クラス1医療機器の申告、販売者目線での総まとめ

要点サマリー — クラス1医療機器は技術文書審査なしに、医療機器電子民願窓口での「申告」により登録します。法定手数料は電子申請基準で85,000ウォン、法定処理期間は5日、書類準備を含めた実務上のリードタイムは通常2〜4週間です。カギは、申告の主体が誰かという点です — 品目申告は製造業者・輸入業者が行うものなので、仕入れ販売のセラーは品目申告ではなく販売業申告の要否を確認すべきであり、直輸入セラーは申告の前にまず輸入業許可を整える必要があります。シリーズ第1回が「自分の商品は医療機器なのか」という線引きの問題だったとすれば、今回の第2回はその次の段階 — 申告を実際に実行する手続きです。

申告の主体は誰か — セラーの三つの立ち位置

医療機器法は品目申告を「製造業者が製造しようとする医療機器について」（第6条第2項）、「輸入業者が輸入しようとする医療機器について」（第15条第2項）行うものと定めています。つまり申告は、製品ではなく業（ぎょう）に付随する義務です。オンライン販売者であれば、まず自分の立ち位置から確認しましょう。

自分の立ち位置	品目申告の義務	先に整えるもの
韓国国内での仕入れ・委託販売	なし — 製造・輸入業者がすでに申告した製品を販売	販売業申告の要否確認
海外からの直輸入販売	あり — 輸入申告の主体は自分	輸入業許可 → 品目輸入申告
自社ブランド製造	あり — 製造申告の主体は自分	製造業許可 → 品目製造申告

仕入れセラーなのに「まず申告からすべきか」と悩んでいたのであれば、確認すべきはサプライヤーの申告・認証番号と、自分自身の販売業申告の要否です。逆に直輸入・自社製造であれば、以下の手続きがそのまま自分の仕事になります。なお、製造工程や品質管理試験を委託する構造（OEMなど）も総理令の定めに従って可能で、その場合は委託契約書の写しが添付書類になります（施行規則第5条第1項第3号）。

電子申請の申告は、どんな段階で進みますか

クラス1の申告は、4つのクラスの中で唯一、技術文書審査のない手続きです。ただし「受理を要する申告」であるため、提出すれば終わりではなく、内容の確認を経て適合と認められれば受理されます（医療機器法第6条第10項）。電子申請基準の流れは次のとおりです。

段階	やること	通常の所要
① 品目分類・クラスの確認	品目名・クラスを確定 — 分類基準は施行規則別表1	資料の状態により数日
② 業許可の先行	輸入業許可または製造業許可（保有済みなら省略）	許可の通知25日以内＋準備期間
③ 電子民願窓口の準備	医療機器電子民願窓口への加入・電子証明書の登録	1日以内
④ 申告書の作成・提出	別紙第7号書式 — 製品名・品目名・型式名、使用目的などを記載	資料が揃っていれば数日
⑤ 手数料の納付	電子申請基準85,000ウォン	即時
⑥ 確認・受理	法定処理期間5日、受理時に申告証を交付	5日前後

製造申告の書類は、申告業務の委託を受けた韓国医療機器安全情報院に提出し（施行規則第7条第1項）、輸入申告も同じ構造を準用します（法第15条第6項）。全過程を電子申請で処理できるため、来訪は不要です。

ここで、実務リードタイム2〜4週間の正体が見えてきます。申告の処理自体は5日ですが、その前の品目分類の確定・業要件・製造元からの資料入手が時間の大半を占めるのです。特に①の品目分類を誤ると — クラス1だと思っていたのに、測定機能や滅菌の有無でクラス2だったとなると — 申告ではなく認証の手続きを最初から踏むことになるため、クラス別の手続き・期間・費用の全体像をクラス別手続きガイドで先に確認しておくのが安全です。

何を準備しますか — 必要書類

クラス1申告の法定添付書類はシンプルです。ただし、申告書の記載項目を埋め、その後の流通要件を満たすための実務上の準備物は別にあります。

区分	書類	備考
法定添付	委託契約書の写し（製造工程・品質試験を委託した場合）	施行規則第7条第1項 — 委託がなければ該当なし
申告書記載用	製品仕様書、構造・原材料、使用目的の資料	使用目的の記載が品目・クラス判断の根拠
輸入の場合	製造元確認資料、契約関係書類	製造元の協力スピードがリードタイムの主要変数
流通準備	ハングル表示記載（ラベル）のドラフト	申告書類ではないが、通関・流通段階で頻繁に指摘される項目

添付資料の作成要領・要件・免除範囲の詳細はMFDS（韓国食品医薬品安全処）の告示で定められるため（施行規則第7条第3項）、品目によって要求水準が異なることがあります。準備の順序とよく差し戻されるポイントは、クラス1医療機器の登録ガイドラインに別途整理しています。

費用と期間は、どのくらい見込むべきですか

項目	金額・期間	備考
品目申告手数料	85,000ウォン	施行規則別表10、電子申請基準
輸入業・製造業許可手数料	各144,000ウォン	業許可が先に必要な場合
販売業申告手数料	10,000ウォン	仕入れセラーの確認項目
法定処理期間	申告5日・業許可の通知25日以内	業許可の通知期限は法第6条第8項
実務リードタイム	通常2〜4週間	書類準備・業許可を含む。製造元資料の遅延時は延長

政府に納めるお金はこれがすべてです。代行を依頼する場合の代行料は別建てで、法定手数料と代行料が分けて表記された見積もりかどうかが、業者比較の基準になります。手数料・期間を含め、許認可全般でよくいただく質問への対応は許認可アドバイザリーサービスのページにまとめています。

申告が受理されたら終わりですか

三つ残っています。

第一に、表示記載。容器・外装に申告番号・製造元などの法定記載事項をハングルで表示する必要があります。品物を先に持ち込んだ後、ラベルで引っかかるのがクラス1実務のよくあるボトルネックです。

第二に、広告の範囲。申告したからといってどんな文言でも使えるわけではなく、申告した使用目的の範囲内でのみ性能・効能を標榜できます。範囲を超えれば、シリーズ第1回で扱った誤認広告の論点が、登録後もそのまま生き続けます。

第三に、販売業申告。製品登録とは別に、医療機器を販売しようとする者は原則として販売業申告の対象です（法第17条、一部免除あり）。オンライン販売での対応方法は、シリーズの後続回で別途扱う予定です。

もう一つ — クラス1品目の多くはKGMP適合認定の対象から除外されますが、滅菌製品など一部は例外です。自分の品目が例外に当たるかは、申告前に確認しておく必要があります。

CLARE Partnersができること

CLARE Partnersは、この手続きの各段階を項目別に分けて代行しています。

• クラス1申告代行 — 提出書類の準備から申告の受付まで、代行料200万ウォン〜（政府の法定手数料85,000ウォンは分離表記）
• 輸入業・製造業許可代行 — 許可申請書類の準備と提出、施設・品質責任者要件の検討まで、代行料200万ウォン〜
• 販売（賃貸）業申告代行 — 書類準備と提出、代行料50万ウォン〜
• 無料事前レビュー — 製品情報をお送りいただければ、クラスと必要手続き、資料の状態について1営業日以内に一次回答

項目別代行料の全体と見積もりの構造は、許認可アドバイザリーサービスでご確認いただけます。

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クラス1申告で時間を食うのは申告そのものではなく、その前の品目分類と資料の入手です。ソーシング契約の前に品目情報を無料事前レビューまでお送りいただければ、本当にクラス1なのか・業許可が必要か・全体スケジュールがどのくらいかかるのかから確認いたします。

根拠法令：「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第6条（製造業の許可等） · 第15条（輸入業許可等） · 第17条（販売業等の申告）、「医療機器法施行規則」（総理令第2127号、2026年7月1日施行）第7条（製造申告の手続き） · 第65条（手数料）および〔別表10〕 — 国家法令情報センターの原文に基づいており、法令改正時には手数料・処理期間などが変わる可能性があります。