① 判定 —— 即便是1类，程序也未必确定
动物用医疗器械的范围本身由告示指定。必须先确认品目是否被指定，才能确定是否属于监管对象。
接下来是分级，而人用的直觉在此处失准。人用是分级一旦确定，程序随之确定；动物用则是2~4类为品目许可，1类只有在与已许可·备案品目实质等同时才可走备案。若为没有先例的1类新产品，仍需走许可程序。
以“1类所以备案”为前提排定的日程与预算，一旦轨道变为许可，前段会整体动摇。仅确认分级并不足够，还要确认先例。
CP-04For Whom
适用对象
计划引进海外动物用器械的进口商
连进口许可的受理机关都与人用不同。品目是否属于告示指定范围、走许可还是备案，必须在签约前确定。
已持有人用注册证的企业
持有人用许可或KGMP并不能豁免动物用。适用于希望将同一器械同时标示为动物用的情形。
首次进入动物医院·兽医市场的制造商
从品目分类、分级到业许可结构，需要第一次走完整条轨道。
CP-04Structure
人用经验在哪里成为资产，又在哪里无法直接沿用
动物用以《医疗器械法》为根基，因此注册工作的逻辑本身相同。人用经验确实是资产——但只有当它被用于“知道该确认什么”，而不是“直接沿用文件”时才会奏效。实务分岔集中在三处。
② 受理机关 —— 四项中有三项在检疫本部
| 程序 | 受理机关 | 依据 |
|---|---|---|
| 制造业许可 | 农林畜产检疫本部长，或水产物品质管理院长 | 规则第4条 |
| 进口业许可 | 农林畜产检疫本部长 | 规则第19条之2 |
| 维修业备案 | 农林畜产检疫本部长 | 规则第22条之2 |
| 销售业·租赁业备案 | 所辖市长·郡守·区厅长 | 规则第23条 |
只有销售业·租赁业备案与人用相同，由市·郡·区受理，其余均属检疫本部系统。若为水产用，受理机关再次分岔至国立水产物品质管理院。
③ 质量 —— 这不是KGMP符合性认定
设施与质量管理体系由《动物用医药品等管理规则》第13条之2（附表6之5）规定，细则由检疫本部长·水产物品质管理院长告示确定。食药处的KGMP符合性认定程序并不直接适用。
持有人用KGMP的制造所确实更有利。但工作不是把现有文件原样提交，而是先与该标准对照，厘清可沿用的范围。
第13条之2的2026年7月30日修订内容预定于2027年1月1日施行。启动时点进入明年的项目，按修订后标准准备更为稳妥。
CP-04Services & Fees
服务与费用
动物用的程序会因品目、分级以及有无先例而分岔，故不给出统一报价，而是在预审后核算。政府法定手续费另计，并在报价单中单列。增值税另计。
医疗器械注册
动物用品目许可·备案
确认品目是否属于告示指定范围，审阅实质等同先例以确定许可或备案轨道，随后代办资料准备与递交。
另行报价
业许可·备案
动物用进口业·制造业许可
准备并递交向农林畜产检疫本部长申请的业许可材料。销售业·租赁业备案由所辖市·郡·区受理，单独办理。
另行报价
质量体系
动物用质量要求对应
依据《动物用医药品等管理规则》第13条之2·附表6之5及检疫本部告示，审阅设施与质量管理体系要求，并厘清已有人用KGMP可沿用的范围。
另行报价
上市后管理
动物用变更管理
许可·备案事项发生变更时，于30日内代办变更申请（备案）。该期限与人用综合信息系统的期限不同，因此分开管理。
另行报价
政府法定手续费（动物用）
《动物用医药品等管理规则》附表4 · 2024年1月5日修订
- 制造品目·进口品目许可（每品目）— 与分级无关，定额
- 10,000韩元
- 制造品目·进口品目变更许可·备案（每品目）
- 5,000韩元
- 动物用医疗器械·动物用体外诊断医疗器械 进口业许可
- 30,000韩元
- 制造业许可（含附条件许可）
- 30,000韩元
- 销售业·租赁业备案（变更备案）
- 10,000韩元
- 维修业备案
- 10,000韩元
- 许可证·登记证补发
- 1,000韩元
- 许可事项英文证明
- 5,000韩元
这是向农林畜产检疫本部（水产用为国立水产物品质管理院）缴纳的法定手续费。人用医疗器械按分级为85,000~719,000韩元，而动物用品目许可与分级无关，每品目定额10,000韩元。这只说明缴给政府的金额小，并不代表程序轻。实际成本取决于品目程序的难度与质量要求的对应。检验费用为另计实费，在报价单中单列。法规修订时金额可能变动。
优惠
先免费确认是否属于告示指定品目
动物用医疗器械的范围本身由告示指定。请提供产品资料与拟标示的用途文案，我们将在1个工作日内首次回复是否属于指定对象、预估分级，以及走许可还是备案。
CP-04Process
如何推进
每一步做什么、需要多久——提前列明。
01
确认告示对象与分级
先确认品目是否被动物用医疗器械告示指定、分级为何。程序与预算的规模在此确定。
1个工作日内首次回复
02
确定许可·备案轨道
若为1类，审阅是否与已许可·备案品目在结构·原理·性能·使用目的·使用方法上实质等同，判断能否走备案。
因品目而异
03
业许可并行
进口业·制造业许可向检疫本部长申请，销售业·租赁业备案由市·郡·区受理。与品目程序并行推进。
与品目程序并行
04
质量要求审阅
依据第13条之2·附表6之5审阅设施与质量管理体系，并分辨已有人用KGMP中可沿用的部分。
因制造所而异
05
取证后变更管理
许可·备案事项的变更需在30日内办理。若同时运营人用产品，我们会将期限管理表分开。
可按月委托
FAQQuestions
常见问题
动物用医疗器械也由食药处审批吗？
不是。《医疗器械法》第46条将动物用相关权限委任给农林畜产食品部，因此实务依据《动物用医药品等管理规则》与农林畜产检疫本部（水产用为国立水产物品质管理院）的标准运行。
持有人用许可，动物用可以豁免吗？
不能豁免。两者是分开的体系，反之以动物用许可标示人用同样不可。若将同一器械同时标示为人用与动物用，则两套程序都需要，因此标示哪一侧是应在开发·进口之前确定的文案设计问题。
1类就以备案结束吗？
动物用不同。只有在与已许可·备案品目在结构·原理·性能·使用目的·使用方法上实质等同时，才能走备案；若为没有先例的1类新产品，则需走许可程序。以备案为前提排定的日程与预算，一旦轨道变为许可便会动摇，因此仅确认分级并不足够，还须确认先例。
持有人用KGMP，质量要求就算通过了吗？
并不直接适用。设施·质量管理体系由规则第13条之2（附表6之5）与检疫本部长·水产物品质管理院长告示规定，即便是持有人用KGMP的制造所，动物用要求仍须另行确认。另外，第13条之2的2026年7月30日修订内容预定于2027年1月1日施行，明年之后启动的项目按修订标准准备更为稳妥。
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
我们免费预审器械类别、所需路径与资料完备度，并在1个工作日内回复。无需注册账号。