韓国医療機器の品質責任者 — 資格・職務・教育義務のすべて

要点サマリー — 品質責任者は製造所・輸入業所ごとに1名以上置くべき法定要件です（施行規則第11条第1項、輸入業は第34条で準用）。資格は免許・国家技術資格・学位・経歴の10ルートのいずれかで足り、原則として他業務との兼任は禁止、毎年8時間以上の教育義務があります。業許可の最初の関門は書類ではなく人です — 韓国の輸入業許可を準備するなら、倉庫・施設基準より先に品質責任者の確保を確認するのが順序です。2026年8月確認時点の法令原文に基づいて整理しました。

なぜ許可の最初の関門になるのか

輸入業許可でも製造業許可でも、業（業態）許可の申請には品質責任者が含まれます。製造業許可を受けようとする者は製造所ごとに1名以上の品質責任者を置かなければならず（施行規則第11条第1項）、輸入業者は同じ条項を準用して輸入業所基準で置きます（法第15条第6項・施行規則第34条 — この場合「製造所」は「輸入業所」、「製造」は「輸入」と読み替えます）。

この要件が実務で難しいのは、書類ではなく人の問題だからです。小規模の輸入会社が輸入手続きを準備していて最初にぶつかる壁が「要件を満たす品質責任者をどこで確保するか」です。資格ルートを正確に知ることは、採用要件を必要以上に狭めないためでもあります。

誰がなれるのか — 資格の10ルート（施行規則第11条第2項）

ルート	要件	備考
医療技師免許	眼鏡士（眼鏡レンズ・コンタクトレンズ）、歯科技工士・歯科衛生士（歯科材料）、放射線技師（放射線発生装置）、理学療法士（理学療法・リハビリ機器）	該当品目を製造・輸入する場合に限定
国家技術資格	医工技師または品質経営技師	品目制限なし
公認民間資格	食薬処長が公認した医療機器RA（Regulatory Affairs）専門家資格	2022年12月改正で新設
学士（関連専攻）	自然科学・工学・医学系の学士	経歴不要
学士（非専攻）＋修士	医療機器関連分野の修士以上	経歴不要
学士（非専攻）＋経歴	品質管理業務1年	学位取得前の経歴も算入
短大（関連専攻）＋経歴	品質管理業務1年
短大（非専攻）＋経歴	品質管理業務3年（3年制卒は2年）
高卒＋経歴	品質管理業務5年（医療機器分野の産業需要オーダーメイド型高校卒は3年）
経歴のみ	医療機器製造・輸入業者での品質管理業務6年	学歴不問

経歴はいずれも「医療機器の製造・輸入業者における品質管理業務」の経歴です。2名以上を置く場合は業務を分掌し、各自の責任範囲を明確にする必要があります（同条第3項）。

何をするのか — 職務範囲（施行規則第12条）

品質責任者の職務は、法第6条の2第1項が総論（従業員の指導・監督、製造管理・品質管理・安全管理 — 市販後の副作用安全管理を含む）を、施行規則第12条第1項が各論を定めます。骨子は —

• 従業員の衛生点検と教育・訓練の提供、その履修の監督
• ［別表2］の製造・品質管理体系基準に基づく標準作業指針書の作成と、それに沿った製造（輸入）管理
• 原材料の入庫から完成品の出庫までの試験検査、製造単位別の製造管理記録書・品質管理記録書の作成と5年間の保存（製品寿命が5年を超える場合はその期間まで）
• 品質管理結果の評価

輸入業ではこれらの職務の「製造」が「輸入」に読み替えられます。つまりKGMPの文書体系で記録を作り、守る実務の中心が品質責任者です。

兼任制限 — 原則禁止、例外は二つ

品質責任者は上記の職務以外の他業務を兼任できないのが原則です（施行規則第12条第3項）。例外は二系統のみです。

1. 品質責任者の職務に影響を与えない業務を行う場合
2. 製造業者が輸入業を兼ねる場合に、製造業体の品質責任者が輸入業体の品質責任者業務を併せて担う場合など

品質責任者が休職などで勤務しなくなった場合には、品質責任者非勤務申告書を管轄の地方食品医薬品安全庁に提出する手続きも同条に用意されています。「書類上の名前だけ」の運用が通らない構造だということです。

教育義務 — 年8時間、新任は6か月以内

• 教育内容：最新基準規格、安全管理に関する法令・制度・技術、製造・品質管理に関する法令・制度・技術（施行規則第13条第1項）
• 時間：年8時間以上（同条第2項）
• 新任者：勤務開始日から6か月以内に指定教育機関の教育を修了（同条第3項 — 当該年度修了済みは例外）
• 制裁構造：教育未修了者をその業務に従事させること自体が禁止（法第6条の2第4項）

施設基準とセットで見る

業許可の要件は、人（品質責任者）と場所（施設）がセットです。製造業は施行規則第8条第1項・［別表2］施設と製造及び品質管理体系の基準、輸入業は第31条第1項・［別表4］輸入業の施設と製造及び品質管理体系の基準が根拠です。営業所・保管所（倉庫）の要件はここから出てくるため、事務所・倉庫の賃貸契約の前に別表の基準を確認するのが順序です。業要件と品目手続きを並行して設計すべきだという原則は手続き総整理で扱いました。

よくある失敗

• 品目手続きの準備を終えてから品質責任者が確保できず、業許可申請が遅れるケース — 採用（または資格ルートの確認）が最長のリードタイムです
• 医療技師免許ルートを品目の確認なしに適用 — 免許ごとに該当品目が限定されています
• 新任品質責任者の6か月以内の教育期限を逃すケース
• 兼任の例外に当たらない業務を並行させ、点検で指摘されるケース

進行前チェックリスト

• 品質責任者候補の資格ルートを特定（免許／資格／学位／経歴 — 証憑書類をリスト化）
• 経歴ルートの場合、「医療機器業者での品質管理業務」の経歴証明が取得可能か確認
• 兼任の計画がある場合、第12条第3項の例外該当性を検討
• 新任者教育の日程（6か月以内）を確保
• 営業所・保管所が別表2（製造）・別表4（輸入）の基準に適合するか確認

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品質責任者の要件は、採用公告を出す前に確認すれば選択肢が広く、許可申請の直前に確認すれば日程が遅れます。候補者の学歴・経歴だけお送りいただければ、無料事前検討で資格ルートの該当性と証憑書類のリストをご案内します。