在Coupang上，“医疗器械”不是想写就能写 — 普通商品与医疗器械的边界

核心摘要 — 使人误以为非医疗器械产品具有医疗器械的性能·效能的标示·广告，为《医疗器械法》第26条第7项所禁止；违反时依同法第52条，可处3年以下有期徒刑或3,000万韩元以下罚金。该条款不仅禁止标示·广告本身，还禁止销售·陈列经此类标示·广告的产品。想合法使用“治疗”“医用”这类文案，路径是把产品注册为医疗器械。如果是1类，走的是无需审评的“备案”，门槛比想象中低 — 法定手续费85,000韩元，法定办理期限5天，实务上通常2~4周。

想写“能治疗”，但我的产品是普通商品

按摩枪、姿势矫正带、热敷理疗袋、低频脉冲贴。在Coupang、Naver智能商店（Smart Store）卖健康相关产品的卖家，多少都站在过这个诱惑面前：详情页写上“缓解疼痛”“改善血液循环”“医用”，点击和转化立刻不一样。

问题在于，写下那句文案的瞬间，产品在法律眼中的性质就变了。《医疗器械法》第26条第7项是这样规定的。

任何人不得在非医疗器械的外装·包装或随附文件上，作出可能使人误认为其具有与医疗器械类似的性能或效能·效果等的标示，或进行相同内容的广告；也不得销售或出租经此类标示或广告的产品，或以销售·出租为目的予以储存或陈列。 — 《医疗器械法》第26条第7项

从电商卖家的立场看，有三个点必须抓住。

第一，主语是“任何人”。这不只是制造商的问题。采购他人生产的产品来销售的卖家、代销者，同样是本条的规制对象。

第二，禁止的不只是标示·广告，还包括销售·陈列。就算详情页文案不是我写的，把带有这类文案的产品以销售为目的挂上架，这个行为本身就落入禁止范围。

第三，罚则不轻。违反第26条第7项，依《医疗器械法》第52条第1项可处3年以下有期徒刑或3,000万韩元以下罚金，且徒刑与罚金可以并科（同条第2项）。这是刑罚而非行政性罚款，分量与其他广告规制不在一个量级。

哪些文案会越界

标准不是产品的材质或实际性能，而是所标榜的使用目的。《医疗器械法》第2条第1项将用于下列目的的产品定义为医疗器械。把自己详情页的文案对照这份定义，边界就看得见了。

医疗器械定义要素（法第2条第1项）	容易产生误认争议的文案示例
疾病的诊断·治疗·缓解·处置·预防	“治疗○○”“预防疾病”“治疗疼痛”
伤害·残疾的诊断·治疗·缓解·矫正	“矫正乌龟颈”“康复治疗用”
结构·功能的检查·替代·变形	“改善血液循环”“改变体形”“恢复肌肉功能”
妊娠的调节	标榜妊娠调节效果

有两点要一并记住。其一，产品是否真有那种效果，是另一回事。有误认之虞的标榜本身就是禁止对象。其二，上表只是示例，个别文案是否违法，要结合详情页的整体语境（含图片·评价·搜索关键词）判断。就算删掉“医用”二字，只要整体观感读起来像医疗器械，同样的争议照样成立。

“Coupang都审核通过了，还不合法吗” — 三种常见误区

误区① “大家都这么写，没事。” 同类目其他卖家在用同样的文案，这一事实与你的标示·广告是否合法毫无关系。竞品的文案不是对标学习的对象，而可能是背着同样风险的案例。

误区② “平台审核通过了商品登录，所以合法。” 平台的类目审核·商品登录审查与《医疗器械法》的合规判断是两套程序。平台政策是平台与卖家之间的合同问题，医疗器械法是国家与卖家之间的法律问题。登录通过不等于法规合规获得确认；反过来，法律上没问题的文案被平台政策限制的情况也存在。

误区③ “换个说法就行。” 被禁止的不是特定词汇，而是“误认之虞”。用表情符号、缩写、隐喻（“去医院的次数变少了”）绕着说，只要给消费者留下医疗器械式效能的印象，争议原样保留。

想合法使用医疗器械文案 — “注册”这个选项

也有反方向的路。如果那句文案对生意真的重要，那就把产品注册为医疗器械。已注册的医疗器械，可以在许可·认证·备案的使用目的范围内标示·宣传其性能·效能（医疗器械广告须经另行的事前审查制度）。

好消息是，电商卖家经手的健康相关产品，相当一部分是风险度较低的1类候选。1类是四个类别中唯一无需审评、以“备案”办理的。

项目	内容
程序	品目备案（无技术文件审评）
法定手续费	85,000韩元（电子申报基准）
法定办理期限	5天
实务周期	含资料准备，通常2~4周

备案程序的4个步骤和常被退回的环节，整理在1类医疗器械备案指南；各类别程序·周期·费用的全景，见各类别程序概览。

还有一条并行轨道。与产品注册无关，打算销售医疗器械的人，原则上须向营业场所所在地的地方政府完成销售业备案（《医疗器械法》第17条第1项，法定手续费10,000韩元）。不过，法律也规定了免于备案的情形，例如药店开设者·药品批发商销售的情况，以及总理令规定的部分品目等（同条第2项）。你的情况是否属于豁免、线上销售如何处理备案，本系列第4篇将另行展开。

有一点要注意：注册不是万能钥匙。注册之后，标示·广告也只能在获准的使用目的范围内进行，超出范围的夸大表述会再次撞上医疗器械广告规制。注册买到的是“可以合法说的范围”，不是想说什么就说什么的权利。

我的产品，现在该确认什么 — 三步自查

第1步 — 对照定义。把自己详情页的文案（含搜索关键词·评价）对照上文第2条的定义表。若没有触及疾病·伤害·身体结构与功能的标榜，就在普通商品范围内，本文的争议不会发生。

第2步 — 确认类别。想保留标榜，就确认以该使用目的注册时，产品属于几类品目。1类走备案相对简单，但依测量功能·是否灭菌等因素升到2类以上时，认证·许可程序与周期·费用的量级都会不同。

第3步 — 选择岔路。如果文案对销售并非决定性因素，把文案改回普通商品范围是最快的解法；如果文案是生意的核心，就走注册轨道（产品备案＋销售业备案）。判断标准只有一个 — 那句文案值不值得注册所花的时间和费用。

CLARE Partners能做的事

CLARE Partners同时覆盖这条岔路的两侧。

• 1类备案代办 — 从提交资料准备到备案受理，代办费200万韩元起（政府法定手续费85,000韩元另行列示）
• 销售（租赁）业备案代办 — 资料准备与提交，代办费50万韩元起
• 免费事前评估 — 发来产品信息和想用的文案，我们在1个工作日内一次回复是否属于医疗器械、属于几类、需要哪些程序

各项目代办费全表与报价结构，见注册咨询服务。

---

改文案还是做注册，最省钱的决定时点不是详情页做完之后，而是选品·企划阶段。把产品信息和打算使用的文案发送至免费事前评估，我们会先为您确认能否留在普通商品范围内、若注册属于几类。

依据法令：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第2条（定义） · 第17条（销售业等的备案） · 第26条（一般行为的禁止）第7项 · 第52条（罚则） — 以韩国国家法令信息中心原文为准，法令修订时内容可能变化。销售业备案手续费依《医疗器械法施行规则》附表10。