CP-03In-Country Caretaker
ICC는 클레어파트너스가 실제 수입업자가 되어 인허가와 수입, 품질책임자 운영, 품질관리와 사후관리를 맡는 서비스입니다. 판매사는 제품 기획과 판매·유통에 집중합니다. 제품, 제조자, 판매채널과 보관·유통 조건을 검토해 수입업·판매업·사후관리 범위와 실행 구조를 제안합니다. 수입주체, 품질책임, 판매사의 권리·비용부담이 계약상 명확히 구분되도록 기준을 제시합니다. 품질책임자 요건 때문에 수입에서 막힌 회사, 그리고 사후관리 부담을 덜고 싶은 판매사를 위한 모델입니다.
CP-03For Whom
해외 제품을 들여와 팔고 싶은데 수입업 허가와 품질책임자 요건에서 멈춘 경우.
지금 물건을 받는 수입사에 품목 허가가 묶여 있어, 그 관계가 끝나면 판매도 함께 멈추는 경우.
부작용 보고·회수 대응·정기 갱신을 직접 처리하지 않고 계약 범위 내에서 맡기고 싶은 경우.
CP-03ICC
ICC(In-Country Caretaker)는 해외 제품을 들여오는 수입업자 역할을 따로 맡는 구조입니다. 클레어파트너스가 수입업자로서 업무와 책임을 직접 수행하고, 판매사는 판매에 집중합니다.
| 구분 | 맡는 일 |
|---|---|
| 클레어파트너스(수입업자) | 해외 제조원과 제품 사양·원재료 검토, 국내 기준에 따른 시험, 기술문서·표시기재 준비, 인허가와 수입 절차, 품질책임자 운영, 수입 이후 품질관리·사후관리 |
| 판매사(국내 파트너) | 제품 발굴과 기획, 판매업 신고 후 판매·유통, 시장 확대 |
수입업 허가의 명의만 제공하는 방식이 아닙니다. 수입업자의 시설·품질책임자·준수사항은 허가를 받은 업체가 이행해야 하는 의무이므로, 클레어파트너스가 그 업무와 책임을 직접 맡습니다.
적용 여부는 제품·제조자·판매 계획을 검토한 뒤 판단하며, 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되면 직접 인증 방식을 권해 드립니다.
CP-03For Sellers
국내에서 의료기기를 팔려는 분들이 이 구조를 찾는 이유는 대개 하나입니다 — 수입업 허가 요건에서 막혔기 때문입니다. 막힌 자리가 어디인지부터 보겠습니다.
의료기기 수입업 허가를 받으려면 수입업소마다 품질책임자를 두어야 합니다(의료기기법 시행규칙 제11조제1항, 수입업은 법 제15조제6항·시행규칙 제34조 준용). 이 조항에는 단서가 없습니다 — 규모나 등급에 따라 면제되는 예외가 조문에 마련되어 있지 않습니다(2026-08-27 국가법령정보센터 원문 확인). 겸임도 원칙적으로 금지되어(시행규칙 제12조제3항), 자격을 갖춘 사람을 실제로 두어야 합니다.
그런데 판매업은 다릅니다. 영업소 단위 신고이고 품질책임자·시설 심사·GMP가 요구되지 않습니다(법 제17조제1항). 다만 결격사유는 준용되고(법 제17조제3항), 신고한 뒤에는 유통품질 관리기준을 지켜야 합니다(시행규칙 제39조·별표 6).
저희가 수입업자가 되면 그 자리가 열립니다. 저희가 실제 수입업자로서 수입업 허가와 품목 허가를 보유하고 품질책임자 운영·보관·유통 관리·부작용 보고·회수 대응을 직접 이행하며, 판매사는 국내에서 물건을 받아 판매업 신고로 팝니다. 허가 명의를 빌려주는 구조가 아닙니다.
품목 허가가 없는 제품은 이 구조로도 팔 수 없고, 허가 전 광고 금지(법 제24조제2항제5호, 2026년 12월 10일부터 제6호)도 그대로 적용됩니다.
한국의 수입 품목허가는 수입업자 명의로 발급됩니다. 지금 물건을 받는 곳이 그 명의자라면, 그 회사와의 관계가 끝나는 순간 공급도 함께 끝납니다. 같은 제품을 다른 곳에서 받아 팔려면 그쪽에 별도의 허가가 있어야 하고, 그 허가는 처음부터 다시 받는 절차입니다.
저희는 수입 품목허가를 보유하되 판매를 독점하지 않는 중립 허가권자(ICC)로 남습니다. 판매사가 여럿이어도, 중간에 바뀌어도 등록은 그대로 유지됩니다. 판매에 필요한 것은 판매업 신고뿐입니다.
거래 전에 허가번호와 그 명의자를 확인하십시오 — 다른 회사 명의의 허가는 내 거래의 근거가 되지 않습니다.
CP-03Services & Fees
ICC 운영 방식은 제품, 계약 범위, 관련 법령 검토 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 구체적 역할·권한·사후관리 범위는 제품 및 계약 조건에 따라 별도 협의되며, 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되면 직접 인증 방식을 권해 드립니다.
구조 검토
제품, 제조자, 판매채널, 보관·유통 조건을 검토하여 ICC로 운영할 수 있는 구조를 정리합니다.
구조 검토 후 별도 견적
운영
ICC 운영 중의 유지관리, 갱신, 식약처 보고를 계약 범위 내에서 지원합니다. 구체적 역할·권한·사후관리 범위는 제품 및 계약 조건에 따라 별도 협의됩니다.
별도 견적
Offer
제품·제조자·판매 계획을 보내주시면 ICC 적용 가능성을 1영업일 내 1차 회신드립니다. 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되면 직접 인증 방식을 권해 드립니다.
CP-03Process
각 단계에서 무엇을 하고, 얼마나 걸리는지 미리 알려드립니다.
01
제품·제조자·판매 계획을 받아 ICC 적용 가능성을 검토합니다.
1영업일 내 1차 회신
02
역할·책임·사후관리 범위와 계약 구조를 검토·제안하고, 권리 관계를 계약으로 명확히 정의합니다.
1~2주
03
확정된 계약 구조에 따라 수입업허가·제품 인허가·KGMP를 진행합니다.
등급별 상이
04
부작용 보고, 회수 대응, 정기 갱신을 계약 범위 내에서 운영합니다. 의뢰사는 판매·영업에 집중합니다.
계약 기간 상시
FAQQuestions
네. 판매를 하지 않으면서 수입업허가와 품목 허가를 보유하고 수입업자의 의무를 직접 수행하는 독립 허가 보유자를 흔히 ICC(In-Country Caretaker) 또는 외국기업 국내대리인이라고 부르며, 이 서비스에서 CLARE Partners가 그 역할을 맡습니다. 판매사는 판매업 신고로 판매하고, 판매사가 바뀌어도 허가는 그대로 유지됩니다. 의료기기법에 ICC라는 용어가 따로 있지는 않으며 한국 법상 지위는 수입업자입니다. 적용 여부는 제품·제조자·판매 계획을 검토한 뒤 판단합니다.
아닙니다. 형식상 이름만 빌려주는 단순 명의대여는 의료기기법상 허용되지 않으며, 저희도 하지 않습니다. ICC에서 CLARE Partners는 수입업허가의 실제 주체로서 품질책임자 운영, 사후관리, 식약처 보고 등 법령상 의무를 직접 수행합니다. 역할·책임·권리 관계는 계약서에 명문화하며, 검토 결과 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되는 제품은 의뢰사 명의의 직접 인증을 권해 드립니다.
직접 등록 방식은 시설·품질담당자·GMP 요건을 의뢰사가 직접 충족하고, KGMP·GIP·GSP 운영과 부작용 보고·회수 대응까지 자체 인력으로 수행해야 합니다. ICC에서는 인허가·수입관리 구조를 CLARE Partners가 설계·운영하고, 의뢰사는 판매·유통 활동에 집중합니다. 구체적인 역할 분담과 책임 범위는 계약으로 정의됩니다.
의뢰사의 영업 기반(거래처·판매채널·브랜드)이 보호되도록 계약 단계에서 역할과 권리 관계를 명확히 정의합니다. 구체적 조항과 범위는 계약 협의 단계에서 확정합니다.
아닙니다. 제품, 제조자, 판매채널, 보관·유통 조건을 검토한 뒤 구조 적용 가능성을 판단하며, 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되면 직접 인증 방식을 권해 드립니다.
예상 규제 경로와 자료 활용 가능성, 추가 준비사항을 사전 검토해 1영업일 내 1차 회신드립니다. 회원가입은 없습니다.