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制造商 · 制造场所.
指实际生产产品的企业(制造商)与实施该生产的场所(制造场所)。
这是记载于许可证与产品标示上的基本信息，若为进口医疗器械，还须确认并载明海外制造商的信息。委托其他企业生产、或按工序分设多个制造场所时，需以书面梳理各制造场所的职能与相互关系，所需资料会因产品与生产架构而不同。制造场所发生变更时可能属于变更许可(变更申报)对象，建议事先确认。
相关工作·周期
属于填写许可申请书、划定KGMP审查范围的前期工作中最先确定的信息。委托生产或跨国生产架构越复杂，梳理所需的时间越长。
依据
- 医疗器械法施行规则 (韩国) — 制造·进口许可申请及记载事项
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