医療機器の苦情受付：技術サポートから安全性評価へつなぐ記録

要点 — 顧客が付けた名称ではなく、受け取った事実から管理を始めます。技術的に解決しても安全性や報告の判断が残る場合があります。

問い合わせ・苦情・安全性事象を区別する

使用方法への質問は説明で終わることも、説明書の曖昧さによる繰り返しの誤使用を示すこともあります。断続的な電源停止の相談では性能と患者への影響を確認します。営業電話やメッセージで受けた情報も品質システムにつなげます。

KGMP別表2の8.2.2は受信・記録、苦情かどうかの評価、調査、当局報告、製品処理、是正措置を扱います。顧客が苦情と呼んだかと、会社が苦情として扱う必要があるかは別です。原文を保存し、分類に合わせて内容を改変しないでください。

不明な情報を明示する

長い様式の完成より緊急判断に必要な事実を先に確認します。不明、未確認、該当なしは異なる状態です。識別情報が不足していても受付を行い、後から確認できるようにします。原メール、画像、通話記録の出所と受領時点も関連付けます。

調査範囲の前にリスクを評価する

死亡や重大な危害、再発時の影響、同一モデル・ロットの繰り返しを優先して確認します。受付者が判断できない場合、品質・安全担当へ迅速に渡す経路を定めます。様式の完成のために必要な初動を遅らせてはいけません。

すべての苦情が報告・回収対象ではありません。一方、因果関係未確定や被害なしだけで除外もできません。有害事象報告の基準に沿って事象ごとに評価します。本記事の分類表は法定期限の代替ではありません。

技術対応と品質調査をつなげる

再起動や部品交換で顧客が満足しても、原因が未解明の場合があります。サービス担当は処置、前後の状態、回収部品、ログを残し、品質部門へ渡します。製造者には症状、条件、識別情報、実施済み処置をまとめて送ります。

製造者回答待ちの間も、社内の報告評価や追加確認をすべて停止しないでください。調査しない場合は正当な理由を文書化します。再現しないことは一つの結果であり、自動終了の理由ではありません。返品の隔離と処理も同じ案件に結び付けます。

終了前に四つの結果を確認する

調査結果または非調査の理由、顧客と製品への措置、報告・回収判断、再発防止の必要性を確認します。報告対象なら提出証拠と追加情報計画もつなげます。返金や修理の完了だけですべて完了とは扱いません。

外部の活動が原因に関係する場合は製造者・流通業者と必要情報を交換します。是正措置の有効性確認が残れば、別の後続業務として追跡します。受付案件と長期改善の完了日を無理に同日にする必要はありません。

傾向を分析できる分類を維持する

製品群、症状、原因、重大性などを目的に応じて分けます。受付時の推測と調査後の原因を区別し、分類変更後も元の事実を保存します。供給量の異なるモデルを件数だけで比較せず、使用規模と重大性を併せて評価します。

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公式資料確認日：2026-09-28。KGMP第2026-46号別表2の8.2.1・8.2.2・8.2.3・8.4・8.5、安全性情報管理規定第2026-67号。受付・終了確認は実務例であり、法定報告は事象別に判断します。