GLGlossary
UDI(医療機器標準コード).
医療機器一つひとつに付与する固有識別コードで、どの製品がどこへ流通したかを追跡できるようにする制度です。
製品単位の識別子(UDI-DI)と、製造番号や使用期限といった生産単位の情報(UDI-PI)で構成され、容器や包装に表示するとともに医療機器統合情報システムへの登録も必要です。販売後の供給内訳報告ともつながる制度であり、許可を受けて終わりではなく流通段階まで続く義務です。表示方式や登録項目は、製品の類型(ソフトウェア、セット構成など)によって異なることがあります。
関連する業務・期間
許可を取得した後、販売を準備する段階の作業で、表示記載(ラベル)の設計と統合情報システムへの登録をあわせて進めます。
根拠
- 医療機器法 — 第20条(容器等の記載事項)
- 医療機器標準コードの表示及び管理要領(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。