医療機器の内部監査準備 — 一つの製品記録から工程間の抜けを見つける

文書の存在と実際の実行を分けて確認します

承認済みの手順書があっても、現場で実行されているとは限りません。内部監査では要求事項と実際の記録を往復します。製造記録の材料が承認された購買条件とつながるか、出荷承認の前に必要な検査が終わったかなど、業務の境目に注目します。

韓国の医療機器製造・品質管理基準の別表2、8.2.4は、計画した間隔での内部監査、基準・範囲・頻度・方法の記録、客観性・公平性、フォローアップ検証を扱います。以下は実務例であり、法定サンプル数や唯一の監査方法ではありません。全体像はKGMP準備ガイドを参照してください。

状態と重要性からサンプルを選びます

対象プロセスの状態と重要性、過去の監査結果を計画に反映します。最近供給者を変更した材料、苦情が繰り返された製品、工程条件を変えたロットなどが候補になります。取り出しやすい正常な記録だけでは、弱いつながりを見落とす可能性があります。

一つの製品をたどる方法は深い確認に役立ちますが、全製品・全プロセスの適合性を証明するものではありません。選定理由、対象と限界、追加サンプルが必要になる条件を記録します。問題があれば同時期や同じ供給者の他の記録まで広げるかを判断し、理由を残します。

一つのロットの始まりと終わりをつなぎます

製品と業務範囲に合わせて質問を調整します。輸入者は自ら実施しない製造活動と、製造元から入手すべき証拠を区別します。

記録番号だけでなく日付と版を比較します。承認前に使った手順書、校正範囲外の検査機器、調査とつながらない返品など、時間の順序から問題が見える場合があります。担当者の説明と客観的記録で差異を確認し、推測を不適合としないようにします。

基準・事実・影響を分けて記述します

「文書管理が不十分」だけでは何を直すのか分かりません。適用基準、確認した記録や現場の事実、両者の差を具体化します。改善提案と要求事項への不適合を区別し、自社の分類手順に従って処理します。

旧版の作業指示を使用した場合は、文書番号、版、実際の使用日、対象製品を確認します。単なる記載誤りか実際の作業条件の違いかを調査前に断定しません。写真や写しには識別と取扱権限を確保し、別の確認者も同じ事実を検証できるようにします。

処置の完了と効果の確認は別です

不適合と原因を除去する修正・是正処置を遅滞なく進める責任者を決めます。旧版一枚の回収と、なぜ現場に残ったかを調べて再発を防ぐことは異なります。原因に応じて配布・回収、教育、システム上の管理を見直します。

フォローアップには処置の検証と結果報告を含めます。新しいファイルを登録した事実だけでなく、次の作業で正しい版を使用したかなど実行を確認します。証拠の構成はKGMP是正処置回答の準備も参考になります。

資料へのアクセスと監査の独立性を準備します

監査員が自分の業務を監査しない配置とし、力量と客観性を確保します。小規模部署の自己点検をそのまま内部監査に置き換えません。基準、範囲、サンプル、日程、面談相手、閲覧方法を先に決めると、時間を資料探しだけに費やさずに済みます。

最近の変更・苦情・不適合一覧と、一製品の購買から出荷までの記録を用意して内部監査準備資料の検討をご相談ください。クレアパートナーズは資料のつながりと未完了処置の整理を支援します。結論、責任者の承認、フォローアップ検証まで記録し、次の改善計画へつなぎます。

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根拠確認日：2026-09-28。MFDS医療機器製造・品質管理基準第2026-46号全文、別表2の8.2.4内部監査を確認しました。サンプル選定例と準備手順は実務上の提案です。