실무 가이드품목별 가이드2026.08.24
품목별 의료기기 인허가 빠른 안내 — 자주 묻는 16개 품목군
체온계·네뷸라이저·카테터부터 AI 의료기기까지 — 검색창에서 자주 묻는 16개 품목군의 명칭 변형과 절차 갈림길을 한 페이지로 정리했습니다. 원칙은 하나, 품목분류가 등급을 정하고 등급이 절차를 정합니다.
핵심 요약 — 품목이 무엇이든 원칙은 하나입니다: 품목분류가 등급을 정하고, 등급이 절차(신고·인증·허가)를 정합니다. 이 페이지는 검색창에서 자주 묻는 16개 품목군의 명칭 변형과 갈림길을 모아, 각 품목에서 무엇부터 확인해야 하는지 안내합니다. 등급을 단정하지 않은 품목은 이유가 있습니다 — 같은 이름이라도 사용목적·구조에 따라 품목이 갈리기 때문입니다. 품목분류 확인 방법이 모든 품목의 공통 출발점입니다. 2026년 8월 확인 기준으로 정리했습니다.
공통 구조 — 품목명 × 절차 조합의 뜻
"품목명 + 인증", "품목명 + 수입", "품목명 + KGMP"로 검색하셨다면, 그 조합의 실체는 다음과 같습니다.
| 검색 조합 | 실체 |
|---|---|
| 품목명 + 신고/인증/허가 | 등급이 정하는 품목 절차 — 1등급 신고 · 2등급 인증 · 3·4등급 허가 (총정리) |
| 품목명 + 수입 / 수입허가 / 수입신고 | 회사의 수입업 허가 + 등급별 품목 절차, 두 갈래 |
| 품목명 + KGMP | 그 품목을 만드는 제조소의 적합인정 — 2등급 이상이면 사실상 세트 |
| 품목명 + 기술문서 | 인증·허가 심사의 본체인 기술문서 — 품목 특성이 여기서 반영됩니다 |
품목군별 빠른 안내
체온계 — 체온계·전자체온계. 가정용 전자체온계는 전자체온계(A21010.03) 2등급으로 인증 대상입니다.
네뷸라이저 — 네뷸라이저(네블라이저)·메쉬 네뷸라이저·의료용 네뷸라이저. '네뷸라이저 허가'로 검색해도 통상 2등급 범주라 실제 절차명은 인증인 경우가 많습니다 — 네블라이저 가이드 참조.
카테터 — 카테터·의료용 카테터·비뇨기과용 카테터. 용도·접촉 부위·유치 기간에 따라 품목과 등급이 갈리는 대표 품목군 — 분류 확인이 먼저입니다.
의료용 냉동고 — 의료용 냉동고·혈액냉동고·초저온냉동고. 혈액·검체 보관 등 의료 목적 표방 여부에 따라 규제 지위가 갈립니다. 의료용 냉동고 허가, 의료용 냉동고 인증, 의료용 냉동고 수입, 의료용 냉동고 KGMP — 무엇을 검색하셨든 그 전에 품목분류부터 확인합니다.
코세정기 — 코세정기·코세척기·코세정용 키트·비강세정기·코세척 의료기기. 표방 문구에 따라 의료기기 여부부터 갈리는 경계 품목 — 코세정기 의료기기 신고인지, 코세척기 의료기기 허가인지, 아예 공산품인지가 문구에서 결정됩니다. 코세정기 수입이라면 이 판단이 계약 전 확인 사항입니다.
재활로봇·운동장치 — 재활로봇·의료용 재활로봇·재활운동기기·전동식 정형용 운동장치·의료용 스텝퍼·재활용 운동기기·정형용 운동장치. 재활로봇은 통상 2~3등급의 복합 심사 품목(재활로봇 가이드)이고, 운동장치 의료기기 허가·재활기기 의료기기 인증 여부는 품목 정의 대조로 확인합니다.
휠체어 — 휠체어·수동식 휠체어·의료용 휠체어. 수동식 휠체어는 1등급 신고의 대표 품목입니다 — 휠체어 의료기기 신고·휠체어 수입신고가 그 절차이고, 전동식이라면 휠체어 의료기기 인증 여부를 별도로 확인합니다.
생검침·천자침 — 생검침·일회용 생검침·의료용 생검침·천자침·일회용 천자침·의료용 천자침. 침습 기기 + 멸균 제품 특성이 겹치는 품목군 — 위 FAQ 참조.
의료용 흡인기 — 의료용 흡인기·저압지속흡인기·의료용저압지속흡인기. 같은 '흡인기'라도 가정·병원용과 수술용은 규제상 전혀 다른 제품입니다 — 흡입기·흡인기 갈림길 가이드 참조. 의료용 흡인기 허가인지 흡인기 의료기기 인증인지, 흡인기 KGMP 범위가 어디까지인지가 거기서 갈립니다.
유축기 — 유축기·전동식 유축기·모유착유기·전동식 모유착유기. 위 FAQ 참조.
의료용 클램프 — 의료용 클램프·수술용 클램프. 수술기구 계열은 재질·용도별로 등급이 갈립니다 — 클램프 의료기기 신고로 끝나는지, 클램프 의료기기 허가가 필요한지는 분류가 정하고, 의료용 클램프 수입은 여기에 수입업 허가가 더해집니다.
보호대 — 보호대·의료용 허리보호대·허리보호대 의료기기. "자세 교정·통증 완화" 표방 여부로 공산품과 갈리는 경계 품목 — 허리보호대 의료기기 신고 대상인지, 의료용 보호대 허가·의료용 보호대 수입까지 가는지가 표방과 분류에서 결정됩니다.
임신진단테스트기 — 임신진단테스트기·임신테스트기·임신진단키트. 임신테스트기 의료기기 여부와 등급은 체외진단 계열이라 「체외진단의료기기법」 체계에서 다뤄집니다 — 임신테스트기 수입·임신진단키트 허가는 그 법의 등급 체계로 확인하고, 자가진단용의 판매는 판매업 신고 면제 사유에 해당합니다(판매업 가이드 — 품목 절차와는 별개).
소프트웨어·AI — 소프트웨어 의료기기·SaMD·디지털 의료기기·AI 의료기기·의료용 소프트웨어. 하드웨어 없이도 의료기기가 됩니다 — SaMD 가이드가 전담 정본입니다.
이 페이지를 쓰는 법
- 내 제품의 품목군 절에서 명칭 변형과 갈림길을 확인합니다.
- 품목분류·등급 확인으로 등급을 확정합니다 — 여기까지가 스스로 할 수 있는 구간입니다.
- 등급이 나오면 위 공통 구조 표의 절차 조합이 그대로 내 일정표가 됩니다. 기간·비용은 등급별 총정리에 실측 기준으로 공개되어 있습니다.
품목명과 표방 문구(상세페이지·브로슈어)만 보내주시면, 무료 사전 검토에서 품목분류 후보와 등급, 절차 조합(품목 절차 + 수입업 허가 + KGMP 여부)을 짚어 드립니다.
자주 묻는 질문
- Q. 체온계 의료기기 인증은 어떻게 받나요?
- 가정용 전자체온계는 품목분류상 전자체온계(A21010.03) 2등급으로, 체온계 의료기기 허가가 아니라 기술문서 심사를 거치는 '인증' 대상입니다. 체온계 수입허가를 검색하셨다면 실제 절차는 수입업 허가(회사) + 수입인증(제품)이고, 체온계 KGMP — 해외 제조소의 적합인정 — 이 세트로 따라옵니다.
- Q. 네뷸라이저 수입은 어떤 절차인가요?
- 네뷸라이저(네블라이저) — 메쉬 네뷸라이저, 의료용 네뷸라이저 포함 — 는 통상 2등급 범주에서 검토됩니다. 네뷸라이저 의료기기 인증(품목)과 수입업 허가(회사)가 별개로 필요하고, 네뷸라이저 KGMP는 해외 제조소 대상 적합인정입니다. 상세는 네블라이저 가이드에서 다룹니다.
- Q. 카테터 KGMP는 꼭 필요한가요?
- 카테터 — 의료용 카테터, 비뇨기과용 카테터 등 — 는 용도·접촉 부위에 따라 품목과 등급이 갈리므로 품목분류 확인이 먼저입니다. 2등급 이상으로 확인되면 카테터 의료기기 인증 또는 카테터 의료기기 허가에 KGMP가 사실상 세트로 붙고, 카테터 수입허가 준비에서는 멸균 제품 특성상 멸균 밸리데이션 자료가 주요 논점이 됩니다.
- Q. 생검침·천자침 의료기기 허가는 어떻게 접근하나요?
- 생검침(일회용 생검침·의료용 생검침)과 천자침(일회용 천자침·의료용 천자침)은 인체에 침습하는 기기라 등급 확인이 절차 전체를 좌우합니다. 생검침 의료기기 허가·천자침 의료기기 허가인지, 천자침 인증인지는 품목분류가 정하고, 생검침 수입허가를 준비한다면 생검침 KGMP·천자침 KGMP(제조소 적합인정)와 멸균 자료를 함께 계획해야 합니다.
- Q. 재활로봇 기술문서는 무엇이 다른가요?
- 재활로봇은 통상 2~3등급 범위에서 갈리는 복합 심사 품목이라, 재활로봇 기술문서는 기계·전기·소프트웨어 문서가 같은 제품을 설명하도록 개발과 동시에 만들어져야 합니다. 재활로봇 의료기기 허가인지 재활로봇 인증인지도 등급 판단에서 갈립니다 — 상세는 재활로봇 가이드에서 다룹니다.
- Q. 유축기 수입허가는 어떤 절차인가요?
- 유축기(모유착유기) — 전동식 유축기·전동식 모유착유기 포함 — 도 구조는 같습니다: 품목분류로 등급을 확정한 뒤, 유축기 의료기기 인증 또는 유축기 의료기기 허가(품목)와 수입업 허가(회사)를 병렬로 준비합니다. '유축기 수입허가'라는 한 단어의 실체가 이 두 갈래입니다.
- Q. AI 의료기기 인허가는 어디서 시작하나요?
- 소프트웨어 의료기기(SaMD)·디지털 의료기기·의료용 소프트웨어의 첫 질문은 코드가 아니라 사용목적입니다. 의료기기 해당 여부부터 갈리고, 해당하면 소프트웨어 의료기기 허가 또는 인증 트랙에서 IEC 62304 문서와 사이버보안 자료가 준비물이 됩니다. AI 의료기기 허가·디지털 의료기기 인허가의 상세 지도는 SaMD 가이드에 있습니다.