補完リスクを減らす医療機器許認可コンサルティング.

資料の状態を事前に点検し、品目別の審査ポイントを申請前にマッピングしたうえで、分野の経験者が漏れや誤りを先に洗い出します。ただし製品特性や臨床資料の状態により補完は発生し得るため、補完対応1回分を基本報酬に含めています。

登録の全工程が含まれます——技術文書の作成、MFDSへの申請、審査コミュニケーション、補完対応(1回分)、証書の交付確認まで。製品の試験費用、KGMP審査機関の費用、海外認証機関の費用(FDA・CE等)は別途発生し、お見積りに明確に分けて記載します。

クラスと準備状況によります。一般的にクラス1の申告は2〜4週間、クラス2の認証は3〜4か月、クラス3の許可は6〜8か月です。クラス4は臨床試験が必要な場合、1年を超えることがあります。

KGMP審査はMFDSが直接行うのではなく、指定された審査機関(KTL、KTR等)が実施するためです。審査機関の費用は当社ではなく審査機関へ直接支払われます。当社はKGMP文書の準備と審査対応を担います。

可能です。既存の技術文書を確認し、そのまま使えるものと書き直すべきものをまず判断したうえで、残作業のみお見積りします。市販後管理だけの移管も可能で、その場合は初年度30%割引を適用します。

他社のお見積りをお送りください。政府手数料が分離されているか、漏れや過請求がないかを項目別に無料で分析します。分析の結果、当社の方が本当に高い場合は、マッチング見積りを検討します。