GLGlossary
同一製品 · 同等製品 · 改良製品.
すでに許可を受けた製品とどの程度似ているかによって、自社製品を区分する分類です。
使用目的、作用原理、原材料、性能、試験規格、使用方法が既許可製品とすべて同等であれば同等製品、使用目的と作用原理は同じでも性能や使用方法などが異なれば改良製品、それも異なる場合は新製品として扱われます。どの区分に該当するかによって、提出すべき試験資料や審査の範囲が大きく変わることがあります。判断基準は細目ごとに定められており、製品によって結論が異なることがある部分です。
関連する業務・期間
許認可戦略を立てる最初の段階で、既許可製品を調査して区分を判断する作業です。この判断によって、全体の日程と準備資料の方向性が決まります。
根拠
- 医療機器の許可・届出・審査等に関する規定(食薬処告示)
示された根拠は参考であり、正確な最新基準は原文とご相談でご確認ください。
このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。