医療機器の海外直接購入・購入代行 — できること・できないこと

要点サマリー — 本人が自分で使う目的の少量の持ち込みは、通関段階の確認を経て限定的に可能です。しかし、韓国国内の許可・認証・申告のない医療機器を販売・授与すること、また販売する目的で輸入・保管・陳列することは医療機器法第26条第1項が禁じており、違反すると同法第51条により5年以下の懲役または5,000万ウォン以下の罰金の対象になります（併科あり得ます）。MFDS（韓国食品医薬品安全処）も、購入者の個人通関固有番号を受け取って未許可の海外医療機器を販売する行為を違法と案内しています。合法的に売る道は、輸入業許可 + 品目ごとの許可・認証・申告 + 販売業申告です。

血圧計一台の個人輸入はできるのに、なぜ売ってはいけないのか

医療機器法の基本構造はこうです。医療機器の輸入を業として行うにはMFDSの輸入業許可が必要であり（第15条第1項）、輸入しようとする製品ごとに輸入許可・輸入認証・輸入申告を済ませなければなりません（同条第2項 — 原則は品目別、危害度が低く食品医薬品安全処長が告示する医療機器は品目類別）。つまり法が想定する正常ルートは、「許可を受けた輸入業者が、許可・認証・申告済みの品目を」持ち込むことです。

本人が自分で使う目的の海外直接購入は、この体系の外側で、通関段階の確認手続きを経て限定的に認められる例外的な通路です。あくまで本人使用が前提であり、細かな認定基準は品目と状況に応じて通関段階で判断されるため、「個人輸入できる品目」と一般化するのは困難です。MFDSは、海外直接購入の製品は韓国国内の許可手続きを経ておらず、安全性・有効性が確認されていないことを繰り返し案内しています。

問題は、この例外的な通路を商売の通路として使った瞬間です。自分で使うために持ち込んだのではなく、人に売るために持ち込んだ瞬間、法の目から見てその品物は「販売目的で輸入された未許可の医療機器」になります。

法は正確に何を禁じているのか

医療機器法第26条第1項はこう定めています。

何人も、第6条第2項または第15条第2項により許可もしくは認証を受けず、または申告をしていない医療機器を修理・販売・賃貸・授与または使用してはならず、販売・賃貸・授与または使用する目的で製造・輸入・修理・保管または陳列してはならない。 — 医療機器法第26条第1項本文

押さえるべき点は三つです。

第一に、主語が「何人も」です。輸入業者・販売業者だけの条項ではありません。事業者登録のない個人がフリマ・中古取引プラットフォームで売る場合も、この条項の規制対象です。

第二に、禁じられるのは販売だけではありません。賃貸と授与（無償提供）、さらに販売・授与する目的での輸入・保管・陳列まで禁じられます。「まだ一つも売っていない」という事実は防御になりません。売る目的で持ち込んで倉庫に積んだ時点、商品ページに載せた時点で、すでに禁止行為が成立し得ます。

第三に、罰則がこのシリーズで扱った条項の中で最も重いものです。第26条第1項違反は医療機器法第51条第1項第2号により5年以下の懲役または5,000万ウォン以下の罰金に該当し、懲役と罰金は併科され得ます（同条第2項）。シリーズ第1回で扱った「誤認表示・広告」（第26条第7項、第52条により3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金）より一段重い法定刑です。

「購入代行」という形式は盾になるのか

購入代行の典型的な構造はこうです。事業者は注文だけを受けて海外の販売者に伝え、品物は消費者名義で通関し、事業者は「自分は輸入も販売もしていない、使い走りをしただけだ」と説明します。通関に必要な個人通関固有番号を消費者に求めるのはそのためです。

MFDSの案内は明確です。オンラインで購入者の個人通関固有番号を求めながら、許可のない海外医療機器を韓国国内の消費者に販売することは違法だということです。MFDSはこの一年、オンラインプラットフォームでレーザー脱毛器・血圧計・カッピング（吸い玉）器・いびき防止磁石・歯ぎしり防止ガード・ネブライザーといった品目の無許可の海外直接購入販売を摘発し、確認された違法な掲載は遮断する方式で点検を続けると明らかにしています（大韓民国政策ブリーフィング、2025年3月）。

裏返せば、基準は形式ではなく実質です。韓国国内の品目許可・認証・申告が済んだ製品を正規の輸入体系で持ち込んで売るのは、「購入代行」と呼ぶ必要すらない通常の輸入販売であり、それが合法の道です。

できること・できないこと — 一覧

状況	判断	根拠・条件
本人が使う医療機器を少量、海外直接購入	限定的に可能	本人使用が前提、通関段階の確認手続き。細部基準は品目・状況ごとの判断
個人輸入した医療機器を中古販売・無償で譲渡	不可	第26条第1項 — 未許可医療機器の販売・授与の禁止、「何人も」
未許可の医療機器を購入代行の形式で販売（個人通関固有番号の受領）	不可	MFDSが違法と案内。販売目的の輸入・陳列は第26条第1項
売る目的で持ち込んで倉庫保管・商品ページ掲載	不可	第26条第1項 — 販売目的の輸入・保管・陳列も禁止
FDA・CE認証しかない製品を韓国国内で販売	不可	海外認証は韓国の手続きの代わりにならない — 第15条第2項の品目別手続きが別途必要
輸入業許可 + 品目の許可・認証・申告 + 販売業申告を備えた販売	可能	第15条・第17条に基づく正規ルート

「FDA承認の製品なんですが」— よくある勘違い3つ

勘違い① 「海外認証があるのだから安全性は立証済みで、売ってもいい。」海外認証と韓国国内の許可は別個の手続きです。韓国国内での販売には、第15条第2項に基づく品目ごとの輸入許可・認証・申告が別途必要です。海外の試験・認証資料が韓国の手続きでどう活用されるかは、CE認証と韓国許可の関係ガイドに整理しています。

勘違い② 「通関は消費者名義だったのだから、自分は販売者ではない。」名義とは関係なく、未許可の医療機器を韓国国内の消費者に供給する実質があれば、争点はそのまま残ります。MFDSが違法と案内している類型が、まさにこの構造です。

勘違い③ 「自分のお金で買った物だから、転売するのは自由だ。」第26条第1項は販売だけでなく授与まで禁じています。フリマ・中古プラットフォームでの販売はもちろん、景品としての進呈や無償の配布も、未許可の医療機器であれば禁止の対象に入り得ます。

合法的に売りたいなら、何が必要か

ルートは決まっています。三つを順に揃えるだけです。

ステップ	手続き	法定手数料	実務感覚
1. 業許可	輸入業許可（第15条第1項）	144,000ウォン	品質責任者などの要件検討が必要
2. 品目登録	品目ごとの輸入許可・認証・申告（第15条第2項）	クラス1申告85,000ウォン・クラス2認証130,000ウォン	クラス1は通常2〜4週間、クラス2は3〜4か月
3. 販売申告	販売業申告（第17条第1項）	10,000ウォン	営業所所在地の自治体に提出

法定手数料は医療機器法施行規則の別表10（電子申請基準）による金額で、試験検査費などの実費は品目に応じて別途かかります。クラス別の手続き・期間・費用の全体像はクラス別手続きガイドでご確認いただけます。

販売業申告には免除事由もあります。輸入業者が自ら輸入した医療機器を医療機器取扱者に販売する場合、薬局開設者・医薬品卸売業者が販売する場合、総理令で定める妊娠調節用医療機器および医療機関以外の場所で使用される自己検査用医療機器を販売する場合などは、申告なしで販売できます（第17条第2項）。ただしこれは販売業申告の免除にすぎず、製品自体の品目許可・認証・申告の義務とは別問題です。

購入代行で売っていた品目を正式登録へ切り替えるとき、最初に確認すべきはクラスです。同じ「健康グッズ」でも、クラス1なら審査のない申告で比較的早く終わりますが、測定機能のある血圧計類のようにクラス2以上になると、技術文書の審査と輸入KGMPが関わり、期間と費用の規模が変わってきます。

CLARE Partnersにできること

CLARE Partnersは、海外製品を韓国国内で合法的に売るために必要な手続きの全体を代行します。

• 輸入業許可の代行 — 申請書類の準備・提出から、施設・品質責任者の要件検討まで、代行料200万ウォン〜
• 品目登録の代行 — クラス1申告200万ウォン〜、クラス2認証600万ウォン〜（政府の法定手数料は別途表示）
• 販売（賃貸）業申告の代行 — 書類準備と提出、代行料50万ウォン〜
• 無料事前レビュー — 販売予定の製品情報をお送りいただければ、医療機器該当性とクラス、必要な手続きを1営業日以内に一次回答

項目別の代行料の全体と見積もりの構造は、許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

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購入代行のセラーが正式登録を検討するとき、分かれ道は一つです — その品目が売上に占める比重は、登録にかかる時間と費用に見合うのか。品目情報を許認可コンサルティングサービスのページからお送りいただければ、無料事前レビューとして、クラスと必要な手続き、おおよその規模から確認いたします。許認可の全過程で繰り返し登場する用語は用語集にまとめています。

根拠法令：「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第15条（輸入業許可等） · 第17条（販売業等の申告） · 第26条（一般行為の禁止）第1項 · 第51条・第52条（罰則） — 国家法令情報センターの原文基準であり、法令の改正により内容が変わることがあります。法定手数料は医療機器法施行規則「別表10」基準。MFDSの案内：医療機器の不法流通オンラインモニタリング（大韓民国政策ブリーフィング、2025年3月7日）。自己使用目的の持ち込みに関する細かな通関基準は税関当局の判断事項であり、本稿は医療機器法上の販売関連規制のみを扱います。