韓国医療機器の品目別許認可クイックガイド — よく聞かれる16品目群

要点サマリー — 品目が何であれ原則は一つです：品目分類が等級を決め、等級が手続き（申告・認証・許可）を決めます。本ページは検索でよく聞かれる16品目群について、名称のバリエーションと分岐点をまとめ、各品目で何から確認すべきかを案内します。等級を断定していない品目には理由があります — 同じ名前でも使用目的・構造によって品目が分かれるからです。品目分類の確認方法がすべての品目の共通の出発点です。2026年8月確認時点の整理です。

共通構造 — 「品目名×手続き」検索の実体

検索の組み合わせ	実体
品目名＋申告/認証/許可	等級が決める品目手続き — 1等級申告・2等級認証・3〜4等級許可（総整理）
品目名＋輸入	会社の輸入業許可＋等級別の品目手続きの二本立て
品目名＋KGMP	その品目を作る製造所の適合認定 — 2等級以上なら事実上セット
品目名＋技術文書	審査の本体である技術文書 — 品目特性はここに反映されます

品目群別クイック案内

体温計 — 家庭用の電子体温計は電子体温計（A21010.03）の2等級で認証対象です。

ネブライザー — メッシュ式・医療用を含む。通常2等級の範囲 — ネブライザーガイド参照。

カテーテル — 医療用・泌尿器科用。用途・接触部位・留置期間で品目と等級が分かれる代表的な品目群 — 分類確認が先です。

医療用冷凍庫 — 血液冷凍庫・超低温冷凍庫を含む。血液・検体保管など医療目的の標榜の有無で規制上の地位が分かれます — 許可・認証・輸入・KGMPを検討する前に品目分類の確認を。

鼻洗浄器 — 鼻洗浄キットを含む。標榜文言によって医療機器該当性自体が分かれる境界品目 — 申告か、許可か、それとも一般消費財かが文言で決まります。輸入なら契約前の確認事項です。

リハビリロボット・運動装置 — リハビリ運動機器・電動式整形用運動装置・医療用ステッパーを含む。ロボットは通常2〜3等級の複合審査品目（ガイド）で、運動装置類は品目定義の対照で確認します。

車椅子 — 手動式車椅子は1等級申告の代表品目です（申告・輸入申告）。電動式は認証該当性を別途確認します。

生検針・穿刺針 — 侵襲機器＋滅菌製品の特性が重なる品目群 — 上のFAQ参照。

医療用吸引器 — 低圧持続吸引器を含む。同じ「吸引器」でも家庭・病院用と手術用は規制上まったく別の製品です — 吸入器・吸引器の分岐ガイド参照。

搾乳器 — 電動式を含む。上のFAQ参照。

医療用クランプ — 手術用クランプは材質・用途で等級が分かれます。申告で足りるか許可が要るかは分類が決め、輸入には輸入業許可のトラックが加わります。

サポーター類 — 医療用腰部サポーターなど。「姿勢矯正・痛みの緩和」の標榜有無で一般消費財と分かれる境界品目です。

妊娠検査キット — 体外診断の系統で、別法である「体外診断医療機器法」の体系で扱われます。自己検査用の販売は販売業申告の免除事由に当たります（販売業ガイド — 品目手続きとは別）。

ソフトウェア・AI — SaMD・デジタル医療機器・AI医療機器・医療用ソフトウェア。ハードウェアがなくても医療機器になります — SaMDガイドが専任の定本です。

このページの使い方

1. 自社製品の品目群の節で名称バリエーションと分岐点を確認する。
2. 品目分類・等級の確認で等級を確定する — ここまでは自力で進められる区間です。
3. 等級が出れば、上の共通構造表の手続きの組み合わせがそのままスケジュール表になります。期間・費用は等級別総整理に実測基準で公開しています。

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品目名と標榜文言（商品ページ・カタログ）をお送りいただければ、無料事前検討で品目分類の候補と等級、手続きの組み合わせ（品目手続き＋輸入業許可＋KGMPの範囲）をご案内します。