1类医疗器械也需要KGMP的情形 — 灭菌产品

核心摘要 — 1类医疗器械可以免除KGMP合格认定等审查（告示第3条第2款第2项）。但条文写的是“应遵循本基准，但可免除审查”——被免除的是审查，不是质量管理基准。灭菌产品的灭菌作业场所设施基准与灭菌有效性确认依然原样保留；若因出口·客户要求需要合格认定书，1类也会自愿接受审查。更重要的是，是否灭菌可能改变品目类别指定本身，连“1类”这个前提都可能动摇。归根结底，要按顺序确认的是三件事：“真的是1类吗 → 销路在哪里 → 制造场所要件是否具备”。

“因为是1类，KGMP可以不用管” — 只对了一半

初次准备医疗器械注册的人，最先松一口气的往往就是这一点：“我们的产品是1类，备案就行，没有KGMP。”正如此前的1类医疗器械备案指南所整理的，1类确实是四个类别中唯一以无审评的“备案”即可完成的类别，也确实可以被排除在KGMP合格认定等审查之外。

把依据条文原样摆出来是这样的：《医疗器械生产及质量管理规范》第3条第2款规定，尽管有适用范围的原则，在特定情形下“应遵循本基准，但可免除合格认定等审查”，其各项中就包括制造或进口1类医疗器械的情形（第2项）。定期审查也一样——1类医疗器械即使已取得合格认定，也可以不接受定期审查（同告示第4条第3款第2项）。

问题出在把这句话读成“1类与KGMP无关”的那一刻。条文列为免除对象的，是合格认定等审查——即审查机构经文件审查·现场检查后签发合格认定书的那道程序。而排在前面的“应遵循本基准”这一句才是关键：基准（质量管理基准）本身必须遵守，只是“审查”这道关口可以免除。

免除的是“审查”，不是“基准” — 灭菌留下的东西

所以灭菌产品才棘手。即便免除了审查，应遵循的那套基准里也装着灭菌相关要求。这在两个层面得到确认。

第一，制造场所设施基准。《医疗器械法施行规则》附表2（设施及生产·质量管理体系基准）规定，制造需灭菌产品的作业场所，天花板应做收尾处理以防落尘，地面与墙面应保持平滑以便清除灰尘·污物，天花板·地面·墙面表面应耐受消毒液喷洒清洗，且作业场所应设置灭菌设施（附表2第1项第2目）。一般1类产品原本没有的设施要件，仅因“灭菌”二字就跟了上来。

第二，质量管理专项要求。《医疗器械生产及质量管理规范》附表2要求对灭菌医疗器械保存每一灭菌批次的工艺参数记录（7.5.5），并将灭菌及无菌屏障系统工艺的有效性确认（验证）程序形成文件（7.5.7）。无论是自愿接受审查，还是因类别上调而接受审查，在审查申请阶段都必须提交灭菌有效性确认程序文件和灭菌证明资料（同告示第7条第1款第2项第5目·第7目）。

归纳起来，“免除审查”与“免除要求”是两回事。在灭菌产品上，这两者之间的落差拉得最大。

区分	1类一般原则	若为灭菌产品
合格认定等审查（合格认定书）	可免除（告示第3条第2款第2项）	出口·客户要求时自愿接受审查（告示第5条第2款第3项）
质量管理基准的遵守	“应遵循本基准” — 遵守义务保留	追加灭菌工艺有效性确认等专项要求（告示附表2 7.5.5·7.5.7）
制造场所设施	一般作业场所·仓储场所	灭菌作业场所天花板·墙面基准 + 灭菌设施（施行规则附表2第1项第2目）
品目类别	备案对象	是否灭菌影响类别指定 → 若为2类则属认证对象

明明是1类，为什么还要接受审查 — 自愿·客户要求

条文也为1类留出了“可以接受”审查的路径。《医疗器械生产及质量管理规范》第5条第2款第3项规定，尽管有第3条第2款的规定，1类医疗器械希望依本基准接受合格认定等审查的，适用附表2的部分条款（4.1、4.2、5.5、6.4、7.1、7.4、7.5、7.6等）。免除是权利而非禁止，需要时可以选择接受。

什么时候会选这条路？最典型的是出口。当海外法规或买家要求质量管理体系合格认定书（或以其为依据的文件）时，即便在韩国国内因属1类而免除审查，也会自愿接受合格认定审查、把合格认定书拿到手。国内流通用不上的文件，在销路转向海外的那一刻，就成了生意的前提条件。

这一点与采购·出口计划紧密相连。你的灭菌1类产品要卖到哪里，决定了KGMP的性质是“可以不做的事”，还是“提前做好更有利的事”。

最常见的误判 — 我的灭菌产品真的是1类吗

前面三条路径全都建立在“确实是1类”这一前提之上。而在灭菌产品上，最常坍塌的恰恰是这个前提。

类别不是按产品、而是按小分类品目指定的。施行规则附表1（类别划分基准）以是否植入人体、植入·移植期间、有无生物学影响等潜在危害性为基准划分类别，并规定同时符合两个以上类别时，按危害度最高者归类。“灭菌”一词虽未被直接列入类别判定基准，但各品目的类别是在《医疗器械品目及品目别类别规定》中按小分类品目逐一指定的，其中确有品目的指定反映了是否以灭菌状态供货。注射针中，可重复使用的非灭菌注射针（A53010.01）为1类，一次性灭菌注射针（A53010.02）为2类；韩医用针也是如此——非灭菌针（A84010.01）为1类，灭菌针（A84010.02）为2类。

实务结论只有一条：如果“原以为是1类，因灭菌而成了2类”，本文前面的讨论就要整体改写。在谈审查免除之前，可能得从头走2类认证程序。那种情况下，KGMP不是选项，而是认证的前提条件。

正如同一件商品，只要详情页文案改变了使用目的，工业产品与医疗器械的边界就会移动（在Coupang上，“医疗器械”这几个字不是谁都能用），“灭菌”这一道工艺同样会改变类别与KGMP负担。划定边界的不是材质，而是分类。

现在就确认 — 灭菌产品自查3步

第1步 — 重新确认类别。以品目名称和使用目的确认指定类别。若产品以灭菌状态供货，先从“1类”这个前提重新验证。此处若确认为2类，走的就不是备案而是认证程序，KGMP是前提条件。

第2步 — 确认销路。看清是只做国内流通，还是有出口。若有出口或海外买家要求，即便是1类，也应研究自愿取得合格认定书的路径（告示第5条第2款第3项）。

第3步 — 确认制造场所要件。无论是否接受审查，只要是需灭菌的产品，灭菌作业场所设施基准和灭菌有效性确认程序都必须具备。关键是不要把“免除审查”误读为“免除要求”。

各类别程序·周期·费用的全貌整理在各类别程序概览中，KGMP整体则见KGMP指南。

CLARE Partners的服务

CLARE Partners的工作，从在备案前验证“是1类所以没有KGMP”这个判断开始。

• 免费事前评估 — 发来品目名称·使用目的·是否灭菌·销路，我们在1个工作日内一次回复指定类别、是否需要KGMP及所需程序
• 1类备案代办 — 从材料准备到备案受理，代办费200万韩元起（政府法定手续费85,000韩元单独列示）
• 生产KGMP代办 — 质量体系文件整备、现场审查准备·应对，直至取得合格认定的全程，代办费800万韩元起（审查机构手续费按实际费用另行列示）

各项代办费全表与报价结构，见注册咨询服务。

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灭菌产品的KGMP负担，在类别确定的那一刻就大体定型。最省钱的判断时点，是确认品目类别的阶段——而不是完成详细设计·采购之后。把产品信息、是否灭菌与销路通过免费事前评估发给我们，我们会先为您确认：是否真的是1类、KGMP需要做到哪一步。

依据法规：《医疗器械生产及质量管理规范》（韩国食品药品安全部（MFDS）告示第2026-46号，2026年7月1日施行）第3条·第4条·第5条·附表2 · 《医疗器械法施行规则》（总理令第2127号，2026年7月1日施行）附表2（设施及生产·质量管理体系基准，与第8条第1款相关）·附表1（医疗器械类别划分及指定的基准与程序，与第2条相关） — 以韩国国家法令信息中心与韩国食品药品安全部（MFDS）告示原文为准，法令·告示修订时内容可能变化。各品目的指定类别依据《医疗器械品目及品目别类别规定》。