韩国医疗器械可用性（使用适合性）要求 — 法律依据与准备顺序

核心摘要 — 可用性（韩国制度用语为"使用适合性"）问的不是"好不好用"，而是"可能被误用的环节是否已通过设计加以控制"。韩国的依据是《医疗器械电气·机械安全共通基准规格》（食药处告示第2025-40号，2025年6月17日施行）— 在使用电气·电子电路的医疗器械中，需要设定使用适合性的器械须追加适用[附表3]可用性辅助基准规格（第3条第1款）。国际基准是IEC 62366-1，而成果只有与风险管理文件衔接起来才有分量。以2026年8月确认为准。

"好用"与"可用性"是两个问题

可用性审评的提问方向与营销相反。营销问"有多好用"，审评问"会怎样被用错、用错时会发生什么、设计是否防住了它"。两个按钮相似到足以设错剂量、警报被静音后无人恢复、家用器械不看说明书就上手 — 这些使用错误（use error）才是分析对象。

因此可用性文件的骨架不是一份可用性测试报告，而是过程记录：定义预期使用者（专业人员还是患者本人）与使用环境（医院还是家庭），识别危险的使用错误场景，通过界面设计加以控制，再以评价确认。国际上规定这套方法论的规格，就是IEC 62366-1。

韩国的依据 — 共通基准规格第3条与附表3

在韩国，这项要求的落点是《医疗器械电气·机械安全共通基准规格》（食品医药品安全处告示第2025-40号，2025年6月17日施行）。

• 适用范围：使用电气·电子电路的器具·机械·装置（第2条）
• 追加适用结构：以附表1（共通基准·试验方法）为基础，"需要设定使用适合性的医疗器械"须追加适用[附表3]医疗器械可用性辅助基准规格（第3条第1款第2号）
• 同一结构下，使用放射线的器械适用附表2、发出警报信号的器械适用附表4、使用生理学闭环控制器的器械适用附表5

实务含义很明确：第一问是自家品目是否属于对象，而答案要从附表3和该品目的基准规格中确认，不能靠猜。放在试验规格如何按优先级适用的框架里看，可用性就是"额外叠加的一条轴"。

不与风险管理衔接的文件是悬空的

可用性分析的起点 — "危险的使用错误" — 正是风险管理中的危害。如果某个使用错误场景只出现在可用性文件而不在风险管理文件中（或者相反），一致性的追问马上就会跟来。与规格书↔检测报告↔标签标识的三角一致是技术文件核心的道理相同，可用性↔风险管理↔使用方法·注意事项（IFU）必须相互吻合。

尤其要注意：从可用性角度看，警告语是"最后的手段"。能靠设计防住的错误只用一句注意事项来处理，会让审评者反过来追问风险控制手段的优先顺序。

准备顺序 — 三步

第1步 — 确认对象。 在品目基准规格与共通基准规格附表3中确认是否适用可用性。这里确定了，后面的准备物才随之确定。

第2步 — 定义使用者·环境·错误场景。 以文件明确预期使用者与使用环境，并用与风险管理文件相同的语言识别危险的使用错误。越是家用·面向普通使用者的器械，这一步的密度越左右审评难度。

第3步 — 设计控制与评价记录。 通过界面（画面·按钮·标签·IFU）设计控制错误，并留下评价确认的记录。如果海外制造商已持有基于IEC 62366-1的资料，那就是起步资产 — 不过正如海外资料在韩国的使用的通例，第一步是与韩国要求格式的差距核对，而不是原样提交。

常见失误

• 产品开发结束后回溯编写可用性文件 — 因为它是过程记录，链条空缺就容易引来补正
• 使用错误场景与风险管理文件各说各话
• 能靠设计防住的错误只用警告语处理
• 按专业用途开发的器械改标家用，却不更新使用者定义

推进前检查清单

• 在品目基准规格·共通基准规格附表3中确认是否属于可用性适用对象
• 将预期使用者·使用环境形成文件
• 将危险使用错误场景与风险管理文件相互对照
• 进口时确认制造商是否持有基于IEC 62366-1的资料及其形式
• 审视IFU·标签警告与设计控制是重复还是互补

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可用性从"是否适用"这第一问开始就会分岔。只需告知品目名称与使用环境（专业用／家用），免费事前检讨即可为您指出适用性确认路径与应准备文件的骨架。