01 · 해외 제품의 국내 도입
1등급 수입신고
수입할 제품의 사용목적과 제조사 자료를 확인합니다. 품목 신고와 수입업 허가 등 필요한 업무와 준비 순서를 나누어 검토합니다.
수입신고 검토 요청 →CP—01 / 의료기기 인허가 · 1등급 신고
의료기기 1등급 신고,
준비 범위를 확인하세요.
수입·국내 제조·진행 중 신고에 필요한 업무를 살펴봅니다. 제품 분류와 보유자료를 바탕으로 준비 범위를 나눕니다.
- 대행료 시작 기준
- 신고 200만원부터부가세·정부 수수료 별도
- 공개 포함 범위 요약
- 서류 준비·접수, 보완 1회추가 업무·조건은 견적·계약에서 확인
- 기간
- 통상 2~4주제품자료 확인부터 접수·수리까지 전체 기준
제품 분류·신고 대상부터 확인업 허가·품목 신고·KGMP 구분공개 대행료와 별도 비용 안내
01 / YOUR CURRENT SITUATION
어떤 신고 업무가 필요한가요?
선택한 업무는 아래 문의란에 이어집니다. 입력 중에도 바꿀 수 있습니다.
02 · 국내 제품의 개발·출시
1등급 제조신고
제품 사양과 사용목적, 제조 준비 상태를 확인합니다. 품목분류와 신고자료, 제조업 허가 등 관련 업무의 필요 범위를 검토합니다.
제조신고 검토 요청 →03 · 제출·보완·반려 이후
진행 중 신고 검토
기존 제출자료와 받은 요청사항, 반려 사유를 먼저 살펴봅니다. 다시 확인할 내용과 지원할 수 있는 범위를 안내합니다.
현재 진행 상황 검토 요청 →02 / SCOPE OF WORK
업 허가와 품목 신고는
확인하는 범위가 다릅니다.
제품과 사업 상황에 따라 필요한 업무를 구분하고, 범위와 비용을 따로 안내합니다.
사업자의 준비
수입업·제조업 허가
사업자의 현재 허가 상태와 수입·제조 방식을 확인합니다. 필요한 경우 업 허가의 서류·요건 검토를 별도 범위로 안내합니다.
품목 신고 대행료와 별도로 견적을 확인합니다.
제품의 분류와 자료
1등급 품목 신고
사용목적·모델·작동 원리 등을 바탕으로 품목분류와 신고 대상 여부를 검토하고, 제출 서류 준비와 접수를 지원합니다.
기본 공개 대행료는 보완 1회 대응을 안내합니다.
해당 여부를 별도 확인
KGMP와 후속 업무
멸균 여부 등 제품 정보를 확인해 KGMP 관련 검토가 필요한지 살펴봅니다. 신고 이후의 UDI·공급내역 보고 등도 해당 업무별로 안내합니다.
KGMP·UDI 등 별도 위탁 업무의 적용 범위와 비용은 따로 확인합니다.
03 / BEFORE THE REVIEW
제품을 이해할 수 있는
자료부터 알려주세요.
자료가 모두 준비되지 않았다면 현재 알고 있는 정보만 적어주셔도 됩니다.
| 정보·자료 | 알려주시면 좋은 내용 |
|---|---|
| 제품명·모델명 | 사용목적·사용 대상·작동 원리 |
| 사진·카탈로그 | 제품 형태와 사양을 확인할 자료 |
| 기존 인증·시험자료 | 해외 인증·성적서의 보유 여부 |
| 진행 중인 신고 | 제출자료·보완 요청·반려 사유 |
04 / SCOPE & FEES
신고 대행료와 별도 업무를
나누어 확인하세요.
| 업무 | 시작 금액 |
|---|---|
| 1등급 신고 제출 서류 준비·신고 접수 · 공개 기준 보완 1회 | 200만원부터 |
| 수입업·제조업 허가 신청자료·접수, 시설·품질책임자 요건 검토 · 필요한 업무 별도 견적 | 200만원부터 |
| UDI 표준코드 등록 표준코드 생성·의료기기통합정보시스템 등록 대행 | 50만원부터 |
견적에서 포함·별도 범위를 어떻게 확인하나요?
신고 서류 준비와 접수 범위, 보완 1회 이후 조건, 별도 업 허가·KGMP·UDI 업무를 구분해 확인합니다. 정부·기관 수수료와 시험검사비는 대행료와 나누어 안내합니다.
추가 업무 가격과 정부·기관 비용은 현재 원문과 적용 시점을 함께 확인합니다.
정부 법정 수수료
의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준
- 1등급 제조·수입 신고
- 85,000원
- 2등급 제조·수입 인증
- 130,000원
- 2등급 기술문서 심사(기술문서심사기관에 납부)
- 561,000원
- 3·4등급 제조·수입 허가 (기술문서 심사 포함)(임상자료 심사 포함 시 1,495,000원)
- 719,000원
- 제조업·수입업 허가
- 각 144,000원
- 판매(임대)업 신고
- 9,000원
- 허가·인증·신고 갱신
- 500,000 · 430,000 · 100,000원
시행규칙 별표 10의 법정 수수료입니다. 납부처는 절차에 따라 식약처·한국의료기기안전정보원·지방자치단체·기술문서심사기관 등으로 나뉩니다(시행규칙 제65조제2항). KGMP 심사 수수료는 품질관리심사기관이 식약처장의 승인을 받아 정한 금액이며, 시험검사비와 함께 견적서에 분리 표기해 드립니다. 법령 개정 시 금액이 변동될 수 있습니다.
05 / NOTIFICATION PROCESS
제품 확인부터 신고 이후까지.
자료 준비와 접수 이후의 대응을 나누어 설명합니다.
- 01
제품·신고 경로 검토
분류·등급·신고 대상과 업 허가·해당 KGMP 등 관련 업무를 확인합니다.
- 02
범위·자료 준비
업무·견적을 확정하고 필요한 제출 서류를 작성·정비합니다.
- 03
신고 접수·보완 대응
계약 범위에 따라 접수와 보완에 대응합니다. 공개 대행료 기준 보완 1회가 포함됩니다.
- 04
신고증·후속 업무 확인
신고증을 확인하고 UDI·공급내역 보고 등 필요한 후속 업무를 안내합니다.
전체 일정은 제품 분류, 자료 준비, 업 허가 등 선행 업무와 접수 후 보완 상황에 따라 달라집니다. 상담에서 자료 준비와 접수 이후를 나누어 예상 일정과 전제조건을 안내합니다.
07 / BEFORE YOU ASK
문의 전에 자주 묻는 것들.
국내 사입 판매자와 직접 수입자는 어떤 업무가 다른가요?
제품명·사용목적·사용 대상과 작동 원리 등 현재 알고 있는 정보를 알려주세요. 품목분류와 신고 대상 여부를 먼저 검토합니다. 제품의 외형이나 판매 명칭만으로 등급을 확정하지 않습니다.
1등급이면 KGMP를 신경 쓰지 않아도 되나요?
등급만으로 일괄 판단하지 않고 멸균 여부 등 제품 정보를 함께 확인합니다. KGMP 관련 검토가 필요한지와 준비 범위를 확인한 뒤, 해당 업무가 있으면 별도로 안내합니다. KGMP 업무 보기 →
수입업·제조업 허가와 품목 신고는 같은 업무인가요?
사업자의 업 허가와 제품의 품목 신고는 구분해 확인합니다. 현재 허가 상태와 사업 방식을 알려주시면 필요한 업무와 준비 순서를 검토합니다. 공개 신고 대행료에 업 허가 업무가 자동 포함되는 것은 아닙니다.
신고 비용과 기간은 어떻게 확인하나요?
신고 대행료는 200만원부터이며 부가세·정부 수수료 등은 별도입니다. 자료 준비, 선행 업무와 접수 후 보완에 따라 전체 일정이 달라질 수 있습니다. 검토 후 업무별 비용과 준비·접수 이후 일정을 구분해 안내합니다.
보완 요청이나 반려 사유가 있어도 검토할 수 있나요?
기존 제출자료와 받은 안내 내용을 알려주세요. 보완·반려 사유와 현재 상태를 확인한 뒤 지원 범위를 검토합니다. 기본 공개 대행료의 보완 1회 조건과 기존 업무 이관·추가 대응의 범위는 견적·계약에서 따로 확인합니다.
신고는 어디에 하며, 판매만 하는 경우도 신고해야 하나요?
국내에서 구매해 판매하는 경우, 직접 수입하는 경우, 제조하는 경우의 확인 업무가 다릅니다. 사업자의 역할과 제품 정보를 바탕으로 신고 주체·접수 경로·업 신고 필요 범위를 검토합니다. 위의 함께 보면 좋은 가이드에서 판매자별 신고 역할을 확인할 수 있습니다.
08 / START WITH YOUR PRODUCT
제품과 현재 상황부터
알려주세요.
선택한 업무와 제품 정보를 바탕으로
필요한 자료와 신고 준비 범위를 살펴봅니다.
제품 정보·기존 자료를 받아 등급, 필요 절차, 자료 상태를 무료로 검토합니다.
수입·제조 여부나 등급이 미정이면 현재 상황만 적어주세요. 자료는 상담 회신 후 전달하셔도 됩니다.