NTeam
1つのチームが、全工程を担います.
代表PMのユン・ダイェが、お見積りの確認から証書の交付まですべての案件を自ら主導し、品目カテゴリー・クラス・工程に応じて専門家が参画します。窓口は最初から最後まで変わりません——要件が漏れず、責任も分散しません。
N-01Roster
チーム
代表PMが主導し、以下の専門家が品目カテゴリーと工程に応じてアサインされます。実名・現所属は本人の同意がある場合のみ表示し、詳細な経歴はご提案の段階で共有します。
創業者 · 代表PM
ユン・ダイェ (Daye Yoon)
- RA/QA
- クラス1〜3
- SaMD
- KGMP
- FDA/CE
規制戦略、技術文書の作成、GMP審査対応、FDA/CE文書まで全工程を実務で担当。クラス1〜3の登録実務を土台に、すべての案件でスケジュールとコミュニケーションを主導します。
RA · 技術文書
クラス2の画像・診断機器における初回KGMP審査と輸入認証、FDAのユーザビリティ・サイバーセキュリティ文書。韓国SaMD許可とFDA Pre-Sub対応。
GMP · 輸入体制
中国製造所での現地KGMP審査、輸入認証体制の設計。電動ネブライザー、電磁式発生装置、レーザー手術機器などでKGMPを完了。
海外登録
電磁式発生装置のタイClass II登録およびロシア登録。レーザー手術機器のFDA 510(k)更新、CE MDD→MDR移行の技術文書。
PMとしての統括
お見積りの確認から技術文書の提出、MFDS補完対応、証書の交付まで、専門家のアサインを含む単一PM体制。
N-02Advisory Experts
有資格専門家が参画する場面
登録の課題は、契約・通関・法人登記の課題を伴って現れることが少なくありません。その一つひとつの局面で、有資格の専門家が同じ案件に参画します——窓口は変わらずPMのままです。
行政手続
行政士
こんなとき — クラス1〜2の登録が行政手続きと並行して進むとき
クラス1〜2機器の登録、KGMP、輸入業許可、化粧品登録。
法人登記
法務士
こんなとき — 市場参入に先立ち会社設立や登記変更が必要なとき
会社設立・登記変更の申請、法人登記に関する助言。
法務
弁護士
こんなとき — L&Iや供給契約の設計、契約段階での紛争予防が必要なとき
医療機器の輸入契約、取引スキーム、紛争予防に関する法的助言。
通関
関税士
こんなとき — 通関が止まったとき、HSコード・関税率・FTAの判断が必要なとき
HSコード、関税率、FTA、輸入通関、要件確認、通関保留への対応。
マーケティング
マーケティングパートナー
こんなとき — 許可が下り、製品に販売チャネルが必要になったとき
ウェブサイト、ブランドコミュニケーション、製品ページ、オンラインチャネルの運営。
N-03Project Consultants
外部アドバイザリー専門家 · プロジェクトコンサルタント
RA/QA/GMP/臨床/SaMD/IVDにわたる外部専門家を、品目カテゴリーとクラスに応じてアサインします。匿名または本人が同意した範囲で掲載しています。
コンサルタント A · 17年
エステティック / エネルギー機器 RAリード
クラス2〜3のエネルギー機器、手術機器、患者モニター、IVD
コンサルタント B · 8年
輸入 RA/QA/MA リード
輸入・製造の規制戦略、海外製造所の管理、KGMP/GIP/GSP
コンサルタント C
輸入 QA/RA シニア
ISO 17025、ISO 13485/GMP、クラス1〜3の技術文書、KC
コンサルタント D · 13年
歯科機器 RA/QA リード
歯科機器の登録、CE/GMP、生物学的安全性評価
コンサルタント E · 15年
RA/SaMD · 臨床シニア
クラス2〜4、CE MDR、FDA 510(k)、SaMD、臨床試験計画の承認
コンサルタント F · 21年
クラス4機器 RA/QA リード
クラス4機器、CE MDR、GMP/ISO 13485、品質システム
コンサルタント G · 16年
臨床開発 / メディカルライティング リード
プロトコル/CSR/IB/ICF/CRF、CRO・病院・統計/DMとの連携
コンサルタント H · 8年
QA/RA シニア · GMP/ISO
ISO 13485、KGMP/CE/MDR、SaMD、バリデーション、PMS/PMCF
コンサルタント I · 9〜10年
IVD RA/QA リード
IVDのMFDS、CE IVDD/IVDR、WHO EUL/PQ、FDA EUA
コンサルタント J · 14年
国内RAリード · 高リスク
クラス1〜4の韓国登録、ステント/インプラント、KGMP、UDI
外部アドバイザリー専門家およびプロジェクトコンサルタントはCLARE Partnersの従業員ではなく、案件ごとに助言または業務委託の形で参画する独立した専門家です。弁護士・関税士・行政士・法務士など有資格専門家の業務は、各専門家自らの独立した法的責任のもとで遂行され、必要に応じて別途の委任・顧問契約により行われます。
N-00Founder's Note
はじめまして、CLARE Partners代表の尹多藝（ユン・ダイエ）です。
韓国の医療機器許可をご準備される方が、いちばん多くおっしゃる言葉があります。
「どこから手をつければいいのか分からない」というお声です。
私自身、この仕事を始めたころに同じ心細さを味わいました。
だからこそCLARE Partnersでは、ご相談から取得まで
私が直接担当することを、最も大切な原則としています。
担当者が代わり、また一から説明し直すこと。
官庁手数料なのか代行手数料なのか分からない見積書。
連絡がつかず気を揉む時間。そうしたことは、経験なさらないでほしいのです。
当社が完了した許可は、発給された文書でお示しします。
ご案内する費用は、項目ごとに分けた見積書でお示しします。
楽な道です、とは申し上げません。
ただ、その道をおひとりで歩まれることのないよう、そばで伴走いたします。
信頼してお問い合わせくださったすべての皆さまに、心より御礼申し上げます。
製品情報をお送りください。
検討はこちらで行います。
クラス、必要な申請経路、資料の準備状況を無料で事前レビューし、1営業日以内にご返信します。会員登録は不要です。