GLGlossary
품목 분류(등급).
의료기기를 위험도에 따라 나눈 구분입니다. 등급이 높을수록 확인 절차가 깊어집니다.
제품이 어떤 등급으로 분류되는지에 따라 이후 절차 전체의 방향이 정해질 수 있어, 분류는 인허가 준비의 첫 단추에 해당합니다. 비슷해 보이는 제품이라도 작동 방식과 사용 목적에 따라 분류가 달라질 수 있습니다. 개별 제품의 정확한 분류는 제품 특성을 확인한 뒤 판단할 수 있습니다.
관련 작업·기간
인허가 준비의 첫 단계로, 제품 사양을 검토해 등급을 판단합니다. 사전 검토 단계에서 무료로 등급 분류를 확인해 드립니다.
근거
- 의료기기법 — 제3조(등급분류와 지정)원문 보기 →
- 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)
표시된 근거는 참고용이며, 정확한 최신 기준은 원문과 상담으로 확인하세요.
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