 일부입니다. 이 작업을 통관 직전에 시작하면 재포장 비용과 일정 지연이 함께 옵니다.
어떤 항목이 자주 빠지나요 — 검토에서 자주 걸리는 지점
라벨 검토에서 반복적으로 지적되는 유형을 추리면 이렇습니다.
- "의료기기" 세 글자 — 디자인 시안 단계에서 브랜드 요소에 밀려 빠지는 경우 (제20조제6호)
- 일회용 표시의 반쪽 기재 — "일회용"만 적고 "재사용 금지"를 빠뜨리는 경우 (제20조제7호)
- 수입품의 제조원 — 제조국과 제조사명 없이 국내 수입업자 정보만 적는 경우 (제20조제2호)
- UDI 표준코드 — 허가번호와 별개 항목인데 같은 것으로 오해하는 경우 (제20조제8호)
- 겉포장 가림 — 낱개 라벨은 완비, 유통용 박스에는 기재 없음 (제21조)
- 첨부문서의 작성연월·부작용 문의처 — 사용방법만 옮기고 총리령 항목을 놓치는 경우 (시행규칙 제43조)
공통점이 보일 겁니다. 대부분 내용을 몰라서가 아니라, 라벨을 법정 목록과 대조하는 절차 자체가 없어서 생기는 누락입니다. 발주 전 한 번의 대조로 막을 수 있는 항목들입니다.
누락하면 어떤 제재를 받나요 — 벌칙의 두 갈래
표시기재 위반의 제재는 성격에 따라 두 갈래로 나뉩니다.
| 위반 유형 | 근거 | 제재 |
|---|---|---|
| 기재사항 누락·기재방법 위반 (제20조~제23조) | 법 제54조 | 500만원 이하의 벌금 |
| 거짓·오해 우려 기재, 허가와 다른 성능·효능 기재 (제24조제1항) | 법 제52조 | 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 (병과 가능) |
즉 빠뜨린 것과 잘못 적은 것의 무게가 다릅니다. 필수 항목 누락은 벌금형 사안이지만, 라벨이나 첨부문서에 허가받지 않은 효능을 얹는 순간 형량 상한이 징역 3년까지 올라갑니다. 여기에 유통 단계의 연쇄도 있습니다 — 판매업자·임대업자는 제24조제1항에 위반되는 의료기기를 판매·임대하거나 그 목적으로 저장·진열하는 것 자체가 금지되므로(제26조제5항), 라벨 문제는 제조·수입사만이 아니라 유통 파트너의 리스크로도 번집니다. 의료기기가 아닌 공산품에 의료기기처럼 보이는 문구를 쓰는 반대 방향의 문제는 시리즈 앞 편에서 다뤘습니다.
위반이 확인되면 형벌과 별개로 시정·회수 등 행정조치로 이어질 수 있고, 이미 인쇄된 포장 전량이 재작업 대상이 되는 것이 실질적으로 가장 큰 비용입니다. 라벨 확정 시점은 허가 완료 직후, 포장 발주 전이 적기입니다. 등급별 인허가 절차 전체에서 이 단계가 어디에 놓이는지는 인허가 절차·기간·비용 총정리에서 확인할 수 있습니다.
클레어파트너스가 하는 일
CLARE Partners는 라벨이 인쇄되기 전에 법정 목록과 대조하는 일을 합니다.
- 표시기재(라벨링) 검토 — 용기·외장·겉포장·첨부문서의 기재사항을 법정 기준에 맞춰 검토, 대행료 50만원부터
- UDI 표준코드 등록 — UDI 표준코드 생성과 의료기기통합정보시스템 등록 대행, 대행료 50만원부터
- 무료 사전 검토 — 라벨 시안과 제품 정보를 보내주시면 필요 절차와 검토 범위를 1영업일 내 1차 회신
항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서, 자주 받는 질문은 FAQ에서 확인할 수 있습니다.
라벨은 심사 서류와 달리 한 번 인쇄되면 수정 비용이 물량에 비례합니다. 포장 발주를 넣기 전, 라벨 시안 PDF 한 장을 무료 사전 검토로 보내주시면 법 제20조~제23조 목록과 대조해 빠진 항목부터 짚어 드립니다.
근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제20조(용기 등의 기재사항) · 제21조(외부포장 등의 기재사항) · 제22조(첨부문서의 기재사항) · 제23조(기재 시 주의사항) · 제24조(기재 및 광고의 금지 등) · 제26조(일반행위의 금지) · 제52조·제54조(벌칙), 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제2127호, 2026. 7. 1. 시행) 제42조~제44조 — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다.
자주 묻는 질문
- Q. 의료기기 라벨에 반드시 들어가야 하는 항목은 무엇인가요?
- 의료기기법 제20조는 용기나 외장에 적을 사항으로 제조업자·수입업자의 상호와 주소, 수입품의 제조원(제조국·제조사명), 허가(인증·신고)번호와 명칭, 제조번호와 제조 연월(사용기한으로 대체 가능), 중량 또는 포장단위, '의료기기'라는 표시, 일회용인 경우 '일회용'과 '재사용 금지' 표시, 의료기기 표준코드(UDI), 전자 첨부문서 제공 시 그 사실과 홈페이지 주소 등 9가지를 정하고 있습니다.
- Q. 수입 의료기기는 영문 라벨을 그대로 쓰면 되나요?
- 안 됩니다. 의료기기법 제23조와 시행규칙 제44조에 따라 기재사항은 한글로 적거나, 한글에 같은 크기의 한자·외국어를 함께 적어야 합니다. 예외는 수출용 의료기기에 수출대상국 언어로 적는 경우와 허가·인증·신고 시 외국어로 적은 항목을 해당 언어로 적는 경우뿐입니다. 해외 제조사의 원문 라벨 위에 한글 표시(스티커 라벨 포함)를 갖추는 작업이 수입 실무의 기본입니다.
- Q. 표시기재를 누락하면 어떤 처벌을 받나요?
- 기재사항 누락 등 제20조부터 제23조까지의 위반은 의료기기법 제54조에 따라 500만원 이하의 벌금 대상입니다. 한편 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항, 허가받은 것과 다른 성능·효능을 적는 행위는 제24조제1항 위반으로, 제52조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금까지 올라갑니다. 무엇을 빠뜨렸는지가 아니라 무엇을 잘못 적었는지에 따라 제재의 무게가 달라집니다.