指南按程序2026.08.24
韩国医疗器械质量负责人 — 资格·职责·培训义务全解
在韩国，每个制造所·进口业所都必须配备1名以上质量负责人。本文依据施行规则条文，整理资格的10条路径、兼任限制与每年8小时的培训义务。
核心摘要 — 质量负责人是每个制造所·进口业所须配备1名以上的法定要件（施行规则第11条第1款，进口业依第34条准用）。资格通过执照·国家技术资格·学位·经历的10条路径之一即可，该岗位原则上禁止兼任其他工作，并有每年8小时以上的培训义务。经营许可的第一道关口是人而不是文件 — 准备韩国进口业许可时，应先确认质量负责人，再谈仓库·设施标准。本文以2026年8月确认的法令原文为准。
为什么它是许可的第一道关口
无论是进口业许可还是制造业许可，经营许可申请中都包含质量负责人。申请制造业许可者须按制造所各配备1名以上质量负责人（施行规则第11条第1款）；进口商准用同一条款，以进口业所为基准配备（法第15条第6款·施行规则第34条 — 此时"制造所"读作"进口业所"，"制造"读作"进口"）。
这一要件在实务中难办的原因，在于它关乎人而非纸面。小型进口公司在准备进口流程时最先撞上的墙，往往是"到哪里找到符合资格的质量负责人"。准确掌握资格路径，也能避免把招聘条件收得比法规更窄。
谁有资格 — 10条路径（施行规则第11条第2款）
| 路径 | 要件 | 备注 |
|---|---|---|
| 医疗技师执照 | 眼镜师（眼镜片·隐形眼镜）、牙科技工·牙科卫生士（牙科材料）、放射线师（放射线发生装置）、物理治疗师（理疗·康复器械） | 仅限制造·进口相应品目的企业 |
| 国家技术资格 | 医工技师或质量经营技师 | 不限品目 |
| 公认民间资格 | 食药处长公认的医疗器械RA（Regulatory Affairs）专家资格 | 2022年12月修订新增 |
| 学士（相关专业） | 自然科学·工学·医学类学士 | 无需经历 |
| 学士（非相关）+硕士 | 医疗器械相关领域硕士以上 | 无需经历 |
| 学士（非相关）+经历 | 质量管理工作1年 | 取得学位前的经历可计入 |
| 专科（相关专业）+经历 | 质量管理工作1年 | |
| 专科（非相关）+经历 | 质量管理工作3年（三年制毕业为2年） | |
| 高中+经历 | 质量管理工作5年（医疗器械类产业定制型高中为3年） | |
| 仅凭经历 | 在医疗器械制造·进口企业从事质量管理工作6年 | 不问学历 |
上述经历均指"在医疗器械制造·进口企业的质量管理工作"经历。配备2名以上时，须划分业务并明确各自的责任边界（同条第3款）。
做什么 — 职责范围（施行规则第12条）
质量负责人的职责，由法第6条之2第1款定总纲（对从业人员的指导·监督，制造管理·质量管理·安全管理 — 含上市后不良事件安全管理），施行规则第12条第1款定细目。骨架如下 —
- 检查从业人员卫生状况，提供教育·培训并监督其完成
- 依据[附表2]的制造·质量管理体系标准编写标准作业指导书，并按其管理制造（进口）
- 从原材料入库到成品出库的检验检测，按制造批次编写制造管理记录·质量管理记录并保存5年（产品寿命超过5年的，保存至相应期间）
- 评价质量管理结果
在进口业中，上述职责中的"制造"读作"进口"。也就是说，KGMP文件体系中建立并维护记录的实务核心，就是质量负责人。
兼任限制 — 原则禁止，例外仅两类
质量负责人原则上不得兼任上述职责以外的其他工作（施行规则第12条第3款）。例外只有两个方向：
- 从事不影响质量负责人职责的工作
- 制造企业兼营进口业时，由制造企业的质量负责人同时承担进口企业的质量负责人工作等
质量负责人因休职等原因不再工作时，同条还规定了向管辖地方食品医药品安全厅提交质量负责人非勤务申告书的程序。这意味着"只挂名不到岗"的做法在结构上行不通。
培训义务 — 每年8小时，新任6个月内
- 培训内容：最新基准规格、安全管理相关法令·制度·技术、制造·质量管理相关法令·制度·技术（施行规则第13条第1款）
- 时间：每年8小时以上（同条第2款）
- 新任者：自开始工作之日起6个月内完成指定培训机构的培训（同条第3款 — 当年度已修完者除外）
- 制裁结构：让未受培训者从事该岗位工作本身即被禁止（法第6条之2第4款）
与设施标准一并考虑
经营许可的要件是人（质量负责人）与场所（设施）的组合。制造业的依据是施行规则第8条第1款·[附表2] 设施与制造及质量管理体系标准；进口业是第31条第1款·[附表4] 进口业的设施与制造及质量管理体系标准。营业所·保管所（仓库）的要求即出于此，因此在签订办公室·仓库租约之前，应先核对附表标准。经营要件与品目程序应并行设计的原则，见流程总整理。
常见失误
- 品目材料全部备齐后才发现找不到质量负责人，经营许可申请被拖延 — 招聘（或确认资格路径）是最长的前置时间
- 未核对品目就套用医疗技师执照路径 — 各执照仅限相应品目
- 错过新任质量负责人6个月内的培训期限
- 安排不属于第12条第3款例外的兼任工作，在检查中被指出
推进前检查清单
- 确定候选人的资格路径（执照／资格／学位／经历 — 列出证明文件清单）
- 经历路径的，确认能否取得"医疗器械企业质量管理工作"的经历证明
- 如计划兼任，审视是否符合第12条第3款的例外
- 排定新任者培训日程（6个月内）
- 核对营业所·保管所是否符合附表2（制造）·附表4（进口）标准
质量负责人要件在发布招聘公告前确认，选择面就宽；在提交许可申请前才确认，拖的就是日程。只需把候选人的学历·经历发给我们，免费事前检讨即可为您判断资格路径的符合性并列出证明文件清单。
常见问题
- Q. 质量负责人是必须配备的吗？
- 是的。申请制造业许可时，每个制造所必须配备1名以上质量负责人（《医疗器械法施行规则》第11条第1款）；进口业准用同一规定，按进口业所配备（法第15条第6款·施行规则第34条）。这是经营许可申请阶段的要件，没有质量负责人，许可程序无法启动。
- Q. 没有相关学位或执照的人也能担任质量负责人吗？
- 可以。施行规则第11条第2款在执照·资格·学位之外，还开放了以经历为基础的路径。例如在医疗器械制造·进口企业从事质量管理工作满6年，无论学历均可；专科毕业者按专业需1~3年，高中毕业者需5年质量管理经历。
- Q. 质量负责人可以兼任其他工作吗？
- 原则上不可以（施行规则第12条第3款）。例外只有两类：从事不影响质量负责人职责的工作；以及制造企业兼营进口业时，由制造企业的质量负责人同时承担进口企业的相应工作等。
- Q. 培训要在什么时候完成？
- 每年1次以上、全年8小时以上（法第6条之2第2款·施行规则第13条第2款）；新上岗的质量负责人须在开始工作之日起6个月内完成指定培训机构的培训（当年度已修完者除外）。让未受培训者从事该岗位工作本身即被禁止（法第6条之2第4款）。