국내 수입·인허가 운영 구조를 검토·제안합니다.

막힌 것은 파는 자리가 아니라 들여오는 자리입니다

의료기기 수입업 허가를 받으려면 수입업소마다 품질책임자를 두어야 합니다(의료기기법 시행규칙 제11조제1항, 수입업은 법 제15조제6항·시행규칙 제34조 준용). 이 조항에는 단서가 없습니다 — 규모나 등급에 따라 면제되는 예외가 조문에 마련되어 있지 않습니다(2026-08-27 국가법령정보센터 원문 확인). 겸임도 원칙적으로 금지되어(시행규칙 제12조제3항), 자격을 갖춘 사람을 실제로 두어야 합니다.

그런데 판매업은 다릅니다. 영업소 단위 신고이고 품질책임자·시설 심사·GMP가 요구되지 않습니다(법 제17조제1항). 다만 결격사유는 준용되고(법 제17조제3항), 신고한 뒤에는 유통품질 관리기준을 지켜야 합니다(시행규칙 제39조·별표 6).

저희가 수입업자가 되면 그 자리가 열립니다. 저희가 실제 수입업자로서 수입업 허가와 품목 허가를 보유하고 품질책임자 운영·보관·유통 관리·부작용 보고·회수 대응을 직접 이행하며, 판매사는 국내에서 물건을 받아 판매업 신고로 팝니다. 허가 명의를 빌려주는 구조가 아닙니다.

품목 허가가 없는 제품은 이 구조로도 팔 수 없고, 허가 전 광고 금지(법 제24조제2항제5호)도 그대로 적용됩니다.

• 품질책임자 자격 — 10가지 경로 전체
• 판매업 신고 — 해야 하는 경우와 면제되는 경우

그 허가는 수입한 회사의 것입니다

한국의 수입 품목허가는 수입업자 명의로 발급됩니다. 지금 물건을 받는 곳이 그 명의자라면, 그 회사와의 관계가 끝나는 순간 공급도 함께 끝납니다. 같은 제품을 다른 곳에서 받아 팔려면 그쪽에 별도의 허가가 있어야 하고, 그 허가는 처음부터 다시 받는 절차입니다.

저희는 수입 품목허가를 보유하되 판매를 독점하지 않는 중립 허가권자로 남습니다. 판매사가 여럿이어도, 중간에 바뀌어도 등록은 그대로 유지됩니다. 판매에 필요한 것은 판매업 신고뿐입니다.

거래 전에 허가번호와 그 명의자를 확인하십시오 — 다른 회사 명의의 허가는 내 거래의 근거가 되지 않습니다.

• 허가·허가번호 조회는 어디서 하나