의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인

핵심 요약 — 통신 기능이 있는 순간, 사이버보안은 선택이 아니라 심사 항목입니다. 요구되는 것은 해킹 걱정의 나열이 아니라 위험관리 → 보안 통제 → 구성 명세 → 운영 중 대응 계획으로 이어지는 문서 체계이고, "만들 때 안전"뿐 아니라 "시판 후 대응"까지가 심사 범위입니다.

통신 기능이 있는 의료기기, "암호화 적용"만으로는 부족합니다.

2026년 1월 26일 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 이 개정되면서 유·무선 통신을 사용하는 의료기기의 사이버보안 자료 제출 근거가 보다 명확해졌습니다.

허가·심사에서 확인하는 것은 보안 기능의 단순한 존재 여부가 아닙니다. 제품에 적용되는 35개 사이버보안 요구사항을 검토하고, 적용 항목은 실제 작동과 검증 결과를 입증해야 하며, 적용하지 않은 항목 역시 제품 구조와 사용환경에 근거한 사유를 제시해야 합니다.

식품의약품안전처는 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」을 통해 유·무선 통신 경로가 있는 의료기기, 펌웨어 또는 소프트웨어를 포함하는 의료기기, 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대해 사이버보안 요구사항과 제출자료의 범위를 제시하고 있습니다. 

CLARE Partners는 사이버보안 자료를 단순한 첨부문서가 아니라, 제품 구조와 허가자료 전체의 정합성을 확인하는 핵심 검토 영역으로 보고 있습니다.

CLARE Cybersecurity Readiness Framework

CLARE Partners는 사이버보안이 요구되는 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 자료를 검토할 때, 다음 네 가지 관점에서 제품을 먼저 분해합니다.

1. Interface

제품에 외부와 연결되는 경로가 있는지 확인합니다.

Wi-Fi, Bluetooth, USB, LAN, RS-232, NFC, 서버 통신, 앱 연동, 병원 네트워크 연동 등은 모두 사이버보안 검토 대상이 될 수 있습니다. 심사에서 중요한 것은 “인터넷 연결 여부”가 아니라, 외부 접근 또는 데이터 이동이 가능한 경로가 존재하는지입니다.

2. Data Flow

어떤 데이터가 생성되고, 저장되고, 전송되는지 확인합니다.

환자정보, 측정값, 진단결과, 사용자 계정정보, 로그, 설정값, 업데이트 파일 등이 어디에서 어디로 이동하는지 정리해야 합니다. 데이터 흐름이 정리되지 않으면 암호화, 접근통제, 무결성 검증, 감사로그의 적용 범위도 명확해지지 않습니다.

3. User & Authority

누가 제품에 접근할 수 있고, 어떤 권한을 갖는지 확인합니다.

사용자, 관리자, 의료진, 서비스 엔지니어, 병원 IT 관리자, 외부 서버, 모바일 앱 등 접근 주체를 구분해야 합니다. 계정 관리, 인증, 권한 부여, 세션 잠금, 로그인 실패 제한 등은 이 구조를 기준으로 작성됩니다.

4. Lifecycle

제품 출시 후에도 보안이 유지될 수 있는지 확인합니다.

사이버보안은 허가 시점에만 확인하는 자료가 아닙니다. 시판 후 취약점이 발견되었을 때 누가 접수하고, 어떻게 평가하며, 어떤 방식으로 패치하거나 사용자에게 안내할 것인지까지 문서화되어야 합니다.

어떤 제품이 먼저 점검해야 하나요?

다음 제품은 허가 준비 초기 단계에서 사이버보안 적용 여부를 먼저 확인하는 것이 좋습니다.

앱 연동 혈당계, 혈압계, 체온계 등 개인용 측정기기 병원 네트워크에 연결되는 장비 원격 모니터링 의료기기 서버 또는 클라우드와 연동되는 의료기기 USB 또는 LAN 포트를 통해 데이터 송수신이 가능한 장비 펌웨어 업데이트 기능이 있는 의료기기 소프트웨어 의료기기, SaMD 디지털의료기기 및 체외진단의료기기 중 통신 기능이 있는 제품

사이버보안 검토 대상인지 판단할 때는 제품명이나 등급만 보는 것이 아니라, 통신 경로, 사용 환경, 위해도, 데이터 처리 방식을 함께 보아야 합니다.

심사에서 보는 핵심은 “보안 기능의 존재”가 아닙니다.

사이버보안 자료에서 가장 흔한 실수는 보안 기능을 단순히 나열하는 것입니다.

예를 들어 다음과 같은 표현만으로는 충분하지 않습니다.

“로그인 기능 있음” “암호화 적용” “접근권한 관리” “업데이트 기능 있음” “보안 취약점 대응 예정”

허가·심사에서 필요한 것은 기능의 존재 여부가 아니라, 다음 질문에 대한 근거입니다.

어떤 인터페이스에 적용되는가 어떤 사용자에게 적용되는가 어떤 데이터에 적용되는가 어떤 위험을 줄이기 위한 기능인가 어떻게 구현되었는가 어떻게 검증되었는가 위험관리 문서와 어떻게 연결되는가

즉, 사이버보안 자료는 IT 보안 설명서가 아니라 의료기기 기술문서, 소프트웨어 자료, 위험관리 문서와 연결되는 허가자료입니다.

CLARE가 보는 주요 보완 포인트

사이버보안 자료는 문서 하나만 수정해서 해결되지 않는 경우가 많습니다. 제품 구조, 소프트웨어 버전, 시험자료, 위험관리 문서가 함께 연결되어 있기 때문입니다.

CLARE Partners는 특히 다음 항목을 중점적으로 검토합니다.

통신 기능이 기술문서에는 있으나 사이버보안 자료에는 누락된 경우 USB, LAN, Bluetooth, Wi-Fi 등 접근 가능한 인터페이스가 빠진 경우 위험관리 문서와 사이버보안 위험분석이 연결되지 않은 경우 사용자, 관리자, 서비스 계정의 권한 구분이 불명확한 경우 감사로그 항목은 있으나 생성·저장·조회 방식이 불명확한 경우 업데이트 기능은 있으나 업데이트 파일의 진본성·무결성 검증 근거가 없는 경우 오픈소스 또는 상용 소프트웨어 구성요소 목록이 정리되지 않은 경우 시판 후 취약점 접수, 평가, 패치 배포 절차가 없는 경우 개발 중 변경된 소프트웨어 버전이 검증자료에 반영되지 않은 경우

이러한 항목은 심사 단계에서 보완으로 이어지기 쉽기 때문에, 허가 신청 직전에 정리하기보다 개발·검증 단계에서 함께 관리하는 것이 안전합니다.

사이버보안 자료는 언제 준비해야 하나요?

가장 좋은 시점은 제품 개발이 모두 끝난 후가 아닙니다. 통신 구조와 소프트웨어 구조가 확정되는 시점부터 준비하는 것이 가장 효율적입니다.

설계 단계에서는 통신 경로, 사용자 유형, 데이터 흐름, 접근 권한을 정리해야 합니다. 검증 단계에서는 보안 요구사항별 시험 또는 확인자료를 확보해야 합니다. 허가 준비 단계에서는 기술문서, 소프트웨어 자료, 위험관리 문서, 사이버보안 체크리스트의 정합성을 맞춰야 합니다.

특히 국내 허가와 해외 인허가를 함께 고려하는 제품이라면, 국내 자료를 먼저 만들고 나중에 해외 제출자료를 다시 만드는 방식보다 처음부터 공통 구조를 설계하는 것이 효율적입니다.

첨부파일 안내

첨부된 자료는 식품의약품안전처에서 발간한 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」 입니다.

통신 기능이 있는 의료기기, 소프트웨어 의료기기, 디지털의료기기, 체외진단의료기기의 허가·심사 준비 시 적용 대상, 사이버보안 요구사항, 제출자료 범위, 체크리스트를 확인하는 데 참고할 수 있습니다.

CLARE Partners Comment

의료기기 사이버보안 심사에서 중요한 것은 보안 기능을 많이 나열하는 것이 아닙니다.

제품에 존재하는 통신 경로와 데이터 흐름을 정확하게 파악하고, 제품에 필요한 보안 요구사항을 선별한 뒤, 구현 내용과 검증 결과를 위험관리 문서까지 일관되게 연결해야 합니다.

CLARE Partners는 의료기기 인허가 관점에서 다음 사항을 함께 검토합니다.

• 제품별 사이버보안 적용 여부 및 제출자료 범위
• 35개 요구사항별 적용·미적용 근거
• 소프트웨어 자료, 기술문서 및 위험관리 문서의 정합성
• 사이버보안 시험 전 요구사항 및 검증항목 점검
• 허가 신청 전 제출자료의 누락 및 예상 보완사항 검토
• 디지털의료기기의 전자적 침해행위 보안체계 문서화

통신 기능이 포함된 의료기기나 디지털의료기기를 개발 또는 수입하고 있다면, 허가 신청 직전이 아니라 제품 구조와 검증계획이 확정되는 단계에서 사이버보안 자료 범위를 먼저 확인하시기 바랍니다.