01 · 해외 제품의 국내 도입
2등급 수입인증
해외 제조사의 제품·시험자료를 확인하고, 국내 인증 준비에 활용할 자료와 추가로 필요한 사항을 검토합니다.
수입 KGMP는 품목 인증과 별도 업무입니다.
수입인증 검토 요청 →CP—01 / 의료기기 인허가 · 2등급 인증
의료기기 2등급 인증 대행,
비용부터
확인하세요.
신고로 될 줄 알았는데 인증 대상인 제품, FDA·CE 자료를 어디까지 쓸 수 있는지 판단이 필요한 수입 제품이라면 여기서 시작하세요. 수입·제조·진행 중 상황에 맞춰 필요한 자료와 업무를 검토하고, 품목 인증과 KGMP 비용은 나누어 안내합니다.
- 대행료 시작 기준
- 600만원부터부가세 · KGMP · 기관 비용 별도
- 예상 기간
- 통상 3~4개월인증 절차 기준 · 시험 등 준비 기간은 품목별 별도
- 지원 범위
- 기술문서·접수 대응포함·추가 조건은 비용에서 확인
수입·제조·진행 중 업무 구분기술문서·시험자료 상태부터 확인품목 인증과 KGMP 별도 견적
01 / YOUR CURRENT SITUATION
어떤 인증 업무가 필요한가요?
선택한 업무는 아래 문의란에 이어집니다. 입력 중에도 바꿀 수 있습니다.
02 · 국내에서 개발·제조
2등급 제조인증
제품 사양과 개발·시험 진행 상황을 확인합니다. 기술문서와 시험자료의 준비 범위, 제조소 관련 업무를 나누어 정리합니다.
제조인증 검토 요청 →03 · 자료 준비·접수 이후
진행 중 인증 검토
기존 자료, 시험 진행 상황, 접수·보완 내용을 살펴봅니다. 추가로 지원할 수 있는 업무와 대응 범위를 먼저 확인합니다.
진행 중 인증 검토 요청 →02 / DOCUMENTS & SCOPE
제품의 자료와 제조소의 자료는
검토하는 범위가 다릅니다.
한 종류의 자료가 있다고 모든 준비가 끝난 것은 아닙니다. 보유 자료를 나누어 보고 업무별로 필요한 범위를 정합니다.
제품을 설명하는 자료
기술문서
사용목적·사양·작동 원리 등 제품 정보와 근거 자료를 확인하고, 인증 준비에 필요한 문서 작성·정비 범위를 검토합니다.
시작 자료: 제품 설명서, 카탈로그, 모델·사양 자료
제품의 시험 근거
시험자료
보유 시험성적서의 시험 항목과 해당 제품 정보를 살펴봅니다. 추가 시험이 필요한지는 제품과 자료를 검토한 뒤 안내합니다.
시험 의뢰·관리 대행료와 시험기관 실비는 구분합니다.
제조소의 품질관리 자료
KGMP
제조소의 품질관리 체계와 관련 자료를 확인하는 별도 업무입니다. 품목 인증 자료만으로 KGMP 준비가 끝났다고 판단하지 않습니다.
2등급 인증 대행료에 KGMP가 포함된 패키지는 아닙니다.
먼저 이해하고 싶다면 2등급 인증 절차와 준비자료 읽기 ↗
지금 가진 자료가 적어도 검토를 요청할 수 있나요?
제품명과 사용목적 등 알고 있는 정보부터 알려주세요. 사진·카탈로그·해외 인증자료·시험성적서가 있다면 어떤 자료를 보유했는지 적어주시면 됩니다.
현재 상황으로 검토 요청 →03 / SCOPE & FEES
인증 대행료와 별도 비용을
나누어 확인하세요.
표기는 대행료 최소 기준('부터')이며 부가세 별도입니다. 품목 난이도·모델 수·자료 상태에 따라 항목별 견적으로 확정됩니다. 정부 법정 수수료와 2등급 기술문서 심사 수수료는 아래에 금액을 공개하며, KGMP 심사 수수료와 시험검사비는 각 기관에 직접 납부하는 별도 항목으로 견적서에 분리 표기합니다.
| 업무 | 시작 금액 |
|---|---|
| 2등급 인증 기술문서 작성 지원, 접수·심사 대응 · 공개 기준 보완 1회 | 600만원부터 |
| 시험검사 의뢰·관리 시험 항목 검토, 기관 견적 비교·의뢰, 성적서 관리 · 시험기관 실비 별도 | 200만원부터 |
| 수입업·제조업 허가 필요한 경우 별도로 범위 검토 | 200만원부터 |
세 업무를 모두 의뢰해야 한다는 뜻이 아닙니다. 제품·모델 수와 자료 상태에 따라 필요한 업무를 정하며, 표의 금액을 합산한 값이 최종 패키지 견적은 아닙니다.
견적서를 비교할 때 무엇을 확인하면 되나요?
인증 대행 범위, 시험 의뢰·관리, 정부·심사기관 수수료, 시험비, KGMP 업무가 항목별로 구분되어 있는지 확인하세요. 보완의 포함 범위와 추가 조건도 함께 확인합니다.
정부 법정 수수료
의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준
- 1등급 제조·수입 신고
- 85,000원
- 2등급 제조·수입 인증
- 130,000원
- 2등급 기술문서 심사(기술문서심사기관에 납부)
- 561,000원
- 3·4등급 제조·수입 허가 (기술문서 심사 포함)(임상자료 심사 포함 시 1,495,000원)
- 719,000원
- 제조업·수입업 허가
- 각 144,000원
- 판매(임대)업 신고
- 9,000원
- 허가·인증·신고 갱신
- 500,000 · 430,000 · 100,000원
시행규칙 별표 10의 법정 수수료입니다. 납부처는 절차에 따라 식약처·한국의료기기안전정보원·지방자치단체·기술문서심사기관 등으로 나뉩니다(시행규칙 제65조제2항). KGMP 심사 수수료는 품질관리심사기관이 식약처장의 승인을 받아 정한 금액이며, 시험검사비와 함께 견적서에 분리 표기해 드립니다. 법령 개정 시 금액이 변동될 수 있습니다.
04 / CERTIFICATION PROCESS
2등급 인증은 이렇게 준비합니다.
자료 준비와 접수 이후의 대응을 구분하고, 필요한 별도 업무를 함께 확인합니다.
- 01
제품·자료와 경로 검토
제품 분류, 수입·제조 여부, 기존 자료를 확인합니다. 필요한 업무와 항목별 견적을 정합니다.
- 02
시험·기술문서 준비
시험자료를 검토하고 필요한 시험과 문서 작성·정비를 진행합니다. KGMP는 별도 범위로 계획합니다.
- 03
접수·심사 보완 대응
계약 범위에 따라 접수와 심사 커뮤니케이션, 보완 대응을 지원합니다. 포함·추가 대응 조건은 견적에서 구분합니다.
- 04
발급 확인·유지관리 안내
인증서 발급을 확인하고, 이후 UDI·변경 등 필요한 유지관리 항목을 안내합니다. 별도 위탁 범위는 따로 정합니다.
전체 일정은 시험 필요 여부, 제조사 자료 확보, 업 허가·KGMP 준비 및 심사·보완 상황에 따라 달라집니다. 제품 검토 후 예상 일정과 전제조건을 함께 안내합니다.
05 / BEFORE YOU ASK
문의 전에 자주 묻는 것들.
2등급 인증 600만원에 KGMP도 포함되나요?
아닙니다. 600만원은 2등급 인증 대행료의 시작 기준이며 부가세 별도입니다. KGMP는 별도 업무·견적이고, 정부·심사기관 수수료와 시험검사비도 별도입니다. 필요한 업무를 검토한 뒤 항목별로 안내합니다. KGMP 비용 항목 보기 →
해외 인증이나 시험자료가 있으면 그대로 사용할 수 있나요?
보유 자료의 내용과 대상 제품을 확인해야 합니다. FDA·CE 등 해외 인증자료나 시험성적서가 있다면 보유 여부를 알려주세요. 활용할 수 있는 범위와 추가 자료·시험 필요 여부를 검토하며, 해외 인증만으로 국내 절차가 완료된다고 안내하지 않습니다.
2등급 인증 기간은 얼마나 걸리나요?
인증 절차 기준으로 통상 3~4개월이며, 시험 등 준비 기간은 품목별로 별도입니다. 시험 필요 여부와 기술문서·제조사 자료의 준비 상태에 따라 달라집니다. 업 허가·KGMP 준비나 심사 보완도 일정에 영향을 줄 수 있습니다. 사전 검토에서 자료 준비와 접수 이후를 나누어 예상 일정과 전제조건을 안내합니다.
보완 대응 1회에는 어떤 업무가 포함되나요?
현행 공개 대행료는 보완 1회 대응을 안내합니다. 실제 보완 내용, 추가 시험·자료 작성 필요 여부에 따른 범위와 추가 대응 조건은 견적·계약에서 확인합니다.
1등급 신고인지 2등급 인증인지 아직 모르겠습니다.
제품명, 사용목적과 작동 원리 등 현재 알고 있는 정보를 알려주세요. 제품 분류와 신청 경로를 먼저 검토한 뒤 필요한 문서와 시험자료를 안내합니다. 같은 형태의 제품이라도 정보 확인 없이 등급이나 경로를 확정하지 않습니다.
이미 다른 곳에서 진행 중인 업무도 검토할 수 있나요?
현재 단계, 보유 자료와 보완 요청이 있는지 알려주세요. 기존 진행 내용을 확인한 뒤 지원 가능한 범위와 필요한 추가 업무를 안내합니다. 검토 전에 이관 가능 여부나 완료 일정을 확정하지 않습니다.
06 / START WITH YOUR PRODUCT
현재 준비 상태부터
알려주세요.
선택한 업무와 제품 정보를 바탕으로
필요한 자료와 진행 범위를 살펴봅니다.
제품 정보·기존 자료를 받아 등급, 필요 절차, 자료 상태를 무료로 검토합니다.
제품이 아직 확정되지 않았다면 현재 상황만 적어주세요. 자료는 상담 회신 후 전달하셔도 됩니다.