クラス1でもUDI・供給内訳報告は必要ですか — 申告後の義務

要点サマリー — 必要です。クラス1だからといって免除はされません。申告後、製造・輸入業者は ① 容器・外装にUDI標準コードを記載し（医療機器法第20条第8号）② 標準コードなど製品情報を医療機器統合情報システムに登録し（第31条の3）③ 医療機関・他の販売業者などへ供給した内訳を、供給した月の翌月末日までに毎月報告しなければなりません（第31条の2、施行規則第54条の2）。各義務の違反は100万ウォン以下の過料の対象です（第56条）。

申告証は届いたのに、まだ終わりではない？

本シリーズの前回記事では、「治療・医療用といった文言を合法的に使う道はクラス1申告であり、ハードルは思ったより低い」と整理しました。法定手数料85,000ウォン、通常2〜4週間 — ここまでは合っています。

ただ、申告証が交付された日から始まる側の話が残っています。医療機器の許認可は、交付で終わる一回きりの手続きではなく、交付後に維持義務がついてくる構造です。クラス1申告を基準にすると、すぐに掛かってくる義務は三つあります。

義務	根拠条文	義務の主体	時点・周期
UDI標準コードの記載	法第20条第8号	製造業者・輸入業者	容器・外装に表示
統合情報システムへの登録	法第31条の3第2項	製造業者等（製造・輸入業者）	標準コードなど総理令で定める情報を登録・管理
供給内訳報告	法第31条の2第1項・施行規則第54条の2	製造・輸入・販売・賃貸業者	毎月、供給した月の翌月末日まで

三つの義務のどれにも「クラス1は除く」という但し書きはありません。制度導入初期にクラス別に段階適用されていた時期はすでに過ぎ、現在はクラス1を含む全クラスが対象です。申告手続きそのものが知りたい方はクラス1医療機器の申告ガイドラインを、クラス別の手続き・期間・費用の全体像はクラス別手続きガイドを先にご覧ください。

UDI標準コードとは何か、なぜクラス1まで貼るのか

UDI（標準コード）は、どの製品がいつ作られどこへ流れたのかを追跡できるようにした医療機器の識別コードです。製品そのものを識別する部分と、製造単位（ロット・製造年月など）の情報を担う部分で構成され、包装ラベルのバーコードとして実装されます。

法律の要求は二層です。

第一に、製品に付けること。医療機器法第20条は容器・外装の記載事項を定めるなかで、第8号に医療機器標準コードを明記しています。記載義務の主体は製造業者・輸入業者です。

第二に、システムに登録すること。標準コードをラベルに印刷して終わりではなく、標準コードや製品情報など総理令で定める情報を医療機器統合情報システムに登録しなければなりません（法第31条の3第2項）。登録・管理の際には、総理令で定める管理基準の遵守も求められます（同条第3項）。

実務でよくある思い込みが「申告したのだから自動的に登録されているはず」です。品目の申告と統合情報システムへの登録は別個の手続きです。申告証が交付されていても、UDIの生成・ラベルへの反映・システム登録を別途進めていなければ、この義務はまだ未履行の状態です。

供給内訳報告 — 誰に売った分を、いつまでに報告するのか

医療機器法第31条の2第1項は、製造業者・輸入業者・販売業者・賃貸業者が医療機関や他の販売業者・賃貸業者に医療機器を供給した場合、MFDS（韓国食品医薬品安全処）に供給内訳を報告するよう定めています。周期と方法は施行規則第54条の2が定めます — 供給した月を基準にその翌月末日までに、医療機器統合情報システムを通じて報告します。

オンラインセラーの観点で押さえるべき点は二つです。

第一に、報告対象は「事業者間の供給」です。条文が列挙する相手方は、医療機関と他の販売業者・賃貸業者です。消費者への直接販売の内訳はこの列挙に入っていません。そのため、B2Cだけの月と、病院納品・卸売が一件でも生じた月とでは義務が変わります。取引先から「事業者としてまとめて購入したい」と連絡が来た瞬間こそ、報告義務を点検すべきタイミングです。

第二に、一回ではなく毎月です。許可・申告が一度越えれば済むハードルだとすれば、供給内訳報告は毎月巡ってくる締切です。担当者の退職や販売チャネルの拡大の時期に、漏れが生じやすくなります。税金計算書・取引明細書など、すでに作成している取引資料から報告項目を抽出する仕組みを最初に組んでおけば、以降は繰り返し作業になります。

しないとどうなるか

医療機器法第56条第1項は、「医療機器の供給内訳を報告せず、または虚偽で報告した者」「医療機器統合情報システムに情報を登録しなかった者、または医療機器統合情報管理基準を遵守しなかった者」を、それぞれ100万ウォン以下の過料の対象と定めています。

金額だけ見れば、刑事罰が掛かる広告違反（本シリーズの前回記事参照）より軽く見えます。しかし性質が異なります。広告の文言は一度直せば終わりですが、供給内訳報告は毎月繰り返される義務であり、放置すれば未履行の状態が積み上がり続けます。後からまとめて整理しようとすれば、過去の取引資料を月別に集め直して遡及入力することになり、その間に取引先（特に医療機関）から供給履歴の確認を求められると答えに窮します。過料よりも、実務ではこちらの方が痛いコストです。

月次ルーチンにするには — セルフチェック3ステップ

ステップ1 — 自分の役割の確認。自分が製造・輸入業者なのか、販売業者なのかで義務の範囲が異なります。クラス1申告を自ら行ったセラーであれば、製造・輸入業者としてUDIの記載・登録と供給内訳報告のすべてが自分の分担です。他社の製品を仕入れて売る販売業者であれば、UDI登録は製造・輸入業者の義務であり、自分の義務は事業者間の供給があった月の供給内訳報告です。

ステップ2 — UDI登録状態の確認。標準コードが生成されているか、ラベルに反映されたか、統合情報システムへの登録まで済んだかを順に確認します。申告の代行だけ依頼し、UDIは誰も見ていないまま出荷が始まるケースが実際にあります。

ステップ3 — 報告カレンダーの固定。毎月末日の締切を基準に、前月供給分の報告スケジュールをカレンダーに固定し、データの出所（取引明細書・発注記録）と担当者を決めます。事業者間の取引がなかった月にも、「報告すべきものがない」ことを確認する手順自体は残しておく方が安全です。

CLARE Partnersの役割

CLARE Partnersは、交付後のこの反復業務を項目別または月単位でお引き受けしています。

• UDI標準コード登録 — UDI標準コードの生成と医療機器統合情報システムへの登録を代行、50万ウォン〜
• 供給内訳報告（月単位） — 毎月の義務である供給内訳報告を月単位で受託処理、月50万ウォン〜
• 市販後管理の受託（月単位） — UDI・変更管理・定期報告など維持業務の一括受託、クラス1 月80万ウォン〜（クラス2 170万ウォン・クラス3〜4 350万ウォン）
• 無料事前レビュー — 製品情報と販売構造をお送りいただければ、ご自身のケースに掛かる市販後義務の範囲を1営業日以内に一次回答

許認可を他社で取得された場合でも問題ありません。市販後管理のみ移管される場合、初年度の代行料を30%割引いたします。項目別代行料の全体と見積りの構成は許認可サービスのご案内でご確認いただけます。

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クラス1申告を準備中であれば、申告代行料とは別に交付後の月次運用コストまで含めて予算を組むのが正確な計算です。途中で出てくる用語の確認には用語集をご利用ください。ご自身の製品の申告後の義務範囲が知りたい方は、無料事前レビューへお送りいただければ確認いたします。

根拠法令：韓国「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第20条（容器等の記載事項）第8号 · 第31条の2（医療機器供給内訳の報告等） · 第31条の3（医療機器統合情報システムの構築等） · 第56条（過料）第1項、「医療機器法施行規則」第54条の2（医療機器供給内訳の報告）— 韓国国家法令情報センターの原文に基づいており、法令の改正により内容が変わる場合があります。