韩国医疗器械制造业许可 — 公司许可与产品许可是两条手续

要点 — 韩国医疗器械许可中最容易混为一谈的两个词，是制造业许可与品目许可。制造业许可是按制造所取得的公司层面许可（医疗器械法第6条第1款），品目许可・认证・备案则是产品层面的手续。要件不同，审查的对象也不同。因此顺序推进会让周期翻倍，并行设计则大致减半。以2026年9月确认信息为准整理。

起点是把两个许可当成一个

咨询中被问到"制造许可要多久"时，往往需要反问一句：您说的是公司许可，还是产品许可？

两条手续这样分开：

	制造业许可	品目的制造许可・认证・备案
单位	按制造所（公司、场所）	按产品（品目）
审查什么	设施、人员、质量管理体系	该产品是否安全、性能是否达标
依据	医疗器械法第6条第1款	同条第2款 — 按等级分为许可、认证、备案
产出	制造业许可证	品目许可证・认证书・备案证

两者齐备，产品才能进入市场。 只有制造业许可，有资格生产却无产品可售；只有品目手续，则没有生产的主体。

这里还有一个重要的实务含义 — 两条手续的要件互不重叠，因此可以同时推进。 在建设设施、选任质量负责人的同时推进技术文件与试验，比顺序推进能显著缩短周期。备案、认证、许可如何按等级分野，见程序总览。

首先 — 自己属于哪一类业

在了解制造业许可之前，有一件事要先确认：真的是制造业吗？

业	做什么	依据
制造业	设有制造所并生产医疗器械	制造业许可（法第6条第1款）
进口业	引进海外生产的产品	进口业许可（法第15条第1款）
销售业	在国内流通、销售	销售业备案

最常见的误解就在这里。 把海外工厂生产的成品贴上自有品牌销售，常被当作制造业；但制造业许可是按制造所取得的，前提是在韩国境内设有制造所。若境内没有制造所而进口成品，那属于进口业的范畴。

之所以要先做这个判断，理由很简单：业的分野会改变设施标准、所需文件和费用。 签完办公室合同才发现"我们本来就不是制造业"，那份合同就成了沉没成本。销售业一侧另见销售业备案指南。

制造业许可审查的三条轴

①制造所 — 设施标准

依据是施行规则第8条第1款及[附表2]设施与制造及质量管理体系的标准。作业场所、仓储、试验室等应如何配备，都由此而来。

实务顺序上的关键点 — 在签订场地或建筑合同之前，先读附表2。 所需空间的性质随拟生产的产品而变，既有建筑的结构未必能够适配。签约之后才发现，要么加上改造费用，要么重新找场地。

进口业对应同规则第31条第1款及[附表4]。

②人员 — 质量负责人

每个制造所须配备一名以上质量负责人（施行规则第11条第1款）。这是申请阶段的要件，没有这个人，手续就无法启动。

而这往往是前置时间最长的一项。资格路径开放了十条，选择面比一般想象的宽，但确认是否符合某条路径并收集证明材料需要时间。资格要件、兼任限制与教育义务见质量负责人指南。

不要把顺序颠倒。 先确认人选，再看场地。场地可以用钱和时间解决，资格要件不行。

③质量管理体系 — KGMP

制造及质量管理基准的符合认定，业内通常称之为KGMP。从附表2的标题「设施与制造及质量管理体系的标准」也可以看出，设施与质量管理体系是被当作一个整体处理的。

KGMP不是做文件的工作，而是让公司实际按那样运转的工作，因此准备周期长，并与品目手续相互传递数值。详见KGMP指南。

如果在考虑委托生产

将部分生产工序委托外部，在实务中很常见。但有一条原则很明确 — 工序可以委托，质量责任仍留在制造业者身上。

因此即便采用委托结构，如何遴选与管理受托方、这一过程如何记录，都必须纳入质量管理体系。"已经委托出去，不归我们管"是不成立的。

另一方面，若考虑的是在韩国境内完全不设制造所的结构，那就不是委托生产的问题，而是前面所说的业的分野问题。应先确认按进口业设计是否更合适。

压缩周期的设计

两条手续相互独立，意味着可以并行。实务中常用的顺序大致如下：

1. 确定业 — 先定是制造业还是进口业
2. 着手落实人员 — 确认质量负责人的资格路径（前置时间最长）
3. 确定品目 — 确定拟生产产品的品目名称与等级。这个结果同时决定设施要求与品目手续
4. 并行推进 —（设施建设＋质量体系）∥（技术文件＋试验）
5. 收尾 — 制造业许可，然后是品目手续

第3步是分岔口。只有品目与等级定下来，才知道附表2要求什么，品目手续是备案、认证还是许可。不确定品目就先建设施，是代价最高的错误。

常见失误

• 只取得制造业许可而把品目手续往后拖 — 能生产却不能销售
• 在品目与等级尚未确定时就签下场地、建筑合同
• 把质量负责人留到最后才找，导致许可申请延后
• 进口成品却按制造业准备，事后才转为进口业
• 以为把工序委托出去，质量责任也一并转移

启动前检查清单

• 确定属于制造业／进口业／销售业中的哪一类
• 确定拟生产产品的品目名称与等级 → 确认品目手续（备案・认证・许可）
• 明确质量负责人候选的资格路径，并确认证明材料能否取得
• 在签约之前将施行规则[附表2]的设施标准与目标场地、建筑逐条核对
• 确定KGMP准备的启动时点 — 制定与品目手续的并行计划
• 若有委托工序，把受托方遴选与管理程序纳入质量管理体系
• 编制制造业许可与品目手续的并行进度表

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从制造业起步还是从进口业起步，以及在哪个时点并行什么，要等品目确定之后才有答案。 只要告知拟生产产品的概况和计划中的业务形态，我们会先判断哪一类业合适、应当从什么着手，详见免费事前评估。