GLGlossary
ISO 13485.
规定医疗器械企业应当具备的质量管理体系的国际标准。
该标准要求企业把从设计、生产到出厂后管理的质量保障程序形成文件并切实运行。韩国食品药品安全部(MFDS,原KFDA)的《医疗器械制造及质量管理基准》告示也吸收了该标准的内容，因此为韩国审查所做的准备，与国际标准的对应工作有相当部分重合。不过部分出口目的国或认证机构会另行要求ISO 13485证书，准备范围可能因产品与市场规划而不同。
相关工作·周期
属于KGMP审查准备阶段梳理质量手册与程序文件时一并处理的标准。若已有海外市场计划，从一开始就按国际标准设计文件，可减少后续的重复工作。
依据
- ISO 13485:2016 (医疗器械质量管理体系)
- 医疗器械制造及质量管理基准 (MFDS告示)
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