GLGlossary
UDI (医疗器械标准代码).
赋予每一台医疗器械的唯一识别代码，用以追踪产品流向的制度。
由产品标识(UDI-DI)与批号、有效期等生产标识(UDI-PI)构成，须标示于容器或包装，并在韩国医疗器械综合信息系统中登记。该制度还与上市后的供应明细报告相衔接，因此并非取得许可即告结束，而是延伸至流通环节的义务。标示方式与登记项目可能因产品类型(医疗器械软件(SaMD)、成套组合等)而不同。
相关工作·周期
属于取得许可之后筹备销售阶段的工作，通常与标示(标签)设计和综合信息系统登记同步推进。
依据
- 医疗器械法 (韩国) — 第20条(容器等的记载事项)
- 医疗器械标准代码的标示及管理要领 (MFDS告示)
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