详情页上能说什么、不能说什么 — 医疗器械广告规则

核心摘要 — 系列第1篇谈的是“不是医疗器械却当作医疗器械”来宣传的问题，这次正好相反：已完成注册的医疗器械的广告规则。医疗器械广告只能在许可·认证·备案事项的范围内进行，虚假·夸大广告以及可能被误认为经医疗人员推荐的表述等均被禁止（《医疗器械法》第24条第2项）。Coupang·智能商店等开放市场的详情页属于广告自律审查的对象媒体，原则上须先经审查；仅由获准内容构成的广告可不经审查（第25条）。违反时，可处3年以下有期徒刑或3,000万韩元以下罚金（第52条）。

注册完成了，还不能随便打广告吗

系列第1篇处理的问题，是“非医疗器械”的误认广告。那篇文章的结论之一是“文案对生意重要，就把产品注册为医疗器械”——而完成注册的那一刻，这次轮到反方向的规则开始适用：正因为是医疗器械才产生的广告规则。

核心原则只有一条。注册买到的是“可以合法说的范围”，不是想说什么就说什么的权利。那个范围到哪里为止、开口之前要经过什么程序（事前自律审查），就是本文的内容。

广告的界线写在哪里 — 写在许可证上

《医疗器械法》第24条第2项第5号禁止下列广告。

未依第6条第2项或第15条第2项取得许可或认证，或与备案事项不符的医疗器械的名称·制造方法·性能或效能·效果相关的广告 — 《医疗器械法》第24条第2项第5号本文（但书省略）

意思是，许可证（认证书·备案证）上写明的使用目的与性能·效能文句，就是详情页文案的界线。若产品以“通过低频刺激缓解疼痛”获得许可，该范围内的表述没有问题；但一旦叠加许可事项中没有的“减少体脂”或“改善血液循环”，第5号的违法争议随即产生。产品是否真有那种效果是另一回事 — 这一点与第1篇相同。

分量也相同。违反第24条第1项·第2项，依《医疗器械法》第52条第1项第1号可处3年以下有期徒刑或3,000万韩元以下罚金，且徒刑与罚金可以并科（同条第2项）。而且不止广告 — 在容器·外装·包装·随附文件上记载虚假或有误解之虞的事项、与许可事项不符的性能·效能，同条第1项同样禁止。这就是改详情页时必须连标签和随附文件一起核查的原因。

哪些表述被禁止 — 第24条第2项的禁止类型

禁止类型（法第24条第2项）	详情页上容易中招的例子
虚假或夸大广告（第1号）	超出许可范围的断定式效能表述、性能夸大
可能被误认为经医疗人员等保证·推荐·公认的广告（第2号）	“医生们都在推荐”“医院在用的就是这款”
暗示效能的报道·照片·图案（第3号）	使用前后对比照片、以论文·报道截图暗示效能
暗示堕胎·淫秽文书·图案（第4号）	此类表述一律禁止
与许可·认证·备案事项不符的广告（第5号）	添加获准使用目的中没有的效能
未经自律审查或与审查内容不符的广告（第7号）	在审查对象媒体上未经审查刊登的广告

有两点需要留意。其一，上表右栏是帮助理解的示例，个别文案是否违法，要结合广告整体语境判断。其二，第2号和第3号是卖家最常摔跤的地方。即便在获准效能范围之内，打出医疗人员推荐，或用报道·论文·前后照片暗示效能，这种方式本身就是禁止类型。也就是说，与“说什么”并列，“怎么说”同样受规制。

详情页也要接受审查吗 — 事前自律审查体系

医疗器械广告审查制度经历过一次重大转折。作为政府主导事前审查依据的旧第24条第2项第6号，于2020年8月28日被韩国宪法法院判定违宪；随之，2021年3月23日的修法（法律第17978号）删除了该号，形成了现在的自律审查体系。目前由向韩国食品药品安全部（MFDS）备案的机构·团体，即自律审查机构执行审查（第25条之2），未经审查的广告则如上表所示，再次被第24条第2项第7号所禁止。名为“自律”，但在审查对象媒体上，它实际上是广告刊登前必须通过的关口。

那么，哪些媒体属于审查对象？从法第25条第1项和施行令第10条之3所列清单中，只挑与电商卖家相关的部分整理如下。

区分	内容（依据）
审查对象媒体	电视·广播、一般日报·周报、互联网报纸、杂志、横幅·墙报·传单·交通广告、电子显示屏（法第25条第1项第1~4号）
互联网媒体	互联网新闻服务、广播公司官网、通信销售业者·通信销售中介业者运营的互联网媒体 — 开放市场·智能商店即属此类（施行令第10条之3第1项）
SNS	以上年度末为基准、此前3个月日均用户数达10万人以上的SNS广告媒体（施行令第10条之3第2项）
审查例外	① 仅由许可·认证·备案内容构成的广告 ② 出口专用的外文广告 ③ 与已审查内容相同的外文广告 ④ 面向医疗人员等专业人士的广告（法第25条第3项）
有效期	自批准之日起3年，继续投放须在届满6个月前重新申请（法第25条第7项·第8项）
内容变更	原则上重新审查。例外仅有不改变内容的字句修改·删除·排版调整，以及按变更许可·变更认证·变更备案内容所作的变更（法第25条第2项，施行令第10条之3第3项）

对电商卖家来说，实质性的岔路口是例外①。详情页若仅由获准的使用目的·效能文句构成，可以不经审查直接走。反之，一旦把那些文句改写成消费者语言，开始用使用场景图片和图形去表现效能 — 大多数详情页都是如此 — 稳妥的判断是：已经进入审查轨道。审查手续费不是法定金额，由自律审查机构确定（第25条第6项）；哪些机构已备案为自律审查机构，MFDS须在官网上公开（施行令第10条之5第5项）。

做详情页之前的三步检查

第1步 — 对照许可证。把详情页文案（含搜索关键词·图片内文字）与许可·认证·备案证上的使用目的并排对照。许可事项之外的效能表述、医疗人员推荐·前后照片·报道引用，在这一步全部滤除。

第2步 — 判断是否需要审查。若仅由获准内容构成，则属于审查例外；若改写了文句或用视觉素材表现效能，就先经自律审查机构审查再刊登。已通过审查的广告，把3年有效期和变更再审查列入管理清单。

第3步 — 同步标签·随附文件。广告里改掉的表述若原样留在容器·包装·随附文件上，就会成为第24条第1项的争议。标示事项也要按同一标准对齐。

各类别程序·周期·费用的全景，见各类别程序概览；核心监管术语整理在术语表。

CLARE Partners能做的事

CLARE Partners在广告刊登之前的阶段提供如下代办。

• 广告事前审查代办 — 撰写医疗器械广告事前审查申请书并应对审查，代办费50万韩元起（审查手续费另计）
• 标示事项（标签）审核 — 依法定标准审核容器·包装·随附文件的标示事项，50万韩元起
• 免费事前评估 — 发来许可证和详情页草案，我们在1个工作日内一次回复超出许可范围的表述及是否需要审查

各项目代办费全表与报价结构，见注册咨询服务。

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广告文案若等详情页设计完成后再改，图片也得跟着返工。最省钱的做法，是在文案初稿阶段就先确定许可范围和是否需要审查。把许可证和文案初稿发送至免费事前评估，我们会先为您确认会中招的表述和需要走的程序。

依据法令：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第24条（记载及广告的禁止等） · 第25条（广告的自律审查） · 第25条之2（自律审查机构的组成·运营等） · 第52条（罚则） · 《医疗器械法施行令》（总统令第36445号，2026年7月1日施行）第10条之3（广告自律审查的对象） · 第10条之5（自律审查机构的组成） — 以韩国国家法令信息中心原文为准，法令修订时内容可能变化。