PPWRの責任主体と社内の役割分担 — 製造者・輸入者の判定表と購買・品質・開発・海外営業の業務表

要点 — PPWR対応の最初の質問は「誰が担当するか」ではなく「誰が法的な製造者・輸入者・供給者か」です。第3条の定義と第21条で役割を判定したうえで、その下で購買・品質・開発・海外営業が資料をどの順序で集め、検討し、引き渡すかを決めます。管理表には「法的義務の主体」欄と「社内担当」欄を分けて設けます。

本記事はRegulation (EU) 2025/40（PPWR）と欧州委員会ガイダンス C/2026/3084 の2026年10月6日確認版を根拠にしています。適用範囲と日程はPPWR対応ガイドを先にご覧ください。

判定の出発点：包装ごとに製造者は一人です

第3条第1項(13)号は、製造者を包装または包装済み製品を製造する者と定義したうえで、二つのただし書きを置いています。(a) 自己の名称または商標で包装や包装済み製品を設計・製造させた者がいれば、包装に別の商標が見えていてもその者が製造者です。(b) その者がEU勧告2003/361/ECの零細企業（micro-enterprise）に該当し、包装を供給する者が同じ加盟国にいる場合は、包装の供給者が製造者です。

欧州委員会ガイダンス第2節は次のように説明しています。物理的に包装を生産する者が必ずしも製造者ではなく、設計・製造における役割と商標という二つの要素で判断します。供給網にはPPWR上の製造者が常に一人だけ存在します。販売包装と集合包装は通常、包装に最終工程（切断・充填・密封）を施して製品を入れて上市する者、すなわち充填者であり、多くは製品ブランドの所有者です。輸送包装は通常その包装を作った会社ですが、使用者の名称や商標が付いていれば使用者が製造者です。商標のない包装は、誰が発注し設計仕様を決めたかが判断基準です。

同節は零細企業の基準を従業員10人未満、年間売上高または年間貸借対照表合計200万ユーロ以下と説明しています。基準そのものは勧告2003/361/ECが定めています。

取引構造別の判定表

以下の表は法文とガイダンスを取引構造に当てはめたものです。右欄はガイダンスが説明する通常の結果であり、実際の判定は各包装層と契約内容で確認します。

輸入者は第3条第1項(17)号により、EU域内に設立された者であって第三国の包装をEU市場に上市する者です。ガイダンス第4節は設立要件を加盟国に登録された住所を持つ法人格のある者と読み、法人格のない支店は輸入者になれないと説明しています。EUに支店しか持たない第三国の製造会社は、子会社を設立するか、加盟国が要求する場合は第3条第1項(19)号の委任代理人を指定しなければならないと同節は説明しています。韓国の輸出者や物流代行会社はこの定義に入りません。

役割別の義務要約

ガイダンス第2節は、適合性評価を製造者が自ら行うことも試験機関など他者に委ねることもでき、宣言は供給者が提供した情報に基づいて製造者または委任代理人が作成するが、責任は製造者にあると説明しています。

社内業務表：資料が移動する順序で分けます

法的な役割が決まれば、次は社内の分担です。以下は法で定められた部署ではなく、資料の流れを基準にした当社の提案です。会社の規模によっては一人が複数の欄を担当しても構いません。

表の核心は担当者名ではなく最後の列です。ファイルを受け取ったという事実と検討を終えたという事実を区別しておけば、担当者が替わっても残りの作業を見つけられます。

仮想例：韓国Aブランド、B工場、EUのC社

説明のための仮想例です。韓国AブランドがB工場に化粧品と販売包装を自社商標で生産するよう発注し、EUのC社が輸入して販売すると仮定します。

• 販売包装の製造者は第3条第1項(13)号(a)によりAブランドとして検討されます。B工場が瓶やラベルの供給者資料を集めても、これは業務分担であって法的主体の変更ではありません。
• C社はEUに設立され第三国の包装を上市するため、第18条の輸入者の義務を検討します。C社が自社商標で再包装すれば、第21条により製造者とみなされる可能性があります。
• 出荷用の輸送箱は、商標がなければ箱の製造会社が製造者である可能性があり、Aブランドの商標が印刷されていればAブランドが製造者である可能性があります。包装層ごとに別々に見ます。
• Aブランドの社内では、購買がB工場と供給者の資料を、品質が要件照合を、海外営業がC社の資料要請と販売国情報を担当し、宣言は品質が準備して経営陣が署名する、という分け方ができます。

この例は特定の取引の法的判定ではなく、零細企業の例外と各包装層の商標の有無によって結果が変わります。

契約に入れておくとよい項目

契約で費用と業務を分けることと、規則上の義務主体を変えることは別です。その前提のうえで、次の項目を自社の確認項目として置くことができます。

• 資料提供の対象包装・品番、言語、改訂版の伝達方法（第16条第1項は製造者が容易に理解できる言語を要求しています）
• 仕様・材質・供給者の変更の事前通知時点と通知窓口
• 輸入者や当局の質問に、誰がどの文書の版で回答するか
• 技術文書と試験報告書の閲覧権限と保管場所
• 相手方が自社商標で再包装・再販売できるか、できるなら第21条による役割変更を双方が認識しているか

医療機器OEM契約で変更通知と原資料へのアクセス権を合意する方法は、医療機器OEM品質協定ガイドと同じ考え方です。

よくある誤解

お問い合わせ前に準備しておくと検討が早まる資料

• 企業名・所在国・ブランド・生産・輸出・輸入の役割を1枚に描いた取引構造図
• 包装層ごとの商標印刷の有無と設計・発注の主体
• 現在の包装資料の保有者と保管場所の一覧
• EU取引相手の設立形態と再包装の有無

PPWR役割検討のお問い合わせでは、お問い合わせ内容にPPWR包装規則への対応である旨をご記入ください。取引構造図と資料一覧を基準に、法的役割の判定に必要な確認事項と社内分担の出発点をご案内します。検討範囲と費用は製品・包装構成を確認したうえで個別にご案内します。

作成・出典確認：2026-10-06。根拠：Regulation (EU) 2025/40 第3条第1項(13)・(17)・(19)号、第15条、第16条、第18条、第21条、第39条第4項 · Commission Notice C/2026/3084 第2節（製造者の定義）、第4節（輸入者と支店）。ガイダンスは法文に代わるものではない解釈資料です。判定表・業務表・契約項目・仮想例は当社の実務ツールであり、個別取引の法的判定に代わるものではありません。