GLGlossary
风险管理.
事先识别产品使用中可能产生的危害并加以降低，再评价剩余风险是否可接受的管理活动。
按国际标准ISO 14971的程序识别风险，把降低风险的措施反映到设计中，随后对剩余风险进行评价并留存记录。这并非在设计阶段做一次即告结束，而是需结合上市后信息持续更新的全生命周期活动。韩国许可审查中可能要求提交风险管理资料，要求的程度会因产品类别与特性而不同。
相关工作·周期
属于编写技术文件阶段准备风险管理文档(计划书·分析表·报告书)的工作。它与试验项目的选定相互关联，越早启动越有利。
依据
- ISO 14971 (医疗器械风险管理)
- 医疗器械许可·申报·审查等相关规定 (MFDS告示)
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