向韩国进口海外1类医疗器械 — 先办进口业许可

核心摘要 — 要进口并销售海外1类医疗器械，需要完成两项程序：公司资质层面的进口业许可（《医疗器械法》第15条第1款，法定手续费144,000韩元），以及按产品办理的1类进口备案（手续费85,000韩元，通常2~4周）。由于进口业许可必须与至少1个品目的备案·许可·认证同时申请（同条第3款），首次进口时“业许可＋首个品目备案”是绑定推进的一套动作。再加上制造源标注的一致性核对与通关要件确认，这些就是首批发货前必须完成的准备。

进口业许可与进口备案 — 先办哪个？

在本系列上一篇中，我们谈到在韩国国内销售的产品若要使用医疗器械相关文案，就必须走注册路径。本篇是下一个阶段 — 想把海外生产的1类医疗器械直接进口的情形。

此时程序分为两层，《医疗器械法》第15条规定了这一结构。

① 拟以进口医疗器械为业者，应取得食品药品安全部长官的进口业许可。（…）③ 申请第1款的进口业许可时，应同时申请1个以上第2款各项规定的进口许可或进口认证，或同时办理1个以上的进口备案。 — 《医疗器械法》第15条

第一层是公司的资质。与销售业只需“备案”不同，进口业是“许可”。须满足要件并取得营业场所所在地管辖的地方食品药品安全厅的许可，质量负责人·设施等准备事项由此登场。

第二层是按产品的程序。即便成为进口企业，每个产品仍须按类别办理进口许可·认证·备案（法第15条第2款）。1类适用无审评的“备案”。风险较低、由韩国食品药品安全部（MFDS）告示的医疗器械，也可以按品目类打包办理（同款第1项）。

而第3款定下了实务顺序 — 进口业许可必须与至少1个品目的程序同时申请。也就是说，不能“先把业许可拿到手、品目慢慢来”，首个品目的备案材料必须一并备齐才能受理。这既是本文标题叫“先办进口业许可”的原因，也是它必须与首个品目准备并行的原因。

进口业许可需要什么

要件	内容	依据
申请书·受理机关	向进口业所所在地管辖的地方食品药品安全厅提交申请书（附件第1号格式）及随附材料	施行规则第29条第1款
品目同时申请	同时申请1个以上品目的进口许可·认证或办理进口备案	法第15条第3款
质量负责人	配置符合资格要件的质量负责人。到岗6个月内完成培训，此后每年8小时以上	法第6条之2（依第15条第6款准用）·施行规则第13条
设施·质量管理体系	质量检验设施与制造·质量管理体系（施行规则附表4）。试验委托给试验·检查机构等时可免设试验室	法第15条第4款·施行规则第31条
法定手续费	144,000韩元（电子申报基准）	施行规则附表10

小型进口商最先碰到的门槛是质量负责人。须配置符合学历·经历等资格要件的人员；代表人满足要件时也有可以兼任的情形，但质量负责人职务另有兼任限制，需要在初期人员配置阶段确认清楚。

设施的门槛比想象中低。将质量管理试验委托给医疗器械试验·检查机构等，即可在不设自有试验室的情况下推进（施行规则第31条第2款）。剩下的是营业场所、与所经营产品相匹配的仓储条件，以及管理进口·出库流程的质量文件。

正如手续费表所示，交给政府的钱是144,000韩元。委托代办时，请确认报价单中法定手续费与代办费是否分开列示 — 混在一起的报价无法比较服务范围。各类别程序·周期·费用的全貌，见各类别程序概览。

1类进口备案按什么顺序推进

第1步 — 确认品目·类别。确定拟进口产品对应哪个品目名称、属于几类。海外分类与韩国分类可能不同，即便当地是Class I，按韩国标准也可能被划为2类。类别在这里一变，后续所有日程和费用都会随之改变，因此这是第一粒纽扣。

第2步 — 与进口业许可准备并行。在落实质量负责人·设施要件的同时，一并准备首个品目的备案材料。因第3款的同时申请结构，这两件事不是先后关系，而是并行关系。

第3步 — 提交备案书。1类进口备案是将备案书（附件第7号格式）提交至韩国医疗器械安全信息院（施行规则第30条第3款）。程序通过电子申报进行；没有技术文件审评，是与2类以上之间的决定性差异。

第4步 — 受理后准备流通。备案受理后，进入韩文标识、UDI注册、通关要件确认环节。这一阶段在下文继续。

区分	内容
程序	品目（品目类）进口备案 — 无技术文件审评
受理机关	韩国医疗器械安全信息院（电子申报）
法定手续费	85,000韩元（电子申报基准）
法定处理期限	5日
实务周期	含材料准备通常2~4周

备案程序本身的细节与常见退回环节，另见1类医疗器械备案指南。

制造源证明为什么要从一开始就抓

进口程序与国内制造最大的不同在于：资料的主人在海外。其核心就是“制造源”。

施行规则将制造国·制造商·制造场所均相同的情形视为“同一制造源”（第30条第1款）。也就是说，制造源是三项信息的组合。

• 制造国 — 在哪个国家生产
• 制造商 — 以谁的责任生产
• 制造场所 — 实际在哪个场所生产

在委托生产结构下，制造商与制造场所可能不同：品牌方在A国、工厂在B国。若没有准确厘清这一区分就填写备案书，就会发生备案信息·标签·发票上的制造源标注相互矛盾的事故。标注不一致既是补正事由，也是通关暂扣事由。

实务上，首次进口前要确保三样东西。

第一，制造源确认文件。以制造源出具的正式文件（质量体系证书、制造源证明文件等）敲定制造商·制造场所的准确名称与所在地。邮件里写的公司名与文件上的法人名不一致的情况很常见。

第二，合同中的资料提供条款。在供货合同中明确写入为注册·标识提供所需资料并予以配合的义务。1类在备案阶段的材料负担不重，但规格变更、型号追加等此后的每一个事件都需要制造源的资料。作为参考，在许可·认证路径上，证明制造场所的制造·质量管理体系的文件属于提交要件（施行规则第30条第1款）；同条也规定，若能证明与已获许可的医疗器械属于同一制造源的同一产品，可省略部分资料 — 这意味着类别越高，制造源证明就越重。

第三，一页纸的标注基准文件。把制造源三要素·品目名称·型号的确定写法整理成一页文件，让备案书·标签·发票·通关文件全部以它为准。此后制造源信息一旦变更，就会跟着触发变更程序，这一点也请一并记住。

怎样衔接到通关

备案受理并不意味着货物就能直接进来。医疗器械在海关通关时属于要件确认对象，实务上要经过韩国医疗器械产业协会的标准通关预定报告程序。备案（许可）信息与实际进口货物信息在此对照核验，上一节的“标注基准文件”就这样原封不动地成为通关环节的安全装置。

首批发货前要一并完成的准备有三项。

1. 韩文标识 — 容器·包装上的韩文标识事项是流通前阶段的义务。由制造源贴好再发货是正规做法；有困难时，须提前规划保税区域补整作业的路径。
2. UDI标准代码 — 出库前须标示标准代码，并在医疗器械综合信息系统完成注册。
3. 发货日程倒推 — 以业许可·品目备案·标签定稿的完成时点为基准，倒推下单·发货。“货先走、单据等船到再补”换来的会是一张仓储费账单。

通关暂扣的常见事由，以及韩文标识·UDI·供应明细报告的细节，整理于医疗器械进口程序指南 — 通关篇；过程中出现的术语速查，可利用术语表。

CLARE Partners能做什么

CLARE Partners将本文的全部区间按项目拆分代办。

• 进口业许可代办 — 从申请材料准备·递交，到设施·质量负责人要件核查，代办费200万韩元起（法定手续费144,000韩元分开列示）
• 1类备案代办 — 从提交材料准备到备案受理，代办费200万韩元起（法定手续费85,000韩元分开列示）
• UDI标准代码注册 — 代码生成与综合信息系统注册代办，50万韩元起
• 免费事前评估 — 发来产品信息和制造源资料，我们在1个工作日内就类别·所需程序·资料状态给出首轮回复

各项代办费全表与报价结构，见许可注册咨询服务。

---

首次进口中决定成本高低的，不是材料的难度，而是顺序。先确定品目 → 业许可与备案并行 → 在下单前完成标签·通关准备，1类进口就是一个通常2~4周、可预期的程序。欢迎通过许可注册咨询服务页面发来产品信息和制造源资料申请免费事前评估，我们会从类别确认到发货倒推日程，为您搭好第一张全景图。

依据法令：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第15条（进口业许可等） · 第6条之2（质量负责人）（依第15条第6款准用于进口企业） · 《医疗器械法施行规则》第29条（进口业许可申请等） · 第30条（进口许可申请等） · 第31条（质量检验设施与制造及质量管理体系的标准） — 以韩国国家法令信息中心原文为准，法令修订时内容可能变化。手续费依《医疗器械法施行规则》附表10（2026年7月1日修订）电子申报基准。