韩国1类医疗器械备案，卖家视角全梳理

核心摘要 — 1类医疗器械无需技术文件审评，通过医疗器械电子民愿窗口的"备案"完成注册。法定手续费按电子民愿标准为85,000韩元，法定处理期限为5日，算上材料准备的实务周期通常为2~4周。关键在于备案主体是谁 — 品目备案由制造商·进口商办理，因此采购转售型卖家要确认的不是品目备案、而是销售业备案是否适用；直接进口的卖家则要在备案之前先取得进口业许可。系列第1篇讨论的是"我的商品算不算医疗器械"这一边界问题，本篇（第2篇）进入下一步 — 把备案真正落地的程序。

备案主体是谁 — 卖家的三种位置

《医疗器械法》规定，品目备案由"制造商就其拟制造的医疗器械"（第6条第2款）、"进口商就其拟进口的医疗器械"（第15条第2款）办理。换言之，备案是附着在经营资质（业）上的义务，而不是附着在产品上。做线上销售，先要确认自己所处的位置。

我的位置	品目备案义务	需先具备
韩国国内采购·代销	无 — 销售的是制造·进口商已完成备案的产品	确认是否需要销售业备案
海外直接进口销售	有 — 进口备案的主体是自己	进口业许可 → 品目进口备案
自有品牌制造	有 — 制造备案的主体是自己	制造业许可 → 品目制造备案

如果你是采购转售型卖家，却在纠结"是不是得先去备案"，真正要确认的是供应商的备案·认证编号，以及自己是否需要销售业备案。反之，若是直接进口或自有品牌制造，下面的程序就原原本本是你的事。另外，将制造工序或质量管理试验委托出去的结构（OEM等）也可依总理令的规定进行，此时委托合同副本将成为附件材料（施行规则第5条第1款第3项）。

电子民愿备案，分哪几步走

1类备案是四个类别中唯一没有技术文件审评的程序。但它属于"需经受理的备案"，并非提交即告完成，而是经内容审核、认定符合后才予受理（《医疗器械法》第6条第10款）。按电子民愿标准，流程如下。

步骤	要做的事	通常耗时
① 确认品目分类·类别	确定品目名称·类别 — 分类标准见施行规则附表1	视材料情况数日
② 先行取得经营许可	进口业许可或制造业许可（已持有则省略）	许可决定25日内通知 + 准备期
③ 准备电子民愿窗口	注册医疗器械电子民愿窗口·登记电子证书	1日内
④ 填写·提交备案书	别纸第7号书式 — 填写产品名·品目名·型号名、使用目的等	材料齐备则数日
⑤ 缴纳手续费	电子民愿标准85,000韩元	即时
⑥ 审核·受理	法定处理期限5日，受理后发放备案证	5日左右

制造备案材料提交给受托承担备案业务的韩国医疗器械安全信息院（施行规则第7条第1款），进口备案准用同一结构（法第15条第6款）。全程可在线办理，无需到场。

到这里，实务周期2~4周的真面目就显现了：备案处理本身只要5日，但前置的品目分类确定、经营资质要件、制造商材料的取得占去了绝大部分时间。尤其是第①步品目分类一旦判错 — 以为是1类，却因带有测量功能或涉及灭菌而落入2类 — 就不是走备案、而是要从头走认证程序。因此，先在各类别程序概览中确认各类别的程序·周期·费用全貌，才是稳妥的做法。

要准备什么 — 所需材料

1类备案的法定附件很精简。但为了填齐备案书的各栏、并满足此后流通环节的要求，还有一份单独的实务准备清单。

类别	材料	备注
法定附件	委托合同副本（将制造工序·质量试验委托出去时）	施行规则第7条第1款 — 无委托则不适用
备案书填写用	产品规格书、结构·原材料、使用目的资料	使用目的栏是品目·类别判断的依据
进口时	制造商确认资料、合同关系文件	制造商的配合速度是周期的主要变量
流通准备	韩文标签（标示事项）草案	虽非备案材料，但在通关·流通环节经常被指出的项目

附件材料的编写要领·要求·豁免范围等细节由韩国食品药品安全部（MFDS）的告示规定（施行规则第7条第3款），因此不同品目的要求水平可能不同。准备顺序和常见的退回节点，另见1类医疗器械注册指南。

费用和周期，要按多少来预估

项目	金额·期限	备注
品目备案手续费	85,000韩元	施行规则附表10，电子民愿标准
进口业·制造业许可手续费	各144,000韩元	需先取得经营许可时
销售业备案手续费	10,000韩元	采购转售型卖家的确认项目
法定处理期限	备案5日 · 经营许可25日内通知	许可通知期限见法第6条第8款
实务周期	通常2~4周	含材料准备·经营许可；制造商材料延迟则相应延长

要交给政府的钱就是这些。若委托代办，代理费另计；报价单是否把法定手续费与代理费分开列示，正是比较代理机构的第一道标准。包括费用·周期在内、注册全程中经常被问到的问题，可在注册咨询服务页面一并了解。

备案获受理就结束了吗

还剩三件事。

第一，标签标示。须在容器·外包装上以韩文标注备案编号·制造商等法定标示事项。货先进来、却在标签上被卡住，是1类实务中常见的瓶颈。

第二，广告范围。完成备案并不意味着什么文案都能写 — 只能在已备案的使用目的范围内宣称性能·功效。一旦越界，系列第1篇讨论的误导性广告问题，在完成注册之后依然原样成立。

第三，销售业备案。与产品注册相互独立，拟销售医疗器械者原则上属于销售业备案对象（法第17条，部分豁免）。线上销售场景下的处理方式，将在本系列后续篇章中单独展开。

还有一点 — 相当一部分1类品目不属于KGMP合规认定的适用范围，但灭菌产品等部分品目是例外。自己的品目是否属于例外，要在备案前确认。

CLARE Partners能做什么

CLARE Partners将该程序的各个阶段拆分为独立项目提供代办。

• 1类备案代办 — 从材料准备到备案提交，代理费200万韩元起（政府法定手续费85,000韩元分开列示）
• 进口业·制造业许可代办 — 许可申请材料的准备与提交，含设施·质量负责人要件审查，代理费200万韩元起
• 销售（租赁）业备案代办 — 材料准备与提交，代理费50万韩元起
• 免费事前评估 — 发来产品信息，我们将在1个工作日内就类别、所需程序、材料状态给出初步回复

全部分项代理费与报价结构，见注册咨询服务。

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1类备案中真正吃时间的，不是备案本身，而是前置的品目分类和材料取得。在签订采购合同之前，把品目信息发送至免费事前评估，我们会先为您确认：产品是否真是1类、是否需要经营许可、整体日程大约要多久。

依据法令：《医疗器械法》（法律第21263号，2026.7.1.施行）第6条（制造业许可等） · 第15条（进口业许可等） · 第17条（销售业等的备案），《医疗器械法施行规则》（总理令第2127号，2026.7.1.施行）第7条（制造备案的程序） · 第65条（手续费）及〔附表10〕 — 以国家法令信息中心原文为准；法令修订时，手续费·处理期限等可能发生变化。