Coupangで「医療機器」の文言、誰でも書けるわけではありません — 雑貨と医療機器の境界線

要点サマリー — 医療機器ではない製品を、医療機器の性能・効能があるかのように誤認させる表示・広告は医療機器法第26条第7項が禁止しており、違反すると同法第52条により3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金の対象になります。この条項は表示・広告だけでなく、そのように表示・広告された製品の販売・陳列まで禁止しています。「治療」「医療用」といった文言を合法的に使う道は、製品を医療機器として登録することです。クラス1なら審査のない「申告」なので、ハードルは思ったより低めです — 法定手数料85,000ウォン、法定処理期間5日、実務上は通常2〜4週間です。

「治る」と書きたい。でも私の製品は雑貨です

マッサージガン、姿勢矯正ベルト、温熱パッド、低周波パッチ。CoupangやNaverスマートストアで健康関連製品を売るセラーなら、一度はこの誘惑の前に立ったことがあるはずです。商品ページに「痛みの緩和」「血行改善」「医療用」と書けば、クリックと転換率が目に見えて変わるからです。

問題は、その文言を書いた瞬間、法の目から見た製品の性格が変わるという点です。医療機器法第26条第7項はこう定めています。

何人も、医療機器ではないものの外装・包装または添付文書に、医療機器と類似の性能や効能・効果等があるものと誤認されるおそれのある表示をし、またはこれと同様の内容の広告をしてはならず、このように表示され、または広告されたものを販売もしくは賃貸し、または販売もしくは賃貸の目的で保管もしくは陳列してはならない。 — 医療機器法第26条第7項

ECセラーとして押さえるべきポイントは三つです。

第一に、主語が「何人も」です。 製造業者だけの問題ではありません。他社が作った製品を仕入れて売るセラーも、委託販売者も、この条項の名宛人です。

第二に、表示・広告だけでなく販売・陳列も禁止されます。 商品ページの文言を自分で書いていなくても、そうした文言の付いた製品を販売目的で出品しておく行為そのものが禁止対象に入ります。

第三に、罰則が軽くありません。 第26条第7項違反は医療機器法第52条第1項により3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金に該当し、懲役と罰金は併科されることがあります（同条第2項）。過料ではなく刑罰であるという点が、他の広告規制と重みの違うところです。

どんな文言が一線を越えるのか

基準は製品の材質や実際の性能ではなく、標榜する使用目的です。医療機器法第2条第1項は、次の目的で使用される製品を医療機器と定義しています。自分の商品ページの文言をこの定義に当ててみると、境界線が見えてきます。

医療機器の定義要素（法第2条第1項）	誤認の争点が生じやすい文言の例
疾病の診断・治療・軽減・処置・予防	「○○治療」「疾患予防」「痛みの治療」
傷害・障害の診断・治療・軽減・補正	「ストレートネック矯正」「リハビリ治療用」
構造・機能の検査・代替・変形	「血行改善」「体型変化」「筋機能の回復」
妊娠の調節	妊娠調節効果の標榜

二つ、併せて覚えておくべきことがあります。一つ、製品に実際その効果があるかどうかは別問題です。誤認のおそれのある標榜そのものが禁止対象です。二つ、上の表はあくまで例示であり、個別の文言が違法かどうかは商品ページ全体の文脈（写真・レビュー・検索キーワードを含む）で判断されます。「医療用」という単語を外しても、全体の印象が医療機器のように読めるなら、同じ争点が生じ得ます。

「Coupangの審査を通ったなら合法では？」— よくある勘違い3つ

勘違い① 「みんな書いているから大丈夫」。 同じカテゴリの他のセラーが同じ文言を使っているという事実は、自分の表示・広告の適法性とは無関係です。競合商品の文言はベンチマーキングの対象ではなく、同じリスクを抱えた事例かもしれません。

勘違い② 「プラットフォームの商品登録審査を通ったのだから合法」。 プラットフォームのカテゴリ審査・商品登録審査と、医療機器法への適合性判断は別の手続きです。プラットフォームのポリシーはプラットフォームとセラーの間の契約の問題であり、医療機器法は国とセラーの間の法令の問題です。登録が通ったという事実は法令適合性を確認してくれませんし、逆に、法的には問題のない文言がプラットフォームポリシーで制限されることもあります。

勘違い③ 「言い回しを変えればいい」。 禁止されているのは特定の単語ではなく「誤認されるおそれ」です。絵文字、伏せ字、比喩（「病院に行く回数が減ります」）で回り道をしても、消費者が医療機器的な効能として受け取るような印象を与えるなら、争点はそのまま残ります。

医療機器の文言を合法的に使うには — 「登録」という選択肢

逆方向の道もあります。その文言が事業にとって本当に重要なら、製品を医療機器として登録することです。登録された医療機器は、許可・認証・申告を受けた使用目的の範囲で性能・効能を表示・広告できます（医療機器の広告は別途の事前審査制度を経ます）。

幸い、ECセラーが扱う健康関連製品のかなりの部分は、リスクの低いクラス1の候補群です。クラス1は四つのクラスのうち唯一、審査のない「申告」で進みます。

区分	内容
手続き	品目申告（技術文書の審査なし）
法定手数料	85,000ウォン（電子申請基準）
法定処理期間	5日
実務リードタイム	書類準備を含め通常2〜4週間

申告手続きの4ステップとよく差し戻されるポイントはクラス1医療機器申告ガイドに、クラス別の手続き・期間・費用の全体像はクラス別手続きガイドに整理しています。

もう一つのトラックがあります。製品の登録とは別に、医療機器を販売しようとする者は、原則として営業所所在地を管轄する自治体に販売業申告を行う必要があります（医療機器法第17条第1項、法定手数料10,000ウォン）。ただし、薬局開設者・医薬品卸売業者が販売する場合や、総理令で定める一部の品目など、申告が免除されるケースが法律で定められています（同条第2項）。自分のケースが免除に当たるか、オンライン販売で申告をどう処理するかは、本シリーズ第4回で改めて扱う予定です。

注意点を一つ。登録は万能の鍵ではありません。登録後も、表示・広告は許可された使用目的の範囲内でのみ可能であり、範囲を超える誇大な表現は医療機器の広告規制に改めて引っかかります。登録が買ってくれるのは「合法的に言える範囲」であって、何を言ってもいい権利ではありません。

私の製品、いま何を確認すべきか — セルフチェック3ステップ

ステップ1 — 定義との照合。 自分の商品ページの文言（検索キーワード・レビューを含む）を、上の第2条の定義表に当ててみます。疾病・傷害・身体の構造と機能に触れる標榜がなければ雑貨の範囲であり、本稿の争点は発生しません。

ステップ2 — クラスの確認。 標榜を維持したいなら、その使用目的で登録する場合に自分の製品が何クラスの品目に当たるかを確認します。クラス1なら申告で比較的シンプルですが、測定機能・滅菌の有無などによってクラス2以上になると、認証・許可の手続きと期間・費用の規模が変わります。

ステップ3 — 分かれ道の選択。 文言が売上にとって決定的でないなら、雑貨の範囲に文言を修正するのが最速の解決です。文言が事業の核心なら、登録トラック（製品の申告＋販売業申告）を進みます。判断基準は一つ — その文言は、登録にかかる時間と費用に見合う価値があるか、です。

CLARE Partnersができること

CLARE Partnersは、この分かれ道の両側をどちらも扱います。

• クラス1申告代行 — 提出書類の準備から申告の受理まで、代行料200万ウォン〜（政府の法定手数料85,000ウォンは別途表記）
• 販売（賃貸）業申告代行 — 書類準備と提出、代行料50万ウォン〜
• 無料事前レビュー — 製品情報と使いたい文言をお送りいただければ、医療機器への該当性とクラス、必要な手続きを1営業日以内に一次回答します

項目別の代行料全体と見積もりの構造は許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

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文言を変えるか、登録するかは、商品ページを作り終えた後ではなくソーシング・企画段階で決めるのが最も安上がりです。 製品情報と使う予定の文言を無料事前レビューへお送りいただければ、雑貨の範囲でいけるか、登録するなら何クラスかから確認いたします。

根拠法令：医療機器法（法律第21263号、2026年7月1日施行）第2条（定義） ・ 第17条（販売業等の申告） ・ 第26条（一般行為の禁止）第7項 ・ 第52条（罰則） — 韓国国家法令情報センターの原文に基づいており、法令改正により内容が変わることがあります。販売業申告の手数料は医療機器法施行規則［別表10］に基づきます。