輸入認証書 · 2020
呼吸・麻酔関連機器
技術文書・試験資料の確認、初回補完対応、製造元GMP文書の支援
認証取得
MFDS医療機器 市場参入コンサルティング
市場参入の構造を、
何よりも先に設計します.
CLARE Partnersは、医療機器の許認可、製造委託先ソーシング、輸入・販売体制を、実行可能な1枚のロードマップにつなぎます。政府手数料と当社報酬は、最初から項目別に分けてご提示します。
会員登録不要 · 1営業日以内にご返信 · 他社お見積りの無料分析
16件+
MFDS許認可の完了実績
クラス1〜4
対応範囲 · 完了実績はクラス1〜3
8年+
コンサルタントの最低経験年数
1つ
窓口——専任PMに直接つながります
CP-00Services
4つのトラック、1枚のロードマップ
ソーシングから許認可、輸入・販売体制まで——どの段階から始めても、資料は次の工程へそのまま引き継がれます。ご状況に最も近いトラックをお選びください。
- クラス判定
- 製造者資料の確認
- 試験 · GMP
- 品目申請
- 市販後管理
他社のお見積りをすでにお持ちですか? お見積りをお送りいただければ、政府手数料と当社報酬が分離されているか、漏れや過請求がないかを無料で分析します。① ご相談内容で「他社お見積りの無料分析」を選択 → ② お見積りの内容を貼り付け → ③ 1営業日以内にご返信
お見積りの無料分析を依頼するCP-00Self-check
私の製品は、どの手続きでしょうか?
製品のクラスを選ぶと、想定される許認可の方式と手続きを事前にご確認いただけます。クラスがはっきりしていなくても問題ありません。
上記の手続き・期間・書類は一般的な例であり、品目・製品特性・規定改正の時期によって異なることがあります。実務の準備状況に応じた体感の目安であり、政府の法定処理期間とは異なる場合があります。正確な判断はご相談を通じてご確認ください。
RResults
言葉ではなく、交付された文書で
当社が実際に遂行した登録の成果です。取引先・製造元・申請番号はマスキングし、完全な証憑はご相談の場で共有します。
KGMP適合認定書 · 2020
画像取得装置(クラス2)
初回KGMP審査の準備(施設・品質文書)、技術文書の整備、現地審査の支援
適合認定
輸入申告証 · 2026
整形外科用サポーター・副木
輸入業許可申請の確認、施設・品質・申請書類、クラス1輸入申告
申告受理
GGuidelines
実務ガイド
韓国の許可・認証・申告手続きを品目別に整理しています。製品を準備中の方は、該当ガイドからご覧ください。
FAQQuestions
よくあるご質問
補完の可能性はどうやって下げるのですか?
資料の状態を事前に点検し、品目別の審査ポイントを申請前にマッピングしたうえで、分野の経験者が漏れや誤りを先に洗い出します。ただし製品特性や臨床資料の状態により補完は発生し得るため、補完対応1回分を基本報酬に含めています。
サービス報酬には何が含まれますか?
登録の全工程が含まれます——技術文書の作成、MFDSへの申請、審査コミュニケーション、補完対応(1回分)、証書の交付確認まで。製品の試験費用、KGMP審査機関の費用、海外認証機関の費用(FDA・CE等)は別途発生し、お見積りに明確に分けて記載します。
期間はどのくらいかかりますか?
クラスと準備状況によります。一般的にクラス1の申告は2〜4週間、クラス2の認証は3〜4か月、クラス3の許可は6〜8か月です。クラス4は臨床試験が必要な場合、1年を超えることがあります。
N-00Founder's Note
はじめまして、CLARE Partners代表の尹多藝（ユン・ダイエ）です。
韓国の医療機器許可をご準備される方が、いちばん多くおっしゃる言葉があります。
「どこから手をつければいいのか分からない」というお声です。
私自身、この仕事を始めたころに同じ心細さを味わいました。
だからこそCLARE Partnersでは、ご相談から取得まで
私が直接担当することを、最も大切な原則としています。
担当者が代わり、また一から説明し直すこと。
官庁手数料なのか代行手数料なのか分からない見積書。
連絡がつかず気を揉む時間。そうしたことは、経験なさらないでほしいのです。
当社が完了した許可は、発給された文書でお示しします。
ご案内する費用は、項目ごとに分けた見積書でお示しします。
楽な道です、とは申し上げません。
ただ、その道をおひとりで歩まれることのないよう、そばで伴走いたします。
信頼してお問い合わせくださったすべての皆さまに、心より御礼申し上げます。
CLARE Partners 代表 尹多藝
製品情報をお送りください。
検討はこちらで行います。
クラス、必要な申請経路、資料の準備状況を無料で事前レビューし、1営業日以内にご返信します。会員登録は不要です。