韓国の医療機器表示記載 — 包装・ラベルの必須記載事項

要点サマリー — 医療機器の製造業者・輸入業者は、容器や外装に商号・住所、許可番号と名称、製造番号と製造年月、「医療機器」の表示、標準コード（UDI）など、韓国医療機器法第20条が定める9項目を記載しなければなりません。外部包装に隠れて見えない場合は外部包装にも同じ内容を記載し（第21条）、添付文書には使用方法・注意事項などを盛り込み（第22条）、記載はハングルが原則です（第23条）。海外製造元の原文ラベルだけを貼って流通させる構成は、この原則に反します。第20条から第23条までの違反は500万ウォン以下の罰金の対象であり（第54条）、ラベルは印刷・発注の前に直すのが最も安上がりです — 表示記載レビューは50万ウォン〜。

ラベルに何を書くべきか — 法第20条の9項目

許可証を取得すれば終わり、と考えがちですが、製品が市場に出た瞬間に問われるのは書類ではなく包装です。医療機器法第20条は、容器や外装に記載すべき事項を次のとおり直接列挙しています。

記載事項（法第20条各号）	実務ポイント
1. 製造業者または輸入業者の商号と住所	販売元・ブランド企業ではなく許可を保有する業者が基準
2. 輸入品の製造元（製造国および製造社名）	輸入機器の定番の記載漏れ — 韓国の輸入業者だけでは不足
3. 許可（認証・申告）番号、名称（製品名・品目名・モデル名）	製品名は製品名がある場合に限る
4. 製造番号と製造年月	使用期限があれば製造年月に代えて使用期限を記載可能
5. 重量または包装単位	単品・セット構成に合わせる
6. 「医療機器」という表示	デザイン案で最も抜けやすい一語
7. 単回使用の場合「一回用」+「再使用禁止」の表示	両方の文言が必要 — 片方だけでは不足
8. 医療機器標準コード（UDI）	統合情報システムへの登録とラベル表記はワンセット
9. 電子添付文書を提供する事実とウェブサイトのアドレス	第22条第2項によりウェブサイトで提供する場合に限る

ただし書きもあります。容器や外装の面積が狭くすべてを記載できない場合は、外部包装や添付文書に移すことができますが、その場合でもモデル名と商号は容器・外装に残さなければなりません（施行規則第42条）。「小さくて書けなかった」がそのまま全面免除につながるわけではない、ということです。

外部包装と添付文書はどう違うか — 第21条・第22条

第21条（外部包装）は一文だけの条文ですが、実務では頻繁に引っかかります。容器・外装に記載した事項が外部包装に隠れて見えない場合、外部包装にも同じ事項を記載しなければなりません。単品ラベルは完備しているのに、箱にはブランドロゴだけを印刷している構成が典型的な違反形態です。

第22条（添付文書）は取扱説明書側の義務です。使用方法および使用上の注意事項、保守点検が必要な場合はその事項、基準規格においてMFDS（韓国食品医薬品安全処）が記載を定める事項（第19条）、そして総理令で定める事項 — 製品の使用目的、保管・貯蔵方法、添付文書の作成年月、副作用報告の問い合わせ先（韓国医療機器安全情報院）など（施行規則第43条）— を盛り込む必要があります。

添付文書は紙の説明書のほか、USB・CDなどの電子媒体でも提供できます。ただしウェブサイトでの提供は、医療機関で主に使用される医療機器としてMFDSが指定する品目に限られます（第22条第2項）。一般消費者向け製品で「説明書はウェブサイト参照」として紙の文書を丸ごと置き換える構成はこの要件に合わない可能性があるため、まず品目が指定対象かどうかを確認する必要があります。

英文ラベルをそのまま使ってはいけないのか — ハングル記載の原則

輸入機器で最も多く受ける質問です。答えは第23条にあります。

第20条から第22条までに規定する事項は、他の文字・記事・図画または図案よりも見やすい場所に記載しなければならず、総理令で定めるところにより、ハングルで読みやすく理解しやすい用語により正確に記載しなければならない。 — 医療機器法第23条

施行規則第44条がこれを具体化しています。ハングルで記載するか、ハングルに同じ大きさの漢字・外国語を併記する必要があり、例外は二つだけです — 輸出用医療機器に輸出先国の言語で記載する場合と、許可・認証・申告の際に外国語で記載した項目を当該言語で記載する場合です。文字サイズ・行間など記載方法の細部は、MFDSの告示で別途定められています。

実務上の含意は明確です。海外製造元が作成した原文ラベル・マニュアルをそのまま貼って販売する構成は成立せず、ハングル表示とハングルの添付文書を整える作業は輸入手続きの一部です。この作業を通関の直前に始めると、再包装コストとスケジュール遅延が一緒にやってきます。

どの項目がよく抜けるか — レビューで頻出する指摘

ラベルレビューで繰り返し指摘される類型を絞り込むと、次のとおりです。

• 「医療機器」の一語 — デザイン案の段階でブランド要素に押されて抜ける（第20条第6号）
• 単回使用表示の片側だけの記載 — 「一回用」だけ書いて「再使用禁止」が抜ける（第20条第7号）
• 輸入品の製造元 — 製造国・製造社名がなく、韓国の輸入業者情報だけを記載（第20条第2号）
• UDI標準コード — 許可番号とは別項目なのに同じものと誤解（第20条第8号）
• 外部包装による遮蔽 — 単品ラベルは完備、流通用の箱には記載なし（第21条）
• 添付文書の作成年月・副作用問い合わせ先 — 使用方法だけ移して総理令項目を落とす（施行規則第43条）

共通点が見えてくるはずです。ほとんどは内容を知らないからではなく、ラベルを法定リストと突き合わせる手順そのものがないために生じる漏れです。発注前の一度の突き合わせで防げる項目ばかりです。

記載漏れにはどのような制裁があるか — 罰則の二系統

表示記載違反への制裁は、その性質により二つの系統に分かれます。

違反類型	根拠	制裁
記載事項の漏れ・記載方法違反（第20条〜第23条）	法第54条	500万ウォン以下の罰金
虚偽・誤解のおそれのある記載、許可と異なる性能・効能の記載（第24条第1項）	法第52条	3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金（併科あり）

つまり、書き落としたものと誤って書いたものとでは重みが異なります。必須項目の漏れは罰金刑の事案ですが、ラベルや添付文書に許可を受けていない効能を載せた瞬間、法定刑の上限は懲役3年まで上がります。さらに流通段階への連鎖もあります — 販売業者・賃貸業者は、第24条第1項に違反する医療機器を販売・賃貸すること、その目的で保管・陳列すること自体が禁じられているため（第26条第5項）、ラベルの問題は製造・輸入業者だけでなく流通パートナーのリスクにも広がります。医療機器ではない一般製品に医療機器のように見える文言を使うという逆方向の問題は、本シリーズの前回記事で扱いました。

違反が確認されると、刑罰とは別に是正・回収などの行政措置につながることがあり、実質的に最も大きなコストは、すでに印刷済みの包装全量が再作業の対象になることです。ラベルを確定させるタイミングは、許可完了の直後・包装発注の前が適期です。クラス別の許認可手続き全体の中でこの段階がどこに位置するかは、クラス別手続きガイドでご確認いただけます。

CLARE Partnersの役割

CLARE Partnersは、ラベルが印刷される前に法定リストと突き合わせる仕事をしています。

• 表示記載（ラベリング）レビュー — 容器・外装・外部包装・添付文書の記載事項を法定基準に照らして確認、代行料50万ウォン〜
• UDI標準コード登録 — UDI標準コードの生成と医療機器統合情報システムへの登録を代行、代行料50万ウォン〜
• 無料事前レビュー — ラベル案と製品情報をお送りいただければ、必要な手続きとレビュー範囲を1営業日以内に一次回答

項目別代行料の全体と見積りの構成、よくあるご質問への回答は、許認可サービスのご案内でご確認いただけます。

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ラベルは審査書類と異なり、一度印刷されると修正コストが数量に比例します。包装を発注する前に、ラベル案のPDF一枚を無料事前レビューへお送りください。法第20条〜第23条のリストと突き合わせ、欠けている項目からご指摘します。

根拠法令：韓国「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第20条（容器等の記載事項） · 第21条（外部包装等の記載事項） · 第22条（添付文書の記載事項） · 第23条（記載時の注意事項） · 第24条（記載および広告の禁止等） · 第26条（一般行為の禁止） · 第52条・第54条（罰則）、「医療機器法施行規則」（総理令第2127号、2026年7月1日施行）第42条〜第44条 — 韓国国家法令情報センターの原文に基づいており、法令の改正により内容が変わる場合があります。