FAQFrequently Asked Questions
韩国医疗器械注册 常见问题.
我们把咨询中最常被问到的31个问题整理为五个方面。回答中的周期、金额与法令依据，均直接取自服务说明与实务指南中的既定表述；需要更多背景的条目，附有对应指南的链接。
更新日期: 2026-07-30
FAQ-01Classification & Process
等级与流程
怎么判断我们的产品是否属于医疗器械？
判断标准是“使用目的”。韩国《医疗器械法》第2条将用于疾病的诊断·治疗·减轻·处置·预防，伤害或残疾的诊断·治疗·减轻·矫正，以及结构·功能的检查·替代·变形等目的的产品定义为医疗器械。实务上的陷阱在于：标准是宣称的表述而非产品性能，同一件物品只要在详情页宣称上述目的，就会产生医疗器械的争议。
等级由谁确定？
依据韩国食品药品安全部（MFDS）的品目分类体系确定。可以在既有品目分类中查到，若情况模糊则可通过正式分类程序获得确认。若凭自行判断推进、等级事后发生变化，整个流程都要重走一遍。
各等级的办理周期大约多久？
取决于等级与准备状态。一般而言，1类备案为2〜4周，2类认证为3〜4个月，3类许可为6〜8个月；4类如需临床试验，可能超过一年。实际时长会因准备状态与补正次数而变化。
1类医疗器械也需要取得MFDS许可吗？
属于“品目备案”而非许可。无需MFDS技术文件审评，通过医疗器械电子申办窗口备案即可；但进口业许可等经营资质要件与标示记载义务同样适用。
健康管理类App也需要取得医疗器械许可吗？
以使用目的为准。若宣称疾病的诊断·治疗·预防·监测等医疗目的，可能构成医疗器械；若仅宣称运动或生活习惯管理，则可能被判定为非医疗器械（健康类产品）。同样的功能会因宣称表述不同而结论相反，因此在研发早期阶段先确定宣称范围最为稳妥。
审评过程中收到补正要求，会给多长时间？
通常以30日为单位给予补正期限，有正当理由的可申请延长。需要注意的是，补正期间不计入办理时限，因此补正反复出现会使整体日程相应延长。
动物用医疗器械也由MFDS许可吗？
不是。韩国《医疗器械法》第46条已将动物用相关权限委任给农林畜产食品部，因此实务依据《动物用药品等管理规则》，由农林畜产检疫本部（水产用为国立水产物品质管理院）办理。1〜4类的等级体系相同，但许可与备案的分界不同：即便是1类，若与已获许可·备案的品目不具备实质等同性，仍须取得品目许可。
FAQ-02Cost & Quotation
费用与报价
代办费包含哪些内容？
包含注册全过程：技术文件撰写、向MFDS提交、审评应对、补正要求应对（以1次为准），直至证书发放。产品检验检测费、KGMP审核机构费用、境外认证机构费用（FDA·CE等）另行发生，并在报价单中明确分列标示。
报价特别低的机构要避开吗？
仅凭价格无法判断。要核对的不是金额而是范围：法定手续费与实报实销费用是否分列、包含几次补正应对、检测与KGMP是否在范围之内。把这些放到同一口径上，报价差异的原因就显现出来了。范围相同而更便宜，可能是合理选择；范围不同，则这场比较从一开始就不成立。
声称“保证获批”的机构可信吗？
能否获批由MFDS与审评机构的审查决定，任何代办公司在结构上都无法保证结果。比起保证的措辞，更能作为判断依据的是：对方能否具体说明如何事先诊断贵司产品的审评争点，以及出现补正时按什么程序应对。
可以不委托代办、自己办理吗？
可以。尤其1类备案流程简单，也有公司在内部处理。但若是需要技术文件审评与KGMP的2类以上，或需要接收境外制造商资料并重新组织的进口案件，管理文件之间一致性的经验会直接左右日程，此时代办的实际收益更大。分水岭不是“有没有人写材料”，而是“有没有预判审评争点的经验”。
可以帮我们比对在别处拿到的报价单吗？
可以。把收到的报价单发给我们，我们会逐项分析：政府手续费与代办费是否分列、有无遗漏项目、有无超额计费，免费审阅并反馈结果。若分析后认为我们更贵，我们会研究是否给出对标报价。
在别处已经开始的项目可以接手吗？
可以。我们会按推进阶段仅就剩余工作核算报价，先审阅既有技术文件与资料，判断哪些可以直接沿用、哪些需要重写。注册在别处完成、仅委托事后管理的情形同样可行，首年事后管理代办费享7折优惠。
FAQ-03KGMP & Quality
KGMP与质量
为什么KGMP审核要单独收费？
因为KGMP（医疗器械制造及质量管理基准）审核由MFDS之外的独立审核机构（KTL、KTR等）实施。审核机构的费用并非由代办公司收取，而是直接支付给审核机构。我们负责的是KGMP材料准备与审核应对。
KGMP可以与技术文件审评同时推进吗？
可以，并行准备正是压缩周期的关键。KGMP与品目认证·许可相互衔接：产品要出库销售，相应制造所的符合性认定必须已经具备。若先提交技术文件、再依次等待KGMP审核，整体日程就会相应拉长。
境外制造商持有ISO 13485认证，可以免除KGMP吗？
不能免除。ISO 13485是KGMP准备的良好基础，但KGMP是依据韩国要求另行进行的符合性认定程序。不过，13485体系健全的制造所，其文件差距分析与补充的范围会显著缩小。
软件类医疗器械也要接受KGMP审核吗？
需要。与许可·认证相互独立，仍需接受质量管理（KGMP）审核。审核重心不是实体生产线，而是软件的开发·配置管理·维护流程；基于IEC 62304的开发生命周期文件会直接成为审核依据。
KGMP的准备工作在进口商与境外制造商之间如何分工？
质量体系文件与现场审核应对的主体部分由制造商承担；进口商负责传达韩国方面的要求、汇总文件、提出审核申请与日程管理，以及国内流通环节的质量程序。若不在合同中写明这一分工，项目往往会卡在中间。
FAQ-04Import & Overseas
进口与海外
有了CE认证，就能免除韩国国内许可吗？
不能。CE与MFDS许可之间没有互认协议，要在韩国销售，仍须按等级另行走备案·认证·许可程序。不过，取得CE过程中形成的检测报告与技术文件，在满足条件时可以在韩国审评中复用。
有境外出具的检测报告，就可以不做韩国国内检测吗？
并非如此。可以采信的项目（电气安全·EMC等）与需要重新检测的项目（性能检测、部分生物学检测等）是分开的。正规做法是先建立现有资料清单，再与韩国基准规格做差距分析，甄别出“可沿用的资料”和“需新做的检测”。
海外注册可以支持到哪些国家？
除美国FDA、欧盟CE MDR之外，还支持加拿大（Health Canada）·中国（NMPA）·日本（PMDA）·泰国（Thai FDA）·新加坡（HSA）的注册。当需要当地代理人·检测机构·认证机构介入时，由CLARE Partners作为韩国侧窗口统筹整个项目，并与当地专业伙伴协作推进。
进口业许可与品目备案（认证·许可）有什么区别？
进口业许可关乎“本公司是否具备进口医疗器械的资质”，品目程序关乎“这款产品是否可以进口”。两者缺一不可；没有经营许可而只备齐品目材料，会在受理环节被卡住。
货物被暂缓通关时该怎么办？
首先要锁定暂缓的事由（要件不齐、标示问题、材料不一致等）。事由不同，应对方式也不同：补齐要件、返工整改或退运。仓储费按日累积，因此尽快查明事由并作出应对决定，才能把损失降到最小。
为什么从寻源阶段就要考虑注册？
功能相同的产品，也会因制造所的质量体系与检测资料水平不同，而在能否完成韩国注册上产生分野。若在选定制造商之后才发现与注册要求不符，寻源就得从头再来。CLARE Partners会在候选审查阶段一并评估注册适配性。
进口·认证结构（L&I）是不是只是借用名义？
不是。形式上的名义出借在韩国《医疗器械法》下不被允许，我们也不做。在L&I结构中，CLARE Partners作为进口业许可的实际主体，直接履行质量负责人运营、事后管理、向MFDS报告等法定义务。角色·责任·权利关系在合同中明文约定；若审阅后认为某产品的进口结构风险过大，我们会建议以委托方名义直接注册。
FAQ-05Post-market
事后管理
UDI标准代码登记与供应明细报告和通关是两回事吗？
是两项独立义务。即便已经完成通关，进口商仍须在医疗器械综合信息系统登记标准代码与产品信息；若属于报告对象品目，还须在供应当月的次月末日前报告供应明细。通关不是终点，而是流通管理义务的起点。
哪些变更属于“轻微变更”？
指不影响产品性能·安全性，且由MFDS在《医疗器械许可·备案·审评等相关规定》附表中列明的项目。外观颜色、包装设计变更是典型例子；但同样是“颜色变更”，若涉及人体接触部位，判断可能不同，因此需逐项对照附表与判断流程图确认。
境外制造商变更了，只做通报可以吗？
不可以。制造商（制造所）的变更·新增通常属于变更许可·变更认证的审评对象，并且可能需要对新制造所一并进行KGMP审核。若误以为只需通报便先行进口，就构成擅自变更，因此签约前需要事先审阅。
AI模型重新训练导致性能变化，需要重新取得许可吗？
通常，影响使用目的或性能的变更属于变更许可（审评）对象。对于重新训练·算法修改频繁的AI软件，实务上重要的是在许可阶段就预先设计好变更管理基准：界定到哪里属于轻微变更、从哪里开始属于审评对象。
并非医疗器械却按医疗器械宣传，会有什么后果？
韩国《医疗器械法》第26条第7项禁止对并非医疗器械之物作出可能使人误认其具有与医疗器械类似性能·功效的标示·广告，并一并禁止销售·陈列如此标示·广告的产品。违反者依同法第52条可处3年以下有期徒刑或3千万韩元以下罚金，且两者可以并罚。
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
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