体温計は接触式・非接触式ともに医療機器です — 無許可摘発の実例があります

要点 — 体温計は接触式であれ非接触式であれすべて医療機器であり、すべて2等級です。接触式は個人用電子体温計（A21010.03）、非接触式は当てる部位により赤外線体温計（耳、A21010.04）・赤外線体温計（皮膚、A21010.05）に分かれます。そしてこれは書類上の話ではありません — 2024年12月、製造業許可を受けずに半製品を輸入・組立する方式で非接触式赤外線温度計を千個以上製造・販売していた業者が摘発された実例が報じられました。2026年9月確認時点で整理しました。

なぜ混同されるのか — 「温度計」と「体温計」は別の話です

産業用・調理用の赤外線温度計と医療用の非接触式体温計は外見が似ています。どちらも額や物体にビームを当てて数値を表示します。

しかし規制上の地位を分けるのは外見ではなく、表示する使用目的です。「体温を測定します」と表示すれば医療機器であり、「物体表面の温度を測定します」とだけ表示すれば工業製品です。

問題は、販売過程でこの境界が曖昧になることです。産業用に作られた製品を体温測定用として広告したり、逆に体温計として作られた製品の認証有無を確認せずに販売したりするケースです。

接触式 — 電子体温計は2等級です

家庭でよく使われる接触式の電子体温計は、「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」で個人用電子体温計（A21010.03）として2等級に分類されています。

2等級のため、届出ではなく認証の対象です。技術文書審査機関の審査を経る必要があり、試験検査費（試験機関の実費）と技術文書審査手数料561,000ウォン（別表10の法定金額）が別途加算されます。2等級手続き全般の構造は2等級認証費用ガイドで確認できます。

非接触式（赤外線）— 接触式と同じ2等級です

非接触式体温計も医療機器として管理されており、接触式と同じ2等級です。規定の別表1は当てる部位により、赤外線体温計（耳、A21010.04）と赤外線体温計（皮膚、A21010.05）に分けています。

食品医薬品安全処は2020年9月の発表でも「個人の体温を測定・記録する場合は食薬処の認証を受けた体温計を使用すべき」と述べ、接触式・非接触式を区別していませんでした。別表1の分類と同じ方向です。

接触式・非接触式とも2等級のため、届出ではなく認証が対象という点は同じです。ただし品目名が異なるため、耳・皮膚のうち該当する品目名で申請する必要があります。

実際の摘発事例 — 2024年12月

これは仮定の話ではなく、実際に起きたことです。

2024年12月の報道によると、ある業者が医療機器製造業許可を受けずに中国から半製品を輸入し国内で組み立てる方式で「非接触式赤外線温度計」（型式OC365-T100）を千個以上製造しました。オンライン・オフラインで約900個を販売し、販売期間は2020年11月から2022年9月まででした。

食品医薬品安全処は、当該製品が医療機器許可を受けていないため正確な体温測定が困難な可能性があると指摘し、消費者に使用中止を案内しました。

半製品の組立も製造業に当たります

上記の事例で実際に問題となった点がこれです。完成品をそのまま輸入することと、半製品を輸入して国内で組み立てることは異なる要件です。

完成品の輸入は輸入業の範囲ですが、半製品を国内で組立・完成させる行為は国内に製造所を置いて医療機器を製造することとして扱われ、製造業許可が必要です。この二つを同じものと考えて準備すると、許可自体が抜け落ちたまま流通することになります。製造業許可と輸入業許可の違いは製造業許可ガイドに整理しています。

セラーが確認すべきこと

□ 商品ページとパッケージに「医療機器」表示と認証番号・型式名があるか確認します

□ 医療機器電子民願窓口（emed.mfds.go.kr）で該当型式の認証情報を照合します

□ 半製品を輸入して組み立てる方式なら、製造業許可の有無をまず確認します

□ サーマルカメラや顔認識機器を体温計として広告しません — 認証されていない機器は個人の体温測定用として認められません

□ 産業用・調理用に作られた赤外線温度計を体温測定用として表示しません

よくある誤り

• 産業用赤外線温度計を体温測定用として広告するケース
• 半製品を輸入・組立しながら製造業許可なしで進めるケース
• サーマルカメラや顔認識機器を体温計として販売するケース
• 赤外線体温計を申請する際、耳（A21010.04）・皮膚（A21010.05）の区別なく品目名を誤るケース
• 認証番号表示のない製品をそのまま仕入れて販売するケース

進める前のチェックリスト

• 取り扱う製品が接触式か非接触式か確認
• 接触式なら個人用電子体温計（A21010.03）2等級認証手続きを確認
• 非接触式なら耳（A21010.04）・皮膚（A21010.05）のうち該当する品目名で準備
• 半製品組立方式なら製造業許可の要否を確認
• 仕入れ・流通予定製品の医療機器表示と認証番号をemed.mfds.go.krで照合

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体温計は危害度が低く見えて後回しにされやすい品目ですが、実際に無許可流通が摘発され処罰につながった事例がある品目です。取り扱う製品が接触式か非接触式か、完成品か半製品組立かだけお知らせいただければ、どの手続きが必要か無料事前検討でご確認いたします。

出典：食品医薬品安全処プレスリリース（2020年9月9日、Korea.kr政策ニュース再掲）— 認証済み体温計の使用推奨およびサーマルカメラの体温計不認定の明示。無許可非接触式赤外線温度計製造・販売の摘発事例（2024年12月23日報道、YTNサイエンス）。体温計の分類（電子体温計A21010.03・赤外線体温計（耳）A21010.04・赤外線体温計（皮膚）A21010.05、いずれも2等級）は「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」（食薬処告示第2026-18号、2026年3月9日施行）別表1原文（国家法令情報センターPDF）を直接確認した基準です。品目分類と手数料は告示改正により変わる可能性があり、個別製品の品目・等級は使用目的・作用原理により判断が異なる場合があります。