의료기기 수입 인증서 · 2020
호흡기·마취 관련 제품
기술문서·시험자료 검토, 1차 심사 보완 대응, 제조원 GMP 서류 준비 지원
인증 완료
MFDS REGULATORY의료기기 시장 진입
의료기기 시장 진입 구조를
먼저 설계합니다.
클레어파트너스는 의료기기 인허가, 제조자 소싱, 수입·사후관리 구조를 하나의 실행 로드맵으로 연결합니다. 제품별 규제 경로와 업무범위, 정부·심사기관 수수료와 대행료는 처음부터 구분해 안내합니다.
회원가입 없음 · 1영업일 내 1차 회신 · 제출자료 비밀유지 원칙
16+
인허가 완료 실적 · 발급 문서 보유
112건+
대표·참여 컨설턴트 누적 수행 이력
1~4등급
대응 범위 (완료 실적 1~3등급)
1명
대표 PM 직통 · 단일 소통 창구
CP-00Services
네 가지 전문영역, 하나의 로드맵
소싱부터 인허가, 수입·사후관리 구조까지 — 어느 단계에서 시작하든 자료가 다음 단계로 그대로 이어집니다. 현재 제품의 진행단계에 맞는 영역부터 시작하세요.
- 등급·규제 경로 검토
- 제조자 자료 확인
- 시험·KGMP
- 품목 인허가
- 사후관리
다른 곳에서 받은 견적서가 있으신가요? 정부·심사기관 비용과 대행료의 분리 여부, 대행 범위와 별도 항목, 보완 대응 범위까지 검토해 드립니다.① 문의 유형에서 “기존 견적 적정성 검토” 선택 → ② 견적 내용 붙여넣기(파일은 회신 메일에 첨부) → ③ 1영업일 내 1차 회신
견적서 검토 요청CP-00Self-check
내 제품, 어떤 절차일까?
제품의 등급을 고르면 예상되는 인허가 방식과 절차를 미리 확인할 수 있습니다. 등급이 확실하지 않아도 괜찮습니다.
위 절차·기간·서류는 일반적인 예시이며, 품목·제품 특성·규정 개정 시점에 따라 달라질 수 있습니다. 실무 준비 상태에 따른 체감 기준으로, 정부 법정 처리기간과는 다를 수 있습니다. 정확한 판단은 상담을 통해 확인하세요.
RResults
말 대신, 발급된 문서로
CLARE Partners가 직접 수행한 실적과, 설립 이전 대표·참여 컨설턴트의 개인 수행경력을 구분해 정리했습니다. 고객사·제조원명·접수번호는 마스킹 원칙에 따라 비공개이며, 상세 증빙은 상담 단계에서 제공합니다.
KGMP 적합인정서 · 2020
영상획득장치 (2등급)
KGMP 최초심사 준비(시설·품질문서 정비), 기술문서 정리, 현장심사 대응 지원
적합인정 완료
의료기기 수입 신고증 · 2026
정형용 보호대·부목류
수입업허가 신청 자료 검토, 시설·품질문서·신고서류 정리, 1등급 제품 수입 신고
신고 완료
GGuidelines
실무 가이드
품목별 신고·인증·허가 절차와 주요 심사 쟁점을 실무 기준으로 정리했습니다. 준비 중인 품목이 있다면 해당 가이드부터 확인해 보세요.
FAQQuestions
자주 받는 질문
보완 가능성은 어떻게 낮추나요?
제품별 자료 상태를 사전에 점검하고, 품목별 심사 포인트를 미리 검토하여 제출 전략을 수립합니다. 분야별 경험자가 자료를 검토하므로 누락·오류를 사전에 잡을 수 있습니다. 다만 제품 특성·임상자료 상태에 따라 보완은 언제든 발생할 수 있으며, 보완 1회 대응은 기본 대행료에 포함되어 있습니다.
대행료에는 무엇이 포함되나요?
기술문서 작성, 식약처 접수, 심사 대응, 보완 요청 대응(1회 기준), 인증서 발급까지 인허가 전 과정이 포함됩니다. 제품 시험검사비, KGMP 심사기관 비용, 해외 인증기관 비용(FDA·CE 등)은 별도로 발생하며 견적서에 명확히 분리 표기됩니다.
처리 기간은 얼마나 걸리나요?
등급과 준비 상태에 따라 다릅니다. 일반적으로 1등급 신고는 2~4주, 2등급 인증은 3~4개월, 3등급 허가는 6~8개월입니다. 4등급은 임상시험이 필요한 경우 1년 이상 걸릴 수 있습니다.
N-00Founder's Note
안녕하세요, 클레어파트너스 윤다예입니다.
의료기기 인허가를 준비하시는 분들이 가장 많이 하시는 말씀이 있습니다.
“어디서부터 시작해야 할지 모르겠다”는 말씀입니다.
저 역시 이 일을 처음 시작했을 때 같은 막막함을 겪었습니다.
그래서 클레어파트너스는 상담부터 발급까지 제가 직접 챙기는 것을
가장 중요한 원칙으로 삼았습니다.
담당자가 바뀌어 처음부터 다시 설명해야 하는 일,
정부 수수료인지 대행료인지 구분이 안 되는 견적서,
연락이 닿지 않아 애태우시는 시간. 이런 것들을 겪지 않으셨으면 합니다.
저희가 완료한 인허가는 발급 문서로, 안내드리는 비용은
항목별로 나눈 견적서로 증명하겠습니다.
쉬운 길이라고 말씀드리지는 않겠습니다.
다만 그 길을 혼자 걷지 않으시도록, 곁에서 함께하겠습니다.
믿고 문의해 주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다.
클레어파트너스 대표 윤다예 드림
제품 정보만 보내주세요.
검토는 저희가 합니다.
예상 규제 경로와 자료 활용 가능성, 추가 준비사항을 사전 검토해 1영업일 내 1차 회신드립니다. 회원가입은 없습니다.