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リスクマネジメント(リスク管理).
製品の使用時に生じうる危害要因をあらかじめ洗い出して低減し、残ったリスクが受容できる水準かを評価・管理する活動です。
国際規格ISO 14971の手順に従ってリスクを特定し、低減のための措置を設計に反映したうえで、残留リスクを評価して記録に残します。設計段階で一度行えば終わりではなく、市販後の情報も反映しながら継続的に更新していく製品ライフサイクル全体の活動です。許認可審査でリスクマネジメント資料の提出が求められる場合があり、求められる水準は製品の等級や特性によって異なることがあります。
関連する業務・期間
技術文書を作成する段階で、リスクマネジメントファイル(計画書・分析表・報告書)を準備する作業です。試験項目の選定とも連動するため、早めに着手するほど有利です。
根拠
- ISO 14971 (医療機器 リスクマネジメント)
- 医療機器の許可・届出・審査等に関する規定(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。