01 · 해외 제조소 제품을 수입한다면
수입 KGMP
해외 제조소의 보유자료와 현재 준비 상태를 확인합니다. 필요한 업무와 서류·현장심사 준비 범위는 검토 후 안내합니다.
수입 KGMP로 검토 요청 →CP—01 / 의료기기 품질·제조소 심사 · KGMP
의료기기 KGMP,
제조소부터 확인하세요.
해외·국내 제조소의 보유자료와 현재 상황을 살펴봅니다. 품목 인증과 KGMP의 업무·비용을 나누어 안내합니다.
- 대행료 시작 기준
- 수입 서류 600만원부터
국내 제조 800만원부터부가세·심사기관 비용 별도 - 업무 범위 요약
- 품질문서·심사 준비와 대응포함 범위와 실비는 개별 확인
- 기간
- 자료 검토 후 안내제조소·심사 유형·자료 상태에 따라 확인
제조소와 현재 상황부터 확인대행료와 외부 비용 분리계약 범위에 따른 심사 대응
01 / FIND YOUR KGMP SERVICE
어떤 KGMP 업무를
준비하고 계신가요?
해당하는 업무를 고르면 문의폼에 이어집니다. 선택한 내용은 폼에서 바꿀 수 있습니다.
02 · 국내 제조소를 준비한다면
국내 제조 KGMP
국내 제조소의 품질문서와 운영 준비 상태를 확인하고, 필요한 준비 업무와 대응 범위를 정리합니다.
제조 KGMP로 검토 요청 →03 · 기존 자료와 진행 상황이 있다면
정기·변경·진행 중 업무
기존 심사자료와 바뀐 사항, 받은 요청사항을 바탕으로 남은 업무와 지원 범위를 검토합니다.
현재 진행 상황 검토 요청 →어떤 업무인지 아직 모르겠다면현재 상황부터 검토 요청 →
PRODUCT CERTIFICATION / KGMP
품목 인증도 함께 준비하시나요?
제품 인증 자료와 제조소 자료는 각각 확인합니다.
품목 인증과 KGMP의 업무·견적을 나누어 안내합니다.
02 / BEFORE THE REVIEW
가지고 계신 자료부터
확인합니다.
현재 보유 여부만 알려주셔도 됩니다. 자료는 상담 회신 후 전달하실 수 있습니다.
| 준비 정보 | 알려주시면 좋은 내용 |
|---|---|
| 제품 | 제품명·용도·품목 정보 |
| 제조소 | 소재 국가·수입 또는 국내 제조 |
| 현재 단계 | 신규·정기·변경·진행 중 |
| 기존 자료 | 품질문서·인증서·심사자료 보유 여부 |
03 / SCOPE & FEES
KGMP 대행료와 외부 비용을
구분해 확인하세요.
| 공개 업무 | 시작 금액 |
|---|---|
| 수입 GMP · 서류심사 | 600만원부터 |
| 수입 GMP · 현장심사 항공·체재 실비 별도 | 900만원부터 |
| 제조 KGMP | 800만원부터 |
| GMP 모의심사·정기심사 대응 | 400만원부터 |
서류·현장심사, 어떤 비용이 별도인가요?
수입 GMP 서류심사 대행료는 해외 제조소 제출자료 정비와 심사기관 소통을 안내하는 시작 기준입니다. 수입 GMP 현장심사는 현장 준비·동행 범위를 확인하고, 항공·체재 실비를 별도로 구분합니다.
심사기관 수수료와 시험검사비는 대행료와 별도입니다. 기관 비용은 업무 범위와 적용 시점을 확인해 안내합니다.
정부 법정 수수료
의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준
- 1등급 제조·수입 신고
- 85,000원
- 2등급 제조·수입 인증
- 130,000원
- 2등급 기술문서 심사(기술문서심사기관에 납부)
- 561,000원
- 3·4등급 제조·수입 허가 (기술문서 심사 포함)(임상자료 심사 포함 시 1,495,000원)
- 719,000원
- 제조업·수입업 허가
- 각 144,000원
- 판매(임대)업 신고
- 9,000원
- 허가·인증·신고 갱신
- 500,000 · 430,000 · 100,000원
시행규칙 별표 10의 법정 수수료입니다. 납부처는 절차에 따라 식약처·한국의료기기안전정보원·지방자치단체·기술문서심사기관 등으로 나뉩니다(시행규칙 제65조제2항). KGMP 심사 수수료는 품질관리심사기관이 식약처장의 승인을 받아 정한 금액이며, 시험검사비와 함께 견적서에 분리 표기해 드립니다. 법령 개정 시 금액이 변동될 수 있습니다.
04 / WORKING WITH CLARE
현재 상태를 확인한 뒤
준비 범위를 정합니다.
자료 준비와 심사 대응의 업무·역할·예상 일정을 함께 확인합니다.
- 01
제품·제조소 확인
제조소 위치와 제품,
현재 상황을 확인합니다. - 02
보유자료 검토
현재 자료와 추가로
준비할 내용을 정리합니다. - 03
범위·견적 협의
업무·역할·외부 비용과
예상 일정을 확인합니다. - 04
심사 준비·대응
계약 범위에 따라
자료 정비와 심사에 대응합니다. - 05
결과·후속관리
결과를 확인하고 계약 범위의
후속관리를 안내합니다.
소요기간은 제조소 소재 국가, 심사 유형, 자료 준비 상태와 심사 일정에 따라 달라집니다. 현재 상황을 확인한 뒤 예상 일정과 준비 순서를 안내합니다.
06 / BEFORE YOU ASK
문의 전에 자주 묻는 것들.
해외 제조소 자료가 아직 부족해도 문의할 수 있나요?
현재 확보한 자료와 제조사가 제공할 수 있는 자료부터 알려주세요. 추가로 확인할 정보와 준비 범위를 검토합니다.
수입 GMP 서류심사와 현장심사 중 어느 쪽인가요?
현재 상황을 확인하기 전 한 가지 방식으로 확정하지 않습니다. 제품·제조소 정보와 기존 자료를 바탕으로 필요한 심사 준비 범위를 검토합니다.
2등급 인증과 KGMP를 함께 맡길 수 있나요?
제품 인증 자료와 제조소 자료를 함께 검토할 수 있습니다. 두 업무의 범위와 비용은 나누어 안내합니다. 2등급 인증 상세 보기 →
이미 심사 중이거나 다른 업체에서 진행하던 건도 검토하나요?
현재 단계와 기존 자료, 받은 요청사항부터 확인합니다. 활용 가능한 자료와 남은 업무를 검토해 지원 범위를 안내합니다.
기간과 최종 비용은 언제 알 수 있나요?
제품·제조소·자료 상태를 확인한 뒤 견적과 예상 일정을 안내합니다. 기관 일정과 추가 준비사항에 따라 달라질 수 있습니다.
해외 제조사가 ISO 13485 인증이 있으면 KGMP는 면제되나요?
ISO 13485 인증이 있어도 KGMP 적합인정은 별도입니다.
ISO 13485와 KGMP 비교 가이드 읽기 ↗KGMP의 의미·심사 종류·준비 시점도 확인하고 싶어요
KGMP의 의미: 제조소의 품질시스템을 확인하는 적합인정에 관한 내용을 기존 가이드에서 안내합니다. 제품 품목 인증과 제조소 심사 업무를 구분해 살펴보세요.
심사 종류와 정기심사: 최초·추가·변경·정기심사의 구분과 현재 제조소 상황을 함께 확인합니다. 해당 심사 범위와 준비사항은 개별 검토 후 안내합니다.
준비 시점: 품목 인증·허가 준비와 제조소 자료 확보 상황을 함께 알려주세요. 두 업무의 준비 순서와 필요한 일정을 확인합니다.
ISO 13485와의 관계: 보유 인증서와 심사자료를 확인해 KGMP 준비에 활용할 내용과 추가 확인사항을 검토합니다.
수입사·제조원의 역할: 제조소의 자료 준비와 수입사의 국내 대응 역할을 구분하고, 자료 제공·일정·업무 책임을 계약 범위에서 확인합니다.
07 / START WITH YOUR MANUFACTURER
제조소와 현재 상황을
알려주세요.
알고 계신 정보부터 확인하고,
필요한 준비 범위를 정리합니다.
제품 정보·기존 자료를 받아 등급, 필요 절차, 자료 상태를 무료로 검토합니다.
자료는 상담 회신 후 전달하셔도 됩니다.
회원가입 없이 요청할 수 있습니다.